- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02922335
Ensayo de adultos emergentes de terapia multisistémica (MST-EA)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Maryann Davis, University of Massachusetts, Worcester
Ensayo de eficacia del tratamiento para reducir el comportamiento antisocial grave en adultos emergentes con enfermedades mentales
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención prometedora para adultos emergentes (EA) con enfermedad mental (MI) y comportamiento antisocial grave para lograr el resultado final de reducción del comportamiento antisocial y resultados intermedios proximales.
La terapia multisistémica para adultos emergentes (MST-EA) es una adaptación de la MST, una intervención eficaz y bien establecida para el comportamiento antisocial en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento antisocial grave, incluida la delincuencia, es extremadamente costoso para la sociedad.
Las tasas de tal comportamiento son más altas durante la edad adulta emergente.
El comportamiento antisocial es especialmente alto entre los adultos emergentes (EA) con enfermedad mental (MI); Los hallazgos sugieren que la mayoría de los EA con MI serán arrestados a los 25 años, la mayoría con arrestos múltiples y por cargos graves.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de salud pública de tratamientos efectivos para reducir el comportamiento antisocial grave en los EA con IM.
Sorprendentemente, no existen intervenciones establecidas con evidencia de eficacia para reducir el comportamiento antisocial grave entre los EA, con o sin IM.
Las intervenciones eficaces contra el comportamiento antisocial en adolescentes abordan las causas integrales de ese comportamiento.
De manera similar, este equipo ha desarrollado y completado una investigación sobre una intervención adaptada a la edad bien definida para EA con IM y comportamiento antisocial grave que aborda los correlatos del comportamiento antisocial de EA y brinda tratamiento para EM.
La intervención es una adaptación de la terapia multisistémica (MST, por sus siglas en inglés) eficaz y bien establecida para el comportamiento antisocial juvenil.
MST-EA es una fuente única que se enfoca en los correlatos de EA del comportamiento antisocial, incluida la actividad lucrativa (escuela, trabajo, vivienda y relaciones positivas) y el uso reducido de sustancias, en parte al enfocarse en el mecanismo proximal de autorregulación deficiente.
MST-EA también aborda estos correlatos mediante la reducción de los síntomas de IM.
El equipo de investigación ya ha establecido la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de este tipo de intervención en un ensayo abierto basado en la comunidad completado con éxito (R34MH081374-01, PI: Davis).
El estudio propuesto evaluará rigurosamente la efectividad de MST-EA para reducir el comportamiento antisocial grave.
Específicamente, 240 EA con MI y arrestos recientes o liberación de las instalaciones judiciales se asignarán al azar para recibir MST-EA o Tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU).
Las evaluaciones se completarán en los meses 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16, con la confirmación de los datos de resultado utilizando los registros del sistema.
El primer objetivo será evaluar el efecto a lo largo del tiempo de MST-EA para mejorar el resultado final del tratamiento: reducción del comportamiento antisocial grave.
El segundo objetivo es evaluar el efecto de MST-EA en (a) el objetivo proximal clave del tratamiento (autorregulación) y (b) los resultados intermedios propuestos del tratamiento (actividad lucrativa, uso de sustancias y problemas de MI).
El objetivo final será determinar si el efecto de MST-EA en el resultado final es el resultado de su efecto en el objetivo proximal y los resultados intermedios del tratamiento.
Actualmente no existen tratamientos antisociales de eficacia demostrada en este grupo de edad.
El efecto final de la investigación propuesta sería una disminución del comportamiento antisocial y otros comportamientos relacionados con la salud pública (síntomas de IM, uso de sustancias, falta de vivienda, desempleo) entre una de las poblaciones de personas con IM de mayor riesgo.
Con un énfasis en los mecanismos de tratamiento y la casi ausencia de investigación de MI centrada en los EA, esta investigación innovadora tiene un gran potencial para avanzar en el campo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- North American Family Institute
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06114
- North American Family Institute
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- North American Family Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Youth Villages
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 16-26
- arresto reciente o liberación de la cárcel/prisión/detención (dentro de los últimos 18 meses pero excluyendo arrestos por violaciones de libertad condicional/libertad condicional)
- presencia de trastornos del estado de ánimo, de ansiedad y/o psicóticos
- Capaz de residir en un entorno comunitario estable (actualmente no sin hogar, no actualmente como paciente hospitalizado; puede incluir a un individuo listo para ser dado de alta a la comunidad)
- consentimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- activamente psicótico, suicida u homicida
- Trastornos Generalizados del Desarrollo (PDD) o retraso mental
- Delincuencia sexual como principal comportamiento antisocial.
- los adultos que no puedan dar su consentimiento también serán excluidos de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Multisistémica - Adultos Emergentes
La Terapia Multisistémica para Adultos Emergentes (MST-EA) está diseñada para ayudar a los adultos emergentes (de 18 a 21 años) con enfermedades mentales que han tenido problemas con la ley.
MST-EA es un programa de tratamiento específicamente para adultos emergentes, para aumentar las habilidades y capacidades que pueden ayudarlos a reducir su comportamiento antisocial y ayudar a reducir los problemas causados por enfermedades de salud mental y el uso de alcohol o drogas cuando están presentes.
|
MST-EA es una terapia en el hogar en la que los terapeutas trabajan en estrecha colaboración con cada adulto joven.
Los terapeutas a menudo también trabajan con la familia del joven, según corresponda.
MST-EA está diseñado para ayudar a los jóvenes a trabajar en su propio comportamiento.
Este tratamiento también implica el uso de entrenadores que ayudan a los jóvenes a desarrollar habilidades para la edad adulta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Con Enhanced Treatment as Usual (E-TAU), los adultos emergentes obtendrán los tratamientos que normalmente reciben cuando tienen una enfermedad mental y han tenido problemas con la ley.
Recibirán cupones de viaje para asistir a los servicios, una tarjeta con una lista individualizada de contactos en caso de crisis y facilitación para identificar la necesidad de servicios y acceder a esos servicios.
|
Servicios estándar que recibiría un joven si ha tenido problemas con la ley y también tiene una enfermedad mental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número y la gravedad de los cargos penales en los registros oficiales en los 16 meses anteriores a la línea de base en comparación con los 16 meses posteriores a la línea de base.
Periodo de tiempo: 16 meses antes del inicio en comparación con 16 meses después del inicio
|
Cambios desde la línea de base en la delincuencia, medidos en el número de ofensas en la escala de autoinforme delictiva, durante los 16 meses posteriores a la línea de base.
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16 meses antes del inicio en comparación con 16 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a la autoeficacia inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Autoeficacia medida mediante la Escala General de Autoeficacia (Autoinforme).
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Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de la franqueza de la meta inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
La franqueza de la meta medida utilizando las medidas de autocontrol de Wills (autoinforme).
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Línea de base a 16 meses
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a la toma de responsabilidad inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Asunción de responsabilidades medida utilizando la subescala de los Indicadores conductuales de conciencia (autoinforme).
|
Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a los síntomas iniciales (medidos a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
El número y la gravedad de los síntomas medidos mediante el Inventario Breve de Síntomas (Autoinforme).
|
Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores al uso del tratamiento inicial (medido a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
El número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y uso de tratamiento por motivos psiquiátricos (autoinforme y registros de archivo).
|
Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de las pruebas de detección de drogas iniciales (medidas a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
El número de pruebas de detección de drogas positivas de las pruebas de toxicología para tetrahidrocannabinol (THC), THC sintético, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, benzodiazepinas y cocaína.
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Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores al uso de sustancias y problemas iniciales (medidos a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Frecuencia del consumo de sustancias y problemas relacionados con las sustancias notificados en la Evaluación global de las necesidades individuales (autoinforme).
|
Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de los pares antisociales iniciales (medidos a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Participación antisocial de los compañeros medida mediante la Escala de Delincuencia entre Pares (Autoinforme).
|
Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de la competencia interpersonal inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Conflicto Social y funcionamiento social medido en la Escala de Competencia Interpersonal (Autoinforme).
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Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones de referencia en comparación con 16 meses después de la estabilidad de la vivienda de referencia (medida en 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Estabilidad de la vivienda según lo informado por el participante y el archivo.
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Línea de base a 16 meses
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de las relaciones iniciales (medidas a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Inventario de Red de Relaciones (Autoinforme).
|
Línea de base a 16 meses
|
Cambios de las puntuaciones de referencia en comparación con 16 meses posteriores a la escuela y el trabajo de referencia (medidos a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
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Días en la escuela o el trabajo medidos según lo informado por el participante y el archivo.
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Línea de base a 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryann Davis, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Ashli Sheidow, PhD, Oregon Social Learning Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheidow AJ, McCart MR, Davis M. Multisystemic Therapy for Emerging Adults With Serious Mental Illness and Justice Involvement. Cogn Behav Pract. 2016 Aug;23(3):356-367. doi: 10.1016/j.cbpra.2015.09.003.
- Davis M, Sheidow AJ, McCart MR. Reducing recidivism and symptoms in emerging adults with serious mental health conditions and justice system involvement. J Behav Health Serv Res. 2015 Apr;42(2):172-90. doi: 10.1007/s11414-014-9425-8. Erratum In: J Behav Health Serv Res. 2015 Apr;42(2):272.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0009053
- 1R01MH108793-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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