- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02900300
Una biobanca per la fibra muscolare del diaframma (BOTAN)
Costituzione di una Biobanca per Ottimizzare in Vitro un Trattamento Antiossidante per la Disfunzione del Diaframma Indotta da Ventilazione Meccanica
Questo studio non interventistico si concentra sulla ventilazione meccanica utilizzata nell'unità di terapia intensiva per integrare la funzione ventilatoria nei pazienti. La ventilazione meccanica può essere "paradossalmente" all'origine di complicanze che possono essere pericolose per la vita dei pazienti. Questa patologia muscolare è chiamata disfunzione diaframmatica indotta dalla ventilazione (DDIV).
Muscolo diaframmatico raccolto durante un intervento chirurgico digestivo per un tumore benigno o maligno del fegato che richiede l'escissione chirurgica a contatto con il diaframma dalla cura sarà conservato. La biopsia del diaframma dalla cura verrà conservata per il biobancaggio per ottenere il mioblasto in coltura che si differenzierà in fibra del diaframma. Quindi queste fibre saranno sottoposte a condizioni di stress meccanico simili a quelle imposte in vivo dalla ventilazione meccanica per validare nell'uomo un modello in vitro di disfunzione del diaframma indotta dalla ventilazione meccanica. Quindi la seconda parte dello studio sarà quella di valutare con questo modello l'efficacia di una terapia antiossidante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 30 e i 65 anni
- paziente curato dal dipartimento di chirurgia digestiva dell'ospedale universitario di Montpellier per un tumore benigno o maligno del fegato che richiede l'escissione chirurgica a contatto con il diaframma
- Paziente non fumatore da più di 6 mesi
- paziente clinicamente stabile al momento dello studio, vale a dire che non richiede alcun trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici o corticosteroidi o recentemente negli ultimi 4 mesi
- Pazienti con un indice di massa corporea > 30
- Pazienti con qualsiasi criterio che possa di per sé compromettere la funzione dei muscoli respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, infezione sistemica, patologia neuromuscolare, patologia psichiatrica o disordine metabolico.
Pazienti con coagulopatia o trombocitopenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di differenziazione dei mioblasti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione: valutazione della produzione di ROS (specie reattive dell'ossigeno) mediante microscopia confocale della fibra del diaframma sottoposta in vitro a sollecitazione meccanica.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di proliferazione dei mioblasti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione: Valutazione della capacità di differenziazione del mioblasto del diaframma in vitro sotto diverse concentrazioni di antiossidante.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL15_0389
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