Efecto del consumo de cannabis en la calidad del núcleo espermático en hombres infértiles (CANNASPERM)
14 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen
Efecto del consumo de cannabis en la calidad nuclear del esperma en hombres infértiles: un estudio prospectivo expuesto/no expuesto
El estilo de vida y los factores ambientales pueden alterar el desarrollo y la función testicular.
En Francia, el cannabis es la sustancia ilícita más consumida y alrededor del 8% de los adultos entre 18 y 64 años fuman cannabis al menos una vez al año, y en su mayoría hombres menores de 45 años.
Los endocannabinoides son mediadores de lípidos que comparten algunos efectos con los principios activos del cannabis.
El cannabis y los endocannabinoides actúan a través de dos tipos de receptores endógenos que se detectaron en diferentes niveles del sistema reproductivo y están involucrados en la regulación central y local de la gónada.
El consumo de cannabis puede alterar la regulación normal del sistema endocannabinoide.
En los hombres, la regulación del sistema endocannabinoide es fundamental para las funciones de las células de Sertoli y Leydig, la diferenciación de las células germinales, la maduración del núcleo espermático y la calidad del esperma.
El cannabis puede tener un impacto negativo en los parámetros espermáticos, la capacitación y la reacción del acrosoma.
Los cannabinoides pueden disminuir la síntesis de testosterona e inducir la apoptosis de las células de Sertoli.
Los estudios sobre el efecto de los cannabinoides en la fertilidad masculina son escasos o inexistentes en hombres infértiles debido a consideraciones éticas y sesgos debido al consumo que a menudo no se informa.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el consumo de cannabis podría alterar la calidad nuclear del esperma.
Los investigadores quieren explorar esta hipótesis realizando un estudio prospectivo multicéntrico expuesto/no expuesto en hombres infértiles que consultan por Tecnologías de reproducción asistida médicamente (TRA).
Para llegar a este estudio, se prevé incluir un total de 200 sujetos teniendo en cuenta las posibles exclusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University Hospital
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Contacto:
- Emeline BOVET-COURTOIS, MD
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Investigador principal:
- Emeline BOVET-COURTOIS, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Contacto:
- Anne-Laure BARBOTIN, MD
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Investigador principal:
- Anne-Laure BARBOTIN, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Contacto:
- France VERHAEGHE, MD
- Correo electrónico: France.Verhaeghe@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- France VERHAEGHE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente masculino,
- Edad del paciente ≥ 18 años,
- Paciente infértil con teratozoospermia aislada o asociada a astenozoospermia y/o oligozoospermia y/o necrozoospermia, definida según las recomendaciones de la OMS (WHO Guidelines, 2010) y la clasificación modificada de David (Auger et al, 2001) para teratozoospermia
- Paciente con cariotipo constitucional normal (46, XY).
- fumar tabaco,
- Beber ≤ 20 g (2 unidades) / día,
- Paciente expuesto: Consumidor de cannabis desde hace más de 3 meses y consumiendo al menos semanalmente (≥ 1/semana) [cuestionario y detección positiva en sangre de Delta-9-Tetrahidrocannabinol (THC) y/o sus derivados (11-hidroxi-THC y 11-nor -9-carboxi-THC)].
- No expuestos: Ningún consumidor de cannabis (cuestionario y detección sanguínea negativa de Delta-9-THC y sus derivados) pareados por edad (+/- 2,5 años) con pacientes expuestos incluidos,
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente > 60 años
- Paciente con azoospermia
- Paciente previamente expuesto a tratamientos gonadotóxicos (quimioterapia, radioterapia, terapia con andrógenos y otros tratamientos gonadotóxicos),
- Paciente con exposición tóxica profesional,
- Paciente que consume otras drogas recreativas,
- Paciente con parámetros espermáticos severamente deteriorados y conteo de espermatozoides <1 millón,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hombres infértiles expuestos al cannabis
Varón con teratozoospermia aislada o asociada a astenozoospermia y/o oligozoospermia y/o necrozoospermia definida según las recomendaciones de la OMS (WHO Guidelines, 2010) y la clasificación modificada de David (Auger et al., 2001) con cariotipo constitucional normal (46, XY) expuesto al cannabis; La exposición al cannabis no es una intervención en el estudio, pero es una condición previa para la inclusión.
Se realiza toma de sangre y toma de muestras de semen.
Se evalúa al paciente un cuestionario sobre el consumo de cannabis.
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Se evaluará mediante cuestionario sobre consumo de cannabis a varones infértiles expuestos a cannabis y varones infértiles no expuestos a cannabis.
la ingesta de sangre se realiza para hombres infértiles expuestos y hombres infértiles no expuestos.
Se recolectan muestras de semen para machos infértiles expuestos y machos infértiles no expuestos.
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Otro: hombres infértiles no expuestos al cannabis
Varón con teratozoospermia aislada o asociada a astenozoospermia y/o oligozoospermia y/o necrozoospermia definida según las recomendaciones de la OMS (WHO Guidelines, 2010) y la clasificación modificada de David (Auger et al., 2001) con cariotipo constitucional normal (46, XY) no expuesto al cannabis; La exposición al cannabis no es una intervención en el estudio, pero es una condición previa para la inclusión.
Se realiza toma de sangre y toma de muestras de semen.
Se evalúa al paciente un cuestionario sobre el consumo de cannabis.
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Se evaluará mediante cuestionario sobre consumo de cannabis a varones infértiles expuestos a cannabis y varones infértiles no expuestos a cannabis.
la ingesta de sangre se realiza para hombres infértiles expuestos y hombres infértiles no expuestos.
Se recolectan muestras de semen para machos infértiles expuestos y machos infértiles no expuestos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de aneuploidías espermáticas
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evalúa tasa de aneuploidía espermática para pacientes expuestos y no expuestos a cannabis
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de consumo
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evalúa el nivel de consumo de los pacientes expuestos al cannabis, mediante cuestionario
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Día 1
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Evaluación del nivel de cannabinoides en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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se evalúan los niveles de cannabinoides en sangre de pacientes expuestos y no expuestos al cannabis
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Día 1
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Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de espermatozoides móviles
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de espermatozoides morfológicamente anormales
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Umbral medio del área de vacuolas
Periodo de tiempo: Día 1
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El umbral medio del área de la vacuola se mide con las curvas características de funcionamiento del receptor
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Día 1
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Coeficiente de correlación entre las áreas de vacuolas y la fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: Día 1
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El coeficiente de correlación entre las áreas de las vacuolas y la fragmentación del ADN espermático se evalúa mediante análisis TUNEL
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Día 1
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Coeficiente de correlación entre áreas de vacuolas y condensación anormal de cromatina
Periodo de tiempo: Día 1
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El coeficiente de correlación entre las áreas de vacuolas y la condensación anormal de cromatina se evalúa mediante tinción con azul de anilina
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Día 1
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Coeficiente de correlación entre las áreas de las vacuolas y el número, la distribución y la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Día 1
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El coeficiente de correlación entre las áreas de las vacuolas y el número, la distribución y la longitud de los telómeros se evalúa mediante FISH cuantitativo
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: France VERHAEGHE, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/209/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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