Влияние потребления каннабиса на качество ядер спермы у бесплодных мужчин (CANNASPERM)
14 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Влияние потребления каннабиса на качество ядер спермы у мужчин с бесплодием: проспективное исследование, подвергавшееся воздействию / не подвергавшееся воздействию
Образ жизни и факторы окружающей среды могут нарушить развитие и функцию яичек.
Во Франции каннабис является наиболее широко используемым запрещенным веществом, и около 8% взрослых в возрасте от 18 до 64 лет курят каннабис не реже одного раза в год, в основном мужчины моложе 45 лет.
Эндоканнабиноиды — это медиаторы липидов, которые имеют некоторые общие эффекты с активными ингредиентами каннабиса.
Каннабис и эндоканнабиноиды действуют через два типа эндогенных рецепторов, которые были обнаружены на разных уровнях репродуктивной системы и участвуют в центральной и местной регуляции гонад.
Употребление каннабиса может изменить нормальную регуляцию эндоканнабиноидной системы.
У мужчин регуляция эндоканнабиноидной системы имеет решающее значение для функций клеток Сертоли и Лейдига, дифференцировки зародышевых клеток, созревания ядра спермы и качества спермы.
Каннабис может оказывать негативное влияние на параметры спермы, капацитацию и акросомную реакцию.
Каннабиноиды могут снижать синтез тестостерона и вызывать апоптоз клеток Сертоли.
Исследования влияния каннабиноидов на мужскую фертильность немногочисленны или вообще отсутствуют у мужчин с бесплодием из-за этических соображений и предубеждений, связанных с потреблением, которые часто занижаются.
Исследователи предположили, что употребление каннабиса может изменить качество ядер спермы.
Исследователи хотят изучить эту гипотезу, проводя многоцентровое проспективное исследование, подвергавшееся/не подвергавшееся воздействию бесплодных мужчин, консультирующихся по вопросам вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Чтобы достичь этого исследования, планируется включить в общей сложности 200 субъектов с учетом любых исключений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CAEN University Hospital
-
Контакт:
- Emeline BOVET-COURTOIS, MD
-
Главный следователь:
- Emeline BOVET-COURTOIS, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Контакт:
- Anne-Laure BARBOTIN, MD
-
Главный следователь:
- Anne-Laure BARBOTIN, MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- France VERHAEGHE, MD
- Электронная почта: France.Verhaeghe@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- France VERHAEGHE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола,
- Возраст пациента ≥ 18 лет,
- Бесплодный пациент с изолированной тератозооспермией или ассоциированный с астенозооспермией и/или олигозооспермией и/или некрозооспермией, определенный в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Руководство ВОЗ, 2010 г.) и измененной классификацией Дэвида (Auger et al, 2001) для тератозооспермии
- Пациент с нормальным конституциональным кариотипом (46, XY).
- Курение табака,
- Питьевая ≤ 20 г (2 единицы) / день,
- Пациент, подвергшийся воздействию: употребляющий каннабис в течение более 3 месяцев и употребляющий не реже одного раза в неделю (≥ 1 раза в неделю) [анкета и положительное определение в крови дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и / или его производных (11-гидрокси-ТГК и 11-нор -9-карбокси-ТГК)].
- Не подвергавшиеся воздействию: ни один потребитель каннабиса (анкета и отрицательное определение в крови дельта-9-ТГК и его производных) не соответствовал возрасту (+/- 2,5 года) с включенными пациентами, подвергшимися воздействию,
Критерий исключения:
- Возраст пациента > 60 лет
- Пациент с азооспермией
- Пациент, ранее подвергавшийся гонадотоксичному лечению (химиотерапия, лучевая терапия, андрогенная терапия и другие гонадотоксические методы лечения),
- Больной с профессиональным токсическим воздействием,
- Пациент, употребляющий другие рекреационные наркотики,
- Пациент с серьезными нарушениями параметров спермы и количеством сперматозоидов <1 миллиона,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бесплодные мужчины, подвергшиеся воздействию каннабиса
Мужчина с изолированной тератозооспермией или ассоциированной с астенозооспермией и/или олигозооспермией и/или некрозооспермией, определенной в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Руководство ВОЗ, 2010 г.) и измененной классификацией Дэвида (Auger et al., 2001) с нормальным конституциональным кариотипом (46, XY) к каннабису; Воздействие каннабиса не является вмешательством в исследование, но является предварительным условием для включения.
Проводится забор крови и сбор образцов спермы.
Анкета о потреблении каннабиса оценивается пациентом.
|
Анкета о потреблении каннабиса будет оцениваться для бесплодных мужчин, подвергшихся воздействию каннабиса, и бесплодных мужчин, не подвергавшихся воздействию каннабиса.
забор крови проводят у бесплодных мужчин, подвергшихся воздействию, и у бесплодных мужчин, не подвергшихся воздействию.
Образцы спермы берутся у бесплодных мужчин, подвергшихся воздействию, и у бесплодных мужчин, не подвергшихся воздействию.
|
|
Другой: бесплодные мужчины, не подвергавшиеся воздействию каннабиса
Мужчина с изолированной тератозооспермией или ассоциированной с астенозооспермией и/или олигозооспермией и/или некрозооспермией, определенной в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Руководство ВОЗ, 2010 г.) и измененной классификацией Дэвида (Auger et al., 2001) с нормальным конституциональным кариотипом (46, XY) не подвергся воздействию каннабиса; Воздействие каннабиса не является вмешательством в исследование, но является предварительным условием для включения.
Проводится забор крови и сбор образцов спермы.
Анкета о потреблении каннабиса оценивается пациентом.
|
Анкета о потреблении каннабиса будет оцениваться для бесплодных мужчин, подвергшихся воздействию каннабиса, и бесплодных мужчин, не подвергавшихся воздействию каннабиса.
забор крови проводят у бесплодных мужчин, подвергшихся воздействию, и у бесплодных мужчин, не подвергшихся воздействию.
Образцы спермы берутся у бесплодных мужчин, подвергшихся воздействию, и у бесплодных мужчин, не подвергшихся воздействию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости анеуплоидии сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень анеуплоидии сперматозоидов оценивается для пациентов, подвергшихся и не подвергшихся воздействию каннабиса.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня потребления
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень потребления оценивается для пациентов, подвергшихся воздействию каннабиса, с использованием анкеты.
|
1 день
|
|
Оценка уровня каннабиноидов в крови
Временное ограничение: 1 день
|
уровни каннабиноидов в крови оцениваются у пациентов, подвергшихся и не подвергшихся воздействию каннабиса.
|
1 день
|
|
Общее количество сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент подвижных сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент морфологически аномальных сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Средний порог площади вакуоли
Временное ограничение: 1 день
|
Порог средней площади вакуоли измеряется с помощью кривых рабочих характеристик приемника.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции между площадью вакуолей и фрагментацией ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент корреляции между площадями вакуолей и фрагментацией ДНК сперматозоидов оценивают с помощью анализа TUNEL.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции между площадями вакуолей и аномальной конденсацией хроматина
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент корреляции между площадями вакуолей и аномальной конденсацией хроматина оценивают с помощью окрашивания анилиновым синим.
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции между площадью вакуолей и числом, распределением и длиной теломер
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент корреляции между площадью вакуолей и числом, распределением и длиной теломер оценивают с помощью количественного FISH.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: France VERHAEGHE, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/209/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .