Indagine prospettica osservazionale sull'ecografia miocardica transesofagea (OPTEMUS)

Il dispositivo è in grado di valutare il flusso transvalvolare e il rigurgito valvolare con l'uso della funzione Color Flow. In molte situazioni hTEE consente l'imaging non realizzabile dall'ecocardiografia transtoracica a causa di ferite, medicazioni, linee o edema.

L'hTEE non fornisce l'acuità visiva e il dettaglio della TEE formale, ma ha il vantaggio di richiedere una sonda significativamente più piccola (quindi il minor rischio di possibili lesioni) con la capacità di fornire una valutazione rapida, ripetibile e sequenziale da parte degli operatori sanitari durante l'intervento o a il capezzale.

I dati saranno esaminati per misurare i risultati confrontando l'efficienza, l'accuratezza e la capacità decisionale clinica del sistema di monitoraggio cardiaco hTEE approvato dalla FDA rispetto allo standard di cura Swan-Ganz/informazioni ecocardiografiche per la pubblicazione. L'obiettivo finale sarà dimostrare se dopo l'implementazione delle sonde nei pazienti con traumi chirurgici e CVICU, c'è una differenza in:

1. Mortalità e Morbilità
2. Disfunzione e insufficienza d'organo
3. Somministrazione di emoderivati
4. Durata della degenza in terapia intensiva
5. Degenza ospedaliera

2. Disegno dello studio e procedure statistiche Si tratta di uno studio in due fasi, in un unico centro, non in cieco, non randomizzato, osservazionale e retrospettivo da svolgersi presso il Memorial Hermann Hospital. I dati del gruppo di studio hTEE saranno confrontati con il gruppo di controllo (database interno OR-Trauma e chirurgia CV) e saranno analizzati da paziente a paziente per il loro impatto sul processo decisionale clinico.

Sulla base della nostra revisione della letteratura, ipotizziamo che hTEE aiuterà a guidare la gestione del punto di cura verso l'alto del 75% dei casi. È prevista una diminuzione delle complicanze iatrogene dovute a somministrazione inappropriata di emocomponenti, rianimazione volemica e/o intervento farmacologico basato su protocolli antiquati e tecnologia imprecisa. Il suo utilizzo può avvantaggiare finanziariamente l'ospedale diminuendo l'incidenza di insufficienza d'organo e mortalità e consentendo il soddisfacimento anticipato dei criteri di dimissione dall'ospedale.

3. Procedure di studio

1. Iniziazione A. Sviluppo del protocollo e della scheda tecnica. (1 mese) B. Formazione di assistenti anestetici, borsisti, specializzandi e tecnici. (1 mese) C. Presentazione formale ai Grandi turni. (1 mese)

2. OR- Trauma/CVICU:

   A. Formazione dei primari proceduralisti. Corridori del consiglio - ufficio 892. (1 mese) B. Registrazione di filmati ecocardiografici transesofagei emodinamici in tempo reale di 60 pazienti. (3 mesi) C. Analisi delle immagini per il processo decisionale clinico con gli assistenti di ricerca. (3 mesi)

3. Revisione retrospettiva del database degli endpoint sopra indicati. (3 mesi)

   Dopo l'ammissione in sala operatoria e l'adempimento dei criteri di inclusione, la sonda hTEE verrà inserita da un assistente qualificato o da un borsista secondo le cure standard. Verrà eseguito un esame standardizzato che include: (1) vista della vena cava superiore, (2) vista transesofagea a quattro camere e (3) vista transgastrica dell'asse corto.

   Secondo l'attuale cura standard, le informazioni saranno documentate nella cartella clinica e discusse con il PI, il personale chiave dello studio e il medico del paziente.

   Ai fini dello studio, documenteremo attentamente quale impatto ha la valutazione hTEE sul piano di gestione dei primi 60 pazienti che soddisfano i criteri e confronteremo i risultati con l'uso standard di cura della combinazione CVP/ecocardiografia in termini di processo decisionale clinico. Le successive valutazioni hTEE saranno effettuate in sequenza come indicato clinicamente e le informazioni ottenute saranno analizzate allo stesso modo. Tutte le immagini saranno memorizzate per l'interpretazione clinica sulla macchina stessa, che è accessibile solo al personale autorizzato. Tutti i dati del paziente raccolti per lo studio saranno codificati; Nessun identificativo del soggetto verrà registrato sui moduli di studio. Consulta la sezione privacy e riservatezza per i dettagli.

4. Farmaci o dispositivi in ​​studio: N/A
5. Strumenti di studio: N/A
6. Materie di studio:

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti dello studio di età compresa tra 18 e 85 anni.

• OR-Pazienti traumatizzati che presentano instabilità emodinamica. Con intubazione prevista superiore a 24 ore.
• Pazienti CVICU che richiedono chirurgia cardiaca e vascolare non isolata

Criteri di esclusione:

Lesione esofagea attuale o precedente