- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02900300
Une Biobanque de la Fibre Musculaire Diaphragmatique (BOTAN)
Constitution d'une biobanque pour optimiser in vitro un traitement antioxydant des dysfonctionnements diaphragmatiques induits par la ventilation mécanique
Cette étude non interventionnelle porte sur la ventilation mécanique utilisée en unité de soins intensifs pour compléter la fonction ventilatoire chez les patients. La ventilation mécanique peut « paradoxalement » être à l'origine de complications pouvant engager le pronostic vital des patients. Cette pathologie musculaire est appelée dysfonction diaphragmatique induite par la ventilation (DDIV).
Le muscle diaphragmatique prélevé lors d'une chirurgie digestive pour une tumeur bénigne ou maligne du foie nécessitant une exérèse chirurgicale au contact du diaphragme des soins sera conservé. La biopsie diaphragmatique issue des soins sera retenue pour biobanking afin d'obtenir des myoblastes en culture qui se différencieront en fibre diaphragmatique. Puis ces fibres seront soumises à des conditions de contraintes mécaniques similaires à celles imposées in vivo par la ventilation mécanique pour valider chez l'homme un modèle in vitro de dysfonctionnement du diaphragme induit par la ventilation mécanique. Puis la deuxième partie de l'étude consistera à évaluer avec ce modèle, l'efficacité d'une thérapie antioxydante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan MATECKI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 467335908
- E-mail: stephan.matecki@umontpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- stephan MATECKI, MD, PhD
- E-mail: stephan.matecki@umontpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 30 et 65 ans
- patient pris en charge par le service de chirurgie digestive du CHU de Montpellier pour une tumeur bénigne ou maligne du foie nécessitant une exérèse chirurgicale au contact du diaphragme
- Patient non fumeur depuis plus de 6 mois
- patient cliniquement stable au moment de l'étude, c'est-à-dire ne nécessitant aucun traitement
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes, ou récemment au cours des 4 derniers mois
- Patients avec un indice de masse corporelle > 30
- Patients présentant tous les critères qui peuvent en eux-mêmes altérer la fonction des muscles respiratoires, tels qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une insuffisance cardiaque, une infection systémique, une pathologie neuromusculaire, une pathologie psychiatrique ou un trouble métabolique.
Patients atteints de coagulopathie ou de thrombocytopénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de différenciation des myoblastes
Délai: 24 mois
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Description : évaluation de la production de ROS (espèces réactives de l'oxygène) par microscopie confocale de fibre de diaphragme soumise in vitro à un stress mécanique.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de prolifération des myoblastes
Délai: 24 mois
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Description : Evaluation de la capacité de différenciation des myoblastes du diaphragme in vitro sous différentes concentrations d'antioxydant.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL15_0389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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