- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922335
Prova per adulti emergenti in terapia multisistemica (MST-EA)
3 luglio 2026 aggiornato da: Maryann Davis, University of Massachusetts, Worcester
Prova di efficacia del trattamento per ridurre il comportamento antisociale grave negli adulti emergenti con malattie mentali
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento promettente per adulti emergenti (EA) con malattie mentali (MI) e grave comportamento antisociale nel raggiungimento del risultato finale di un comportamento antisociale ridotto e di esiti intermedi prossimali.
Multisystemic Therapy-Emerging Adults (MST-EA) è un adattamento di MST, un intervento consolidato ed efficace per il comportamento antisociale negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un grave comportamento antisociale, compreso il reato penale, è estremamente costoso per la società.
I tassi di tale comportamento sono più alti durante l'età adulta emergente.
Il comportamento antisociale è particolarmente elevato tra gli adulti emergenti (EA) con malattie mentali (MI); i risultati suggeriscono che la maggior parte degli EA con MI sarà arrestata entro i 25 anni, la maggior parte con arresti multipli e per accuse gravi.
Pertanto, vi è un chiaro bisogno di salute pubblica di trattamenti efficaci per ridurre il grave comportamento antisociale negli EA con MI.
Sorprendentemente, non ci sono interventi consolidati con prove di efficacia per ridurre il comportamento antisociale grave tra gli EA, con o senza MI.
Interventi efficaci sul comportamento antisociale negli adolescenti affrontano le cause globali di tale comportamento.
Allo stesso modo, questo team ha sviluppato e completato la ricerca su un intervento ben definito su misura per età per EA con MI e grave comportamento antisociale che affronti i correlati del comportamento antisociale di EA e fornisca un trattamento per MI.
L'intervento è un adattamento dell'efficace intervento comportamentale antisociale giovanile ben consolidato, la terapia multisistemica (MST).
MST-EA è un'unica fonte che prende di mira i correlati EA del comportamento antisociale, comprese le attività lucrative (scuola, lavoro, alloggio e relazioni positive) e il ridotto uso di sostanze, in parte prendendo di mira il meccanismo prossimale della scarsa autoregolamentazione.
MST-EA affronta anche questi correlati attraverso la riduzione dei sintomi di IM.
Il team investigativo ha già stabilito la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo tipo di intervento in uno studio aperto basato sulla comunità completato con successo (R34MH081374-01, PI: Davis).
Lo studio proposto valuterà rigorosamente l'efficacia di MST-EA per ridurre gravi comportamenti antisociali.
Nello specifico, 240 EA con IM e recenti arresti o rilasci da strutture giudiziarie saranno randomizzati per ricevere MST-EA o Enhanced Treatment as Usual (E-TAU).
Le valutazioni saranno completate ai mesi 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16, con conferma dei dati di esito utilizzando i record di sistema.
Il primo obiettivo sarà valutare l'effetto nel tempo di MST-EA per migliorare l'esito finale del trattamento: riduzione del comportamento antisociale grave.
Il secondo obiettivo è valutare l'effetto di MST-EA su (a) l'obiettivo chiave prossimale del trattamento (autoregolamentazione) e (b) gli esiti intermedi proposti del trattamento (attività lucrativa, uso di sostanze e problemi di IM).
L'obiettivo finale sarà determinare se l'effetto di MST-EA sull'esito finale è il risultato del suo effetto sull'obiettivo prossimale e sugli esiti intermedi del trattamento.
C'è un'attuale assenza di qualsiasi trattamento del comportamento antisociale con efficacia dimostrata in questa fascia di età.
L'effetto finale della ricerca proposta sarebbe una riduzione del comportamento antisociale e di altri comportamenti correlati alla salute pubblica (sintomi di infarto del miocardio, uso di sostanze, senzatetto, disoccupazione) tra una delle popolazioni a più alto rischio di individui con infarto del miocardio.
Con un'enfasi sui meccanismi di trattamento e la quasi assenza di ricerca MI focalizzata sugli EA, questa ricerca innovativa ha un alto potenziale per far avanzare il campo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- North American Family Institute
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06114
- North American Family Institute
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- North American Family Institute
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Youth Villages
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 16-26
- recente arresto o rilascio dal carcere/prigione/detenzione (negli ultimi 18 mesi ma esclusi gli arresti per libertà vigilata/violenze sulla libertà condizionale)
- presenza di disturbi dell'umore, ansia e/o psicotici
- in grado di risiedere in un contesto comunitario stabile (non attualmente senzatetto, non attualmente ricoverato; può includere individui pronti per essere dimessi nella comunità)
- consenso del soggetto
Criteri di esclusione:
- attivamente psicotico, suicida o omicida
- Disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) o ritardo mentale
- reati sessuali come comportamento antisociale primario
- anche gli adulti incapaci di acconsentire saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia multisistemica - Adulti emergenti
La terapia multisistemica per adulti emergenti (MST-EA) è progettata per aiutare gli adulti emergenti (età 18-21) con malattie mentali che hanno avuto problemi con la legge.
MST-EA è un programma di trattamento specifico per adulti emergenti, per aumentare le abilità e le capacità che possono aiutarli a ridurre il loro comportamento antisociale e aiutare a ridurre i problemi causati da malattie mentali e uso di alcol o droghe quando presenti.
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MST-EA è una terapia domiciliare in cui i terapisti lavorano a stretto contatto con ogni giovane adulto.
I terapeuti spesso lavorano anche con la famiglia del giovane, a seconda dei casi.
MST-EA è progettato per aiutare i giovani a lavorare sul proprio comportamento.
Questo trattamento prevede anche l'uso di allenatori che aiutano i giovani a sviluppare competenze per la giovane età adulta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
Con Enhanced Treatment as Usual (E-TAU) gli adulti emergenti riceveranno i trattamenti che di solito ricevono quando hanno una malattia mentale e hanno avuto problemi con la legge.
Riceveranno buoni di viaggio per la partecipazione ai servizi, una carta con un elenco personalizzato di contatti in caso di crisi e facilitazioni con l'identificazione della necessità di servizi e l'accesso a tali servizi.
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Servizi standard che un giovane riceverebbe se avesse avuto problemi con la legge e avesse anche una malattia mentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero e della gravità delle accuse penali nei registri ufficiali nei 16 mesi precedenti al basale rispetto ai 16 mesi successivi al basale.
Lasso di tempo: 16 mesi prima del basale rispetto a 16 mesi dopo il basale
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Cambiamenti rispetto al basale nei reati, misurati nel numero di reati nella scala di autovalutazione dei reati, durante i 16 mesi successivi al basale.
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16 mesi prima del basale rispetto a 16 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo il basale Autoefficacia (misurata a 0,2,4,6,8,12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Autoefficacia misurata utilizzando la Scala generale di autoefficacia (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi di riferimento rispetto a 16 mesi dopo l'immediatezza dell'obiettivo di riferimento (misurata a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Immediatezza dell'obiettivo misurata utilizzando Wills Self Control Measures (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo l'assunzione di responsabilità al basale (misurati a 0,2,4,6,8,12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Assunzione di responsabilità misurata utilizzando la sottoscala degli indicatori comportamentali di coscienziosità (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo i sintomi al basale (misurati a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Il numero e la gravità dei sintomi misurati utilizzando il Brief Symptom Inventory (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo l'utilizzo del trattamento al basale (misurati a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Il numero di ricoveri, visite al Pronto Soccorso e utilizzo di trattamenti per motivi psichiatrici (Self-Report e Documenti d'archivio).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo gli screening dei farmaci al basale (misurati a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Il numero di test tossicologici positivi per tetraidrocannabinolo (THC), THC sintetico, anfetamine, metanfetamine, oppiacei, benzodiazepine e cocaina.
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto ai 16 mesi successivi all'uso e ai problemi di sostanze al basale (misurati a 0,2,4,6,8,12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Frequenza dell'uso di sostanze e problemi correlati alle sostanze segnalati nella valutazione globale dei bisogni individuali (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo il basale Antisocial Peers (misurati a 0,2,4,6,8,12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Coinvolgimento antisociale dei pari misurato utilizzando la Peer Delinquency Scale (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo il basale della competenza interpersonale (misurata a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Conflitto sociale e funzionamento sociale misurati nella Scala delle competenze interpersonali (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto a 16 mesi dopo il basale Stabilità abitativa (misurata a 0,2,4,6,8,12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Stabilità abitativa come riportato dal partecipante e dall'archivio.
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Basale a 16 mesi
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Variazioni dai punteggi al basale rispetto alle relazioni post-basale di 16 mesi (misurate a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Inventario della rete di relazioni (Self Report).
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Basale a 16 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi di riferimento rispetto ai 16 mesi successivi al riferimento di scuola e lavoro (misurati a 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi
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Giorni a scuola o al lavoro misurati come riportato dal partecipante e dall'archivio.
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Basale a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maryann Davis, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Ashli Sheidow, PhD, Oregon Social Learning Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sheidow AJ, McCart MR, Davis M. Multisystemic Therapy for Emerging Adults With Serious Mental Illness and Justice Involvement. Cogn Behav Pract. 2016 Aug;23(3):356-367. doi: 10.1016/j.cbpra.2015.09.003.
- Davis M, Sheidow AJ, McCart MR. Reducing recidivism and symptoms in emerging adults with serious mental health conditions and justice system involvement. J Behav Health Serv Res. 2015 Apr;42(2):172-90. doi: 10.1007/s11414-014-9425-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H0009053
- 1R01MH108793-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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