- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932527
Effetto del consumo di cannabis sulla qualità nucleare dello sperma negli uomini infertili (CANNASPERM)
4 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Effetto del consumo di cannabis sulla qualità nucleare dello sperma negli uomini infertili: uno studio prospettico esposto/non esposto
Lo stile di vita e i fattori ambientali possono interrompere lo sviluppo e la funzione testicolare.
In Francia, la cannabis è la sostanza illecita più diffusa e circa l'8% degli adulti tra i 18 ei 64 anni fuma cannabis almeno una volta all'anno, e per lo più uomini sotto i 45 anni.
Gli endocannabinoidi sono mediatori lipidici che condividono alcuni effetti con i principi attivi della cannabis.
La cannabis e gli endocannabinoidi agiscono tramite due tipi di recettori endogeni che sono stati rilevati a diversi livelli del sistema riproduttivo e sono coinvolti nella regolazione centrale e locale della gonade.
L'uso di cannabis può alterare la normale regolazione del sistema endocannabinoide.
Nei maschi, la regolazione del sistema endocannabinoide è fondamentale per le funzioni delle cellule di Sertoli e Leydig, la differenziazione delle cellule germinali, la maturazione del nucleo dello sperma e la qualità dello sperma.
La cannabis può avere un impatto negativo sui parametri dello sperma, sulla capacitazione e sulla reazione acrosomiale.
I cannabinoidi possono ridurre la sintesi del testosterone e indurre l'apoptosi delle cellule del Sertoli.
Gli studi sull'effetto dei cannabinoidi sulla fertilità maschile sono scarsi o inesistenti negli uomini infertili a causa di considerazioni etiche e pregiudizi dovuti al consumo spesso sottostimati.
Gli investigatori hanno ipotizzato che l'uso di cannabis possa alterare la qualità nucleare dello sperma.
Gli investigatori vogliono esplorare questa ipotesi conducendo uno studio prospettico multicentrico esposto/non esposto negli uomini infertili che stanno consultando per le Tecnologie di Riproduzione Assistita Medicalmente (ART).
Per raggiungere questo studio, si prevede di includere un totale di 200 soggetti tenendo conto di eventuali esclusioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio,
- Età del paziente ≥ 18 anni,
- Paziente infertile con teratozoospermia isolata o associata ad astenozoospermia e/o oligozoospermia e/o necrozoospermia, definita secondo le raccomandazioni dell'OMS (linee guida dell'OMS, 2010) e la classificazione modificata da David (Auger et al, 2001) per la teratozoospermia
- Paziente con cariotipo costituzionale normale (46, XY).
- Tabacco da fumo,
- Bere ≤ 20 g (2 unità) / giorno,
- Paziente esposto : Consumatore di cannabis da oltre 3 mesi e che consuma almeno settimanalmente (≥ 1/settimana) [questionario e rilevazione ematica positiva del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) e/o dei suoi derivati (11-idrossi-THC e 11-nor -9-carbossi-THC)].
- Non esposto: nessun consumatore di cannabis (questionario e rilevamento del sangue negativo di Delta-9-THC e suoi derivati) abbinato per età (+/- 2,5 anni) con pazienti esposti inclusi,
Criteri di esclusione:
- Età del paziente > 60 anni
- Paziente con azoospermia
- Paziente precedentemente esposto a trattamento gonadotossico (chemioterapia, radioterapia, terapia androgenica e altri trattamenti gonadotossici),
- Paziente con esposizione tossica professionale,
- Paziente che consuma altre droghe ricreative,
- Paziente con parametri spermatici gravemente compromessi e conta spermatica <1 milione,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: uomini sterili esposti alla cannabis
Maschi con teratozoospermia isolata o associata ad astenozoospermia e/o oligozoospermia e/o necrozoospermia definita secondo le raccomandazioni dell'OMS (linee guida dell'OMS, 2010) e la classificazione modificata da David (Auger et al., 2001) con cariotipo costituzionale normale (46, XY) esposto alla cannabis; L'esposizione alla cannabis non è un intervento nello studio ma è una precondizione per l'inclusione.
L'assunzione di sangue e la raccolta di campioni di sperma vengono eseguite.
Questionario sul consumo di cannabis viene valutato al paziente.
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Il questionario sul consumo di cannabis sarà valutato su maschi infertili esposti a cannabis e maschi infertili non esposti a cannabis.
l'assunzione di sangue viene effettuata per il maschio infertile esposto e per il maschio infertile non esposto.
I campioni di seme vengono raccolti per maschio infertile esposto e maschio infertile non esposto.
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Altro: uomini sterili non esposti alla cannabis
Maschi con teratozoospermia isolata o associata ad astenozoospermia e/o oligozoospermia e/o necrozoospermia definita secondo le raccomandazioni dell'OMS (linee guida dell'OMS, 2010) e la classificazione modificata da David (Auger et al., 2001) con cariotipo costituzionale normale (46, XY) non esposto alla cannabis; L'esposizione alla cannabis non è un intervento nello studio ma è una precondizione per l'inclusione.
L'assunzione di sangue e la raccolta di campioni di sperma vengono eseguite.
Questionario sul consumo di cannabis viene valutato al paziente.
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Il questionario sul consumo di cannabis sarà valutato su maschi infertili esposti a cannabis e maschi infertili non esposti a cannabis.
l'assunzione di sangue viene effettuata per il maschio infertile esposto e per il maschio infertile non esposto.
I campioni di seme vengono raccolti per maschio infertile esposto e maschio infertile non esposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di aneuploidie spermatiche
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tasso di aneuploidia spermatica viene valutato per i pazienti esposti e non esposti alla cannabis
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di consumo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il livello di consumo viene valutato per i pazienti esposti alla cannabis, utilizzando un questionario
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Giorno 1
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Valutazione del livello di cannabinoidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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i livelli di cannabinoidi nel sangue vengono valutati per i pazienti esposti e non esposti alla cannabis
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Giorno 1
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Conteggio totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Percentuale di spermatozoi mobili
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Percentuale di spermatozoi morfologicamente anomali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Soglia media dell'area del vacuolo
Lasso di tempo: Giorno 1
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La soglia media dell'area del vacuolo viene misurata con le curve caratteristiche operative del ricevitore
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione tra aree vacuoliche e frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il coefficiente di correlazione tra le aree del vacuolo e la frammentazione del DNA spermatico viene valutato mediante analisi TUNEL
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione tra aree vacuoliche e condensazione anormale della cromatina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il coefficiente di correlazione tra le aree del vacuolo e la condensazione anormale della cromatina viene valutato mediante colorazione con blu di anilina
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione tra aree vacuoliche e numero, distribuzione e lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il coefficiente di correlazione tra le aree del vacuolo e il numero, la distribuzione e la lunghezza dei telomeri è valutato mediante FISH quantitativo
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: France VERHAEGHE, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/209/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .