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Uno studio su S-033188 (Baloxavir Marboxil) rispetto a placebo o oseltamivir in pazienti altrimenti sani con influenza (CAPSTONE 1)

24 aprile 2019 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di una singola dose di S-033188 (Baloxavir Marboxil) rispetto a placebo o oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 5 giorni in pazienti altrimenti sani con influenza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una singola dose orale di baloxavir marboxil rispetto al placebo misurando il tempo necessario per alleviare i sintomi in pazienti con infezione da virus dell'influenza non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1436

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio e disposti a fornire un consenso/assenso informato scritto prima degli esami pre-dose in modo appropriato. Per quanto riguarda i pazienti adolescenti, il consenso informato/assenso alla partecipazione volontaria deve essere ottenuto in conformità con i requisiti locali
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 64 anni al momento della firma del modulo di consenso/assenso informato.

  3. Pazienti con una diagnosi di infezione da virus influenzale confermata da tutti i seguenti:

    1. Febbre ≥ 38ºC (ascellare) negli esami pre-dose o > 4 ore dopo la somministrazione di antipiretici se sono stati assunti

    2. Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici generali associati all'influenza è presente con una gravità da moderata a maggiore

      • Male alla testa
      • Febbre o brividi
      • Dolori muscolari o articolari
      • Fatica

    3. Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati all'influenza è presente con una gravità da moderata a maggiore

      • Tosse
      • Mal di gola
      • Congestione nasale

  4. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è di 48 ore o meno. L'insorgenza dei sintomi è definita come:

    1. Tempo del primo aumento della temperatura corporea (un aumento di almeno 1ºC rispetto alla normale temperatura corporea)
    2. Momento in cui il paziente manifesta almeno un sintomo generale o respiratorio
  5. Donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 3 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero.
  2. Pazienti di età ≥ 20 anni con allergia nota all'oseltamivir (Tamiflu®).

  3. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio

    1. Donne in gravidanza o entro 2 settimane dal parto
    2. Residenti in strutture di lungodegenza (p. es., strutture assistenziali per anziani, case di cura)
    3. Malattie respiratorie croniche inclusa l'asma bronchiale
    4. Disturbi neurologici e del neurosviluppo inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli (p. es., paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, ritardo mentale, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
    5. Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica), esclusa l'ipertensione senza altri sintomi correlati al cuore)
    6. Indiani d'America e nativi dell'Alaska
    7. Disturbi del sangue (come l'anemia falciforme)
    8. Disturbi endocrini (incluso diabete mellito)
    9. Disturbi renali
    10. Disturbi del fegato
    11. Disturbi metabolici
    12. Sistema immunitario compromesso (compresi i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o quelli con cancro o infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
    13. Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40)
  4. Pazienti incapaci di deglutire compresse o capsule.
  5. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto Baloxavir Marboxil.
  6. Pazienti di peso < 40 kg
  7. Pazienti che sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti gli esami pre-dose.

  8. Donne che allattano o hanno un test di gravidanza positivo agli esami pre-dose. Le seguenti pazienti di sesso femminile che hanno la documentazione di a o b di seguito non devono sottoporsi a un test di gravidanza negli esami pre-dose:

    1. Donne in postmenopausa (definita come cessazione dei periodi mestruali regolari per 2 anni o più e confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante)
    2. Donne chirurgicamente sterili mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube
  9. Pazienti con infezioni concomitanti che richiedono una terapia antimicrobica sistemica e/o antivirale agli esami pre-dose.
  10. Pazienti che hanno ricevuto peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina nei 30 giorni precedenti gli esami predose.
  11. Pazienti che hanno ricevuto un anticorpo monoclonale sperimentale per una malattia virale nell'ultimo anno.
  12. Pazienti con gravi malattie di base.
  13. Pazienti con clearance nota della creatinina ≤ 60 ml/min.
  14. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente rispetterebbero le visite di studio, le autovalutazioni e gli interventi richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti: Baloxavir Marboxil
I partecipanti di età compresa tra 20 e 64 anni riceveranno due o quattro compresse di baloxavir marboxil da 20 mg per via orale il giorno 1 e una capsula di placebo di oseltamivir per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 5.
Droga: Baloxavir Marboxil
Da 2 a 4 compresse da 20 mg assunte per via orale
Altri nomi:
  • S-033188
Droga: Placebo all'oseltamivir
Capsule di placebo corrispondenti a capsule di oseltamivir da 75 mg
Comparatore attivo: Adulti: Oseltamivir
I partecipanti di età compresa tra 20 e 64 anni riceveranno 75 mg di oseltamivir due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e due o quattro compresse di baloxavir marboxil placebo il giorno 1.
Droga: Placebo a Baloxavir Marboxil
Da 2 a 4 compresse da 20 mg assunte per via orale
Droga: Oseltamivir
Capsule da 75 mg assunte per via orale
Altri nomi:
  • Tamiflu®
Comparatore placebo: Adulti: Placebo
I partecipanti di età compresa tra 20 e 64 anni riceveranno due o quattro compresse di placebo di baloxavir marboxil il giorno 1 e una capsula di placebo di oseltamivir per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5.
Droga: Placebo all'oseltamivir
Capsule di placebo corrispondenti a capsule di oseltamivir da 75 mg
Droga: Placebo a Baloxavir Marboxil
Da 2 a 4 compresse da 20 mg assunte per via orale
Sperimentale: Adolescenti: Baloxavir Marboxil
I partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni riceveranno due o quattro compresse di baloxavir marboxil 20 mg il giorno 1.
Droga: Baloxavir Marboxil
Da 2 a 4 compresse da 20 mg assunte per via orale
Altri nomi:
  • S-033188
Comparatore placebo: Adolescenti: Placebo
I partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni riceveranno due o quattro compresse di baloxavir marboxil placebo il giorno 1.
Droga: Placebo a Baloxavir Marboxil
Da 2 a 4 compresse da 20 mg assunte per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare i sintomi nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i sintomi è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e sette i sintomi correlati all'influenza sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1) per almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i sintomi è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM); i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Tempo per alleviare i sintomi negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i sintomi è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e sette i sintomi correlati all'influenza sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1) per almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i sintomi è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier(KM); i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo di virus influenzale positivo in ogni momento nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
Il titolo del virus è stato quantificato da tamponi nasofaringei (o tamponi faringei se il tampone nasofaringeo non era fattibile) mediante metodi di coltura tissutale. Il titolo del virus influenzale positivo è stato definito come titolo del virus non inferiore al limite inferiore di quantificazione (0,7 log₁₀ della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID₅₀/mL) tra quelli valutati per il titolo del virus nei giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 9.
Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
Percentuale di partecipanti con titolo di virus influenzale positivo in ciascun momento negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
Il titolo del virus è stato quantificato da tamponi nasofaringei (o tamponi faringei se il tampone nasofaringeo non era fattibile) mediante metodi di coltura tissutale. Il titolo del virus influenzale positivo è stato definito come titolo del virus non inferiore al limite inferiore di quantificazione (0,7 log₁₀ della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID₅₀/mL) tra quelli valutati per il titolo del virus nei giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 9.
Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
Percentuale di partecipanti con virus influenzale positivo mediante RT-PCR in ogni momento nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
L'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'influenza è stato quantificato da tamponi nasofaringei (o tamponi faringei, se il tampone nasofaringeo non era fattibile). La percentuale di partecipanti con RNA virale rilevabile (2,05 per l'influenza A e 2,83 per l'influenza B log₁₀ particelle virali/mL) tra quelli valutati misurati mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) nei giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 9.
Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
Percentuale di partecipanti con virus influenzale positivo mediante RT-PCR in ogni momento negli adulti randomizzati a Baloxavir o Oseltamivir
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
L'RNA del virus dell'influenza è stato quantificato da tamponi nasofaringei (o tamponi faringei, se il tampone nasofaringeo non era fattibile). La percentuale di partecipanti con RNA virale rilevabile (2,05 per l'influenza A e 2,83 per l'influenza B log₁₀ particelle virali/mL) tra quelli valutati misurati mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) nei giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 9.
Giorni 2, 3, 4 (opzionale), 5, 6 (opzionale) e 9
Variazione rispetto al basale del titolo virale in ogni momento nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9

Il titolo del virus è stato quantificato da tamponi nasofaringei (o tamponi faringei se il tampone nasofaringeo non era fattibile) mediante metodi di coltura tissutale.

Se il titolo del virus era inferiore al limite inferiore di quantificazione, il titolo del virus veniva imputato a 0,7 (TCID₅₀/mL).
Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9
Variazione rispetto al basale del titolo virale in ciascun punto temporale negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9

Il titolo del virus è stato quantificato da tamponi nasofaringei (o tamponi faringei se il tampone nasofaringeo non era fattibile) mediante metodi di coltura tissutale.

Se il titolo del virus era inferiore al limite inferiore di quantificazione, il titolo del virus veniva imputato a 0,7 (TCID₅₀/mL).
Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9
Variazione rispetto al basale dell'RNA del virus (RT-PCR) in ciascun punto temporale nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9
Sono stati ottenuti tamponi nasofaringei (o tamponi faringei, se il tampone nasofaringeo non era fattibile) per la quantificazione virale. L'RNA del virus viene misurato mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR).
Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9
Variazione rispetto al basale dell'RNA del virus (RT-PCR) in ciascun punto temporale negli adulti randomizzati a Baloxavir o Oseltamivir
Lasso di tempo: Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9
Sono stati ottenuti tamponi nasofaringei (o tamponi faringei, se il tampone nasofaringeo non era fattibile) per la quantificazione virale. L'RNA del virus è stato misurato mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR).
Pretrattamento del giorno 1 (linea di base) e giorni 2, 3, 4 (facoltativo), 5, 6 (facoltativo) e 9
Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al basale nel titolo del virus dell'influenza nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Questo endpoint è stato definito come l'AUC della variazione rispetto al basale del titolo del virus dal giorno 1 al giorno 9. L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale.
Dal giorno 1 al giorno 9
Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al basale nel titolo del virus dell'influenza negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Questo endpoint è stato definito come l'AUC della variazione rispetto al basale del titolo del virus dal giorno 1 al giorno 9. L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale.
Dal giorno 1 al giorno 9
Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al basale dell'RNA del virus dell'influenza nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Questo endpoint è stato definito come AUC della variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus (RT-PCR) dal giorno 1 al giorno 9. L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale.
Dal giorno 1 al giorno 9
Area sotto la curva (AUC) aggiustata in base al basale dell'RNA del virus dell'influenza negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Questo endpoint è stato definito come AUC della variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus (RT-PCR) dal giorno 1 al giorno 9. L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale.
Dal giorno 1 al giorno 9
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dal titolo del virus nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Il tempo alla cessazione della diffusione virale in base al titolo del virus è stato definito come il tempo tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui il titolo del virus era al di sotto del limite di rilevamento (0,7 log₁₀[TCID₅₀/mL]). La mediana e l'intervallo di confidenza del 95% (CI) per il tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dal titolo del virus è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM); i partecipanti il ​​cui titolo virale non aveva raggiunto la cessazione entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati trattati come censurati in quel momento.
Dal giorno 1 al giorno 9
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dal titolo del virus negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Il tempo alla cessazione della diffusione virale in base al titolo del virus è stato definito come il tempo tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui il titolo del virus era al di sotto del limite di rilevamento (0,7 log₁₀[TCID₅₀/mL]). Il tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dal titolo del virus è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM); i partecipanti il ​​cui titolo virale non aveva raggiunto la cessazione entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati trattati come censurati in quel momento.
Dal giorno 1 al giorno 9
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dall'RNA del virus nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9

Il tempo alla cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR è stato definito come il tempo tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA del virus era al di sotto del limite di rilevamento misurato mediante RT-PCR.

Il tempo alla cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR è stato analizzato utilizzando il metodo KM; i partecipanti il ​​cui RNA virale non aveva raggiunto la cessazione entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati trattati come censurati in quel momento.
Dal giorno 1 al giorno 9
Tempo alla cessazione della diffusione virale determinato dall'RNA del virus negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9

Il tempo alla cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR è stato definito come il tempo tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA del virus era al di sotto del limite di rilevamento misurato mediante RT-PCR.

Il tempo alla cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR è stato analizzato utilizzando il metodo KM; i partecipanti il ​​cui RNA virale non aveva raggiunto la cessazione entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati trattati come censurati in quel momento.
Dal giorno 1 al giorno 9
Percentuale di partecipanti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). L'attenuazione dei sintomi è stata definita come tutti e sette i sintomi correlati all'influenza valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1).
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). L'attenuazione dei sintomi è stata definita come tutti e sette i sintomi correlati all'influenza valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1).
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Tempo per alleviare i quattro sintomi sistemici nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il momento in cui tutti e 4 i sintomi sistemici (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) sono stati valutati dal partecipante come 0 (Nessuno) o 1 (Leggero) per una durata di almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Tempo per alleviare i quattro sintomi sistemici negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e il momento in cui tutti e 4 i sintomi sistemici (mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) sono stati valutati dal partecipante come 0 (Nessuno) o 1 (Leggero) per una durata di almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i 4 sintomi sistemici è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Tempo per alleviare i tre sintomi respiratori nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e 3 i sintomi respiratori (tosse, mal di gola e congestione nasale) sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1 ) per almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato analizzato utilizzando il metodo KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Tempo per alleviare i tre sintomi respiratori negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi). Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento in cui tutti e 3 i sintomi respiratori (tosse, mal di gola e congestione nasale) sono stati valutati dal partecipante come assenti (0) o lievi (1 ) per almeno 21,5 ore.

Il tempo per alleviare i 3 sintomi respiratori è stato analizzato utilizzando il metodo KM; i partecipanti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi in ciascun punto temporale nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 di pretrattamento (basale) e 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio.

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il punteggio composito dei sintomi è il punteggio totale dei 7 sintomi influenzali valutati dal partecipante e varia da 0 a 21.
Giorno 1 di pretrattamento (basale) e 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio.
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi in ciascun punto temporale negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Giorno 1 di pretrattamento (basale) e 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio.

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il punteggio composito dei sintomi è il punteggio totale dei 7 sintomi influenzali valutati dal partecipante e varia da 0 a 21.
Giorno 1 di pretrattamento (basale) e 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio.
Tempo di risoluzione della febbre nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre. La risoluzione della febbre è stata definita come il momento in cui la temperatura ascellare automisurata del partecipante è diventata inferiore a 37ºC ed è stata mantenuta a meno di 37ºC per una durata di almeno 12 ore.

Il tempo alla risoluzione della febbre è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato la risoluzione della febbre entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati censurati in quel momento.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Tempo alla risoluzione della febbre negli adulti randomizzati a Baloxavir o Oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

Il tempo alla risoluzione della febbre è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre. La risoluzione della febbre è stata definita come il momento in cui la temperatura ascellare automisurata del partecipante è diventata inferiore a 37ºC ed è stata mantenuta a meno di 37ºC per una durata di almeno 12 ore.

Il tempo alla risoluzione della febbre è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti che non hanno sperimentato la risoluzione della febbre entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati censurati in quel momento.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una temperatura normale in ogni momento nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Definita come la percentuale di pazienti la cui temperatura ascellare è scesa a meno di 37ºC dopo l'inizio del trattamento in studio.
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una temperatura normale in ogni momento negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Definita come la percentuale di pazienti la cui temperatura ascellare è scesa a meno di 37ºC dopo l'inizio del trattamento in studio.
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Temperatura corporea in ogni momento nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Temperatura ascellare automisurata del partecipante utilizzando un termometro elettronico.
12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Temperatura corporea in ogni momento negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Temperatura ascellare automisurata del partecipante utilizzando un termometro elettronico.
12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Tempo per alleviare i sintomi individuali nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per l'attenuazione di ciascun sintomo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del periodo di tempo in cui il singolo sintomo è stato valutato dal partecipante come 0 (nessuno) o 1 (lieve) per una durata di almeno 21,5 ore .
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Tempo per alleviare i sintomi individuali negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).

Il tempo per l'attenuazione di ciascun sintomo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del periodo di tempo in cui il singolo sintomo è stato valutato dal partecipante come 0 (nessuno) o 1 (lieve) per una durata di almeno 21,5 ore .
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
È ora di tornare allo stato di salute preinfluenzale nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il loro stato di salute preinfluenzale su una scala da 0 (peggiore salute possibile) a 10 (salute normale [per qualcuno della tua età e le tue condizioni di salute]) e il loro stato di salute ogni giorno dopo l'inizio del trattamento in studio sullo stesso scala. Il ritorno allo stato di salute preinfluenzale è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima volta in cui il punteggio dello stato di salute era uguale o superiore al punteggio dello stato di salute preinfluenzale.

Il tempo per tornare allo stato di salute preinfluenzale è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti con un numero inferiore sulla scala per lo stato di salute entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati censurati in quel momento.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
È ora di tornare allo stato di salute preinfluenzale negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14

Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il loro stato di salute preinfluenzale su una scala da 0 (peggiore salute possibile) a 10 (salute normale [per qualcuno della tua età e le tue condizioni di salute]) e il loro stato di salute ogni giorno dopo l'inizio del trattamento in studio sullo stesso scala. Il ritorno allo stato di salute preinfluenzale è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima volta in cui il punteggio dello stato di salute era uguale o superiore al punteggio dello stato di salute preinfluenzale.

Il tempo per tornare allo stato di salute preinfluenzale è stato analizzato utilizzando metodi KM; i partecipanti con un numero inferiore sulla scala per lo stato di salute entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati censurati in quel momento.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'influenza nei partecipanti randomizzati a baloxavir o placebo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato ciascuna complicazione correlata all'influenza (ricovero ospedaliero, decesso, sinusite, otite media, bronchite e polmonite confermata radiologicamente) come evento avverso dopo l'inizio del trattamento in studio.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'influenza negli adulti randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato ciascuna complicazione correlata all'influenza (ricovero ospedaliero, decesso, sinusite, otite media, bronchite e polmonite confermata radiologicamente) come evento avverso dopo l'inizio del trattamento in studio.
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 22
Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Support Help Line Shionogi Clinical Trials Administrator, Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601T0831

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