대마초 소비가 불임 남성의 정자 핵 품질에 미치는 영향 (CANNASPERM)
2018년 5월 14일 업데이트: University Hospital, Rouen
대마초 소비가 불임 남성의 정자 핵 품질에 미치는 영향: 전향적 노출/비노출 연구
라이프 스타일과 환경 요인은 발달과 고환 기능을 방해할 수 있습니다.
프랑스에서 대마초는 가장 널리 사용되는 불법 물질이며 18~64세 성인의 약 8%가 적어도 1년에 한 번 대마초를 피우며 대부분 45세 미만의 남성입니다.
체내칸나비노이드는 대마초의 활성 성분과 일부 효과를 공유하는 지질 매개체입니다.
칸나비스와 체내칸나비노이드는 생식 기관의 서로 다른 수준에서 감지되고 생식선의 중추 및 국소 조절에 관여하는 두 가지 유형의 내인성 수용체를 통해 작용합니다.
대마초 사용은 체내칸나비노이드 시스템의 정상적인 조절을 변경할 수 있습니다.
남성의 경우 체내칸나비노이드 시스템의 조절은 Sertoli 및 Leydig 세포 기능, 생식 세포 분화, 정자 핵의 성숙 및 정자 품질에 중요합니다.
대마초는 정자 매개변수, 용량화 및 첨체 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
칸나비노이드는 테스토스테론 합성을 감소시키고 세르톨리 세포의 세포사멸을 유도할 수 있습니다.
칸나비노이드가 남성 생식력에 미치는 영향에 대한 연구는 종종 과소 보고된 소비로 인한 편견과 윤리적 고려 때문에 불임 남성에게는 드물거나 존재하지 않습니다.
연구자들은 대마초 사용이 정자의 핵 품질을 변화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 의학 보조 생식 기술(ART)에 대해 상담하는 불임 남성의 노출/비노출에 대한 다심적 전향적 연구를 수행하는 이 가설을 탐구하고자 합니다.
이 연구에 도달하기 위해 모든 제외 사항을 고려하여 총 200명의 피험자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- CAEN University Hospital
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연락하다:
- Emeline BOVET-COURTOIS, MD
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수석 연구원:
- Emeline BOVET-COURTOIS, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- Lille University Hospital
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연락하다:
- Anne-Laure BARBOTIN, MD
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수석 연구원:
- Anne-Laure BARBOTIN, MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Rouen University Hospital
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연락하다:
- France VERHAEGHE, MD
- 이메일: France.Verhaeghe@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- France VERHAEGHE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자,
- 환자 연령 ≥ 18세,
- WHO 권고(WHO 가이드라인, 2010) 및 기형동물 정자증에 대한 David 수정 분류(Auger et al, 2001)에 따라 정의된 고립성 정자증 또는 무정자증 및/또는 정자 과소증 및/또는 괴사증과 관련된 불임 환자
- 정상 체질 핵형(46, XY) 환자.
- 흡연 담배,
- 음주 ≤ 20g(2단위)/일,
- 노출된 환자 : 3개월 이상 대마초 사용자이며 최소 매주(≥ 1/주) 소비 [설문지 및 Delta-9-Tetrahydrocannabinol(THC) 및/또는 그 유도체(11-hydroxy-THC 및 11-nor -9-카르복시-THC)].
- 노출되지 않음: 노출된 환자가 포함된 연령(+/- 2.5세)과 일치하는 대마초 사용자(설문지 및 Delta-9-THC 및 그 파생물의 음성 혈액 검출) 없음,
제외 기준:
- 환자 연령 > 60세
- 무정자증 환자
- 이전에 생식선 독성 치료(화학 요법, 방사선 요법, 안드로겐 요법 및 기타 생식선 독성 치료)에 노출된 환자,
- 전문적인 독성 노출 환자,
- 기타 기분전환용 약물을 사용하는 환자,
- 심하게 손상된 정자 매개변수 및 정자 수가 100만 미만인 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초에 노출된 불임 남성
WHO 권고(WHO 가이드라인, 2010) 및 David 수정된 분류(Auger et al., 2001)에 따라 정의된 정상 체질 핵형(46, XY)이 노출된 단독 기형정자증 또는 무정자증 및/또는 정자 결핍증 및/또는 정자 결핍증과 관련된 남성 대마초에; 대마초에 대한 노출은 연구에 대한 개입이 아니라 포함을 위한 전제 조건입니다.
혈액 섭취 및 정액 샘플 수집이 완료됩니다.
대마초 소비에 대한 설문지를 환자에게 평가합니다.
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대마초 소비에 대한 설문지는 대마초에 노출된 불임 남성과 대마초에 노출되지 않은 불임 남성으로 평가됩니다.
노출된 불임 남성과 노출되지 않은 불임 남성에 대해 혈액 섭취를 실시합니다.
정액 샘플은 노출된 불임 남성과 노출되지 않은 불임 남성에 대해 수집됩니다.
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다른: 대마초에 노출되지 않은 불임 남성
WHO 권고(WHO 가이드라인, 2010) 및 데이비드 수정 분류(Auger et al., 2001)에 따라 정의된 정상 체질 핵형(46, XY)이 아닌 단독 기형정자증 또는 무정자증 및/또는 정자 결핍증 및/또는 정자 결핍증과 관련된 남성 대마초에 노출; 대마초에 대한 노출은 연구에 대한 개입이 아니라 포함을 위한 전제 조건입니다.
혈액 섭취 및 정액 샘플 수집이 완료됩니다.
대마초 소비에 대한 설문지를 환자에게 평가합니다.
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대마초 소비에 대한 설문지는 대마초에 노출된 불임 남성과 대마초에 노출되지 않은 불임 남성으로 평가됩니다.
노출된 불임 남성과 노출되지 않은 불임 남성에 대해 혈액 섭취를 실시합니다.
정액 샘플은 노출된 불임 남성과 노출되지 않은 불임 남성에 대해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 이수성 비율의 평가
기간: 1일차
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정자 이수성 비율은 대마초에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자에 대해 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비 수준 평가
기간: 1일차
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설문지를 사용하여 대마초에 노출된 환자의 소비 수준을 평가합니다.
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1일차
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혈중 칸나비노이드 수치 평가
기간: 1일차
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혈중 칸나비노이드 수치는 대마초에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자에 대해 평가됩니다.
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1일차
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총 정자 수
기간: 1일차
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1일차
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이동성 정자의 백분율
기간: 1일차
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1일차
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형태학적으로 비정상적인 정자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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평균 액포 영역 임계값
기간: 1일차
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평균 액포 영역 임계값은 수신기 작동 특성 곡선으로 측정됩니다.
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1일차
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액포 영역과 정자 DNA 단편화 사이의 상관 계수
기간: 1일차
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액포 영역과 정자 DNA 단편화 사이의 상관 계수는 TUNEL 분석으로 평가됩니다.
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1일차
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액포 영역과 비정상적인 염색질 응축 사이의 상관 계수
기간: 1일차
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액포 영역과 비정상적인 염색질 응축 사이의 상관 계수는 아닐린 블루 염색으로 평가됩니다.
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1일차
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액포 면적과 텔로미어 수, 분포 및 길이 간의 상관 계수
기간: 1일차
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액포 영역과 텔로미어 수, 분포 및 길이 간의 상관 계수는 정량적 FISH에 의해 평가됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: France VERHAEGHE, MD, Rouen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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