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Une étude comparant le S-033188 (Baloxavir Marboxil) à un placebo ou à l'oseltamivir chez des patients grippaux par ailleurs en bonne santé (CAPSTONE 1)

24 avril 2019 mis à jour par: Shionogi

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'une dose unique de S-033188 (baloxavir marboxil) par rapport à un placebo ou à l'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours chez des patients grippaux par ailleurs en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose orale unique de baloxavir marboxil par rapport à un placebo en mesurant le délai d'atténuation des symptômes chez les patients atteints d'une infection par le virus de la grippe non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1436

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant les examens de prédose de manière appropriée. Comme pour les patients adolescents, le consentement éclairé/l'assentiment de la participation volontaire doit être obtenu conformément aux exigences locales
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 à ≤ 64 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé/assentiment.

  3. Patients avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par tous les éléments suivants :

    1. Fièvre ≥ 38 ºC (axillaire) lors des examens prédosés ou > 4 heures après l'administration d'antipyrétiques s'ils ont été pris

    2. Au moins un des symptômes systémiques généraux suivants associés à la grippe est présent avec une gravité modérée ou supérieure

      • Mal de tête
      • Fièvre ou frissons
      • Douleurs musculaires ou articulaires
      • Fatigue

    3. Au moins un des symptômes respiratoires suivants associés à la grippe est présent avec une gravité modérée ou supérieure

      • La toux
      • Mal de gorge
      • Congestion nasale

  4. L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et les examens prédose est de 48 heures ou moins. L'apparition des symptômes est définie comme suit :

    1. Heure de la première augmentation de la température corporelle (augmentation d'au moins 1 °C par rapport à la température corporelle normale)
    2. Moment où le patient ressent au moins un symptôme général ou respiratoire
  5. Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 3 mois après la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier.
  2. Patients âgés de ≥ 20 ans présentant une allergie connue à l'oseltamivir (Tamiflu®).

  3. Patients présentant l'un des facteurs de risque suivants

    1. Femmes enceintes ou dans les 2 semaines suivant l'accouchement
    2. Résidents d'établissements de soins de longue durée (par exemple, établissements de bien-être pour personnes âgées, maisons de retraite)
    3. Maladies respiratoires chroniques, y compris l'asthme bronchique
    4. Troubles neurologiques et neurodéveloppementaux, y compris troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles (p. ex., infirmité motrice cérébrale, épilepsie [troubles épileptiques], accident vasculaire cérébral, déficience intellectuelle, retard de développement modéré à grave, dystrophie musculaire ou lésion de la moelle épinière)
    5. Maladie cardiaque (telle qu'une cardiopathie congénitale, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne), à ​​l'exclusion de l'hypertension sans aucun autre symptôme cardiaque)
    6. Indiens d'Amérique et indigènes d'Alaska
    7. Troubles sanguins (comme la drépanocytose)
    8. Troubles endocriniens (dont diabète sucré)
    9. Troubles rénaux
    10. Troubles hépatiques
    11. Troubles métaboliques
    12. Système immunitaire affaibli (y compris les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou ceux atteints d'un cancer ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH])
    13. Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40)
  4. Patients incapables d'avaler des comprimés ou des gélules.
  5. Patients ayant déjà reçu du Baloxavir Marboxil.
  6. Patients pesant < 40 kg
  7. Patients qui ont été exposés à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant les examens de prédose.

  8. Les femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors des examens de prédose. Les patientes suivantes qui ont la documentation de a ou b ci-dessous n'ont pas besoin de subir un test de grossesse lors des examens prédose :

    1. Femmes ménopausées (définies comme l'arrêt des menstruations régulières pendant 2 ans ou plus et confirmées par un test d'hormone folliculo-stimulante)
    2. Femmes stériles chirurgicalement par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes
  9. Patients présentant des infections concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien et/ou antiviral systémique lors des examens prédose.
  10. Patients ayant reçu du peramivir, du laninamivir, de l'oseltamivir, du zanamivir, de la rimantadine, de l'umifénovir ou de l'amantadine dans les 30 jours précédant les examens prédosés.
  11. Patients ayant reçu un anticorps monoclonal expérimental pour une maladie virale au cours de la dernière année.
  12. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves.
  13. Patients avec une clairance de la créatinine connue ≤ 60 mL/min.
  14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient peu susceptibles de se conformer aux visites d'étude, aux auto-évaluations et aux interventions requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes : Baloxavir Marboxil
Les participants âgés de 20 à 64 ans recevront deux ou quatre comprimés de baloxavir marboxil à 20 mg par voie orale le jour 1 et une capsule placebo d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5.
Médicament: Baloxavir Marboxil
2 à 4 comprimés de 20 mg par voie orale
Autres noms:
  • S-033188
Médicament: Placebo à Oseltamivir
Capsules placebo correspondant aux capsules d'oseltamivir 75 mg
Comparateur actif: Adultes : Oseltamivir
Les participants âgés de 20 à 64 ans recevront 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour les jours 1 à 5 et deux ou quatre comprimés placebo de baloxavir marboxil le jour 1.
Médicament: Placebo contre Baloxavir Marboxil
2 à 4 comprimés de 20 mg par voie orale
Médicament: Oseltamivir
Gélules de 75 mg prises par voie orale
Autres noms:
  • Tamiflu®
Comparateur placebo: Adultes : Placebo
Les participants âgés de 20 à 64 ans recevront deux ou quatre comprimés placebo de baloxavir marboxil le jour 1 et une capsule placebo d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5.
Médicament: Placebo à Oseltamivir
Capsules placebo correspondant aux capsules d'oseltamivir 75 mg
Médicament: Placebo contre Baloxavir Marboxil
2 à 4 comprimés de 20 mg par voie orale
Expérimental: Adolescents : Baloxavir Marboxil
Les participants âgés de 12 à 19 ans recevront deux ou quatre comprimés de baloxavir marboxil 20 mg le jour 1.
Médicament: Baloxavir Marboxil
2 à 4 comprimés de 20 mg par voie orale
Autres noms:
  • S-033188
Comparateur placebo: Adolescents : Placebo
Les participants âgés de 12 à 19 ans recevront deux ou quatre comprimés placebo de baloxavir marboxil le jour 1.
Médicament: Placebo contre Baloxavir Marboxil
2 à 4 comprimés de 20 mg par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation des symptômes chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les sept symptômes liés à la grippe ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) pendant au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des symptômes a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM) ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai de soulagement des symptômes chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les sept symptômes liés à la grippe ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) pendant au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des symptômes a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier(KM) ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un titre positif pour le virus de la grippe à chaque moment chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés (ou d'écouvillons de gorge si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible) par des méthodes de culture tissulaire. Le titre positif du virus de la grippe a été défini comme un titre viral non inférieur à la limite inférieure de quantification (0,7 log₁₀ de la dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID₅₀/mL) parmi ceux évalués pour le titre viral les jours 2, 3, 4, 5, 6 et 9.
Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Pourcentage de participants ayant un titre positif pour le virus de la grippe à chaque moment chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés (ou d'écouvillons de gorge si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible) par des méthodes de culture tissulaire. Le titre positif du virus de la grippe a été défini comme un titre viral non inférieur à la limite inférieure de quantification (0,7 log₁₀ de la dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID₅₀/mL) parmi ceux évalués pour le titre viral les jours 2, 3, 4, 5, 6 et 9.
Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Pourcentage de participants positifs au virus de la grippe par RT-PCR à chaque moment chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
L'acide ribonucléique (ARN) du virus de la grippe a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés (ou d'écouvillons de gorge, si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible). Le pourcentage de participants avec un ARN viral détectable (2,05 pour la grippe A et 2,83 pour la grippe B log₁₀ particules virales/mL) parmi ceux évalués mesuré par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) aux jours 2, 3, 4, 5, 6 et 9.
Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Pourcentage de participants positifs au virus de la grippe par RT-PCR à chaque moment chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
L'ARN du virus de la grippe a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés (ou d'écouvillons de gorge, si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible). Le pourcentage de participants avec un ARN viral détectable (2,05 pour la grippe A et 2,83 pour la grippe B log₁₀ particules virales/mL) parmi ceux évalués mesuré par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) aux jours 2, 3, 4, 5, 6 et 9.
Jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Changement par rapport à la ligne de base du titre viral à chaque moment chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9

Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés (ou d'écouvillons de gorge si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible) par des méthodes de culture tissulaire.

Si le titre viral était inférieur à la limite inférieure de quantification, le titre viral a été imputé à 0,7 (TCID50/mL).
Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Changement par rapport à la ligne de base du titre viral à chaque point dans le temps chez les adultes randomisés au baloxavir ou à l'oseltamivir
Délai: Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9

Le titre viral a été quantifié à partir d'écouvillons nasopharyngés (ou d'écouvillons de gorge si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible) par des méthodes de culture tissulaire.

Si le titre viral était inférieur à la limite inférieure de quantification, le titre viral a été imputé à 0,7 (TCID50/mL).
Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN viral (RT-PCR) à chaque moment chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Des écouvillons nasopharyngés (ou des écouvillons de gorge, si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible) ont été obtenus pour la quantification virale. L'ARN du virus est mesuré par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR).
Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Modification de l'ARN viral (RT-PCR) par rapport à la ligne de base à chaque moment chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Des écouvillons nasopharyngés (ou des écouvillons de gorge, si l'écouvillonnage nasopharyngé n'était pas possible) ont été obtenus pour la quantification virale. L'ARN du virus a été mesuré par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR).
Prétraitement du jour 1 (référence) et jours 2, 3, 4 (facultatif), 5, 6 (facultatif) et 9
Aire sous la courbe (AUC) ajustée par la ligne de base du titre du virus de la grippe chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jour 1 à Jour 9
Ce critère d'évaluation a été défini comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du titre viral du jour 1 au jour 9. L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 9
Aire sous la courbe (ASC) ajustée en fonction du titre de référence du virus de la grippe chez les adultes randomisés pour recevoir du baloxavir ou de l'oseltamivir
Délai: Jour 1 à Jour 9
Ce critère d'évaluation a été défini comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du titre viral du jour 1 au jour 9. L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 9
Aire sous la courbe (AUC) ajustée par la ligne de base de l'ARN du virus de la grippe chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jour 1 à Jour 9
Ce critère d'évaluation a été défini comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base de la quantité d'ARN viral (RT-PCR) du jour 1 au jour 9. L'AUC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 9
Aire sous la courbe (ASC) ajustée par la ligne de base de l'ARN du virus de la grippe chez les adultes randomisés pour recevoir du baloxavir ou de l'oseltamivir
Délai: Jour 1 à Jour 9
Ce critère d'évaluation a été défini comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base de la quantité d'ARN viral (RT-PCR) du jour 1 au jour 9. L'AUC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 9
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par le titre du virus chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jour 1 à Jour 9
Le temps jusqu'à l'arrêt de l'excrétion virale par titre viral a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la première fois où le titre viral était inférieur à la limite de détection (0,7 log₁₀[TCID₅₀/mL]). La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le temps jusqu'à l'arrêt de l'excrétion virale déterminé par le titre viral ont été analysés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM) ; les participants dont le titre de virus n'avait pas atteint la cessation au dernier moment d'observation ont été traités comme censurés à ce moment-là.
Jour 1 à Jour 9
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par le titre du virus chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Jour 1 à Jour 9
Le temps jusqu'à l'arrêt de l'excrétion virale par titre viral a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la première fois où le titre viral était inférieur à la limite de détection (0,7 log₁₀[TCID₅₀/mL]). Le délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par le titre viral a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM) ; les participants dont le titre de virus n'avait pas atteint la cessation au dernier moment d'observation ont été traités comme censurés à ce moment-là.
Jour 1 à Jour 9
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par l'ARN du virus chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jour 1 à Jour 9

Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la première fois où l'ARN du virus était inférieur à la limite de détection mesurée par RT-PCR.

Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR a été analysé à l'aide de la méthode KM ; les participants dont l'ARN viral n'avait pas atteint l'arrêt au dernier moment d'observation ont été traités comme censurés à ce moment-là.
Jour 1 à Jour 9
Délai d'arrêt de l'excrétion virale déterminé par l'ARN du virus chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Jour 1 à Jour 9

Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la première fois où l'ARN du virus était inférieur à la limite de détection mesurée par RT-PCR.

Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR a été analysé à l'aide de la méthode KM ; les participants dont l'ARN viral n'avait pas atteint l'arrêt au dernier moment d'observation ont été traités comme censurés à ce moment-là.
Jour 1 à Jour 9
Pourcentage de participants dont les symptômes ont été atténués à chaque moment chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). L'atténuation des symptômes a été définie comme les sept symptômes liés à la grippe évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) .
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Pourcentage de participants dont les symptômes ont été atténués à chaque moment chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). L'atténuation des symptômes a été définie comme les sept symptômes liés à la grippe évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) .
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Délai d'atténuation des quatre symptômes systémiques chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 4 symptômes systémiques (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) ont été évalués par le participant comme 0 (Aucun) ou 1 (Léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai d'atténuation des quatre symptômes systémiques chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 4 symptômes systémiques (maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) ont été évalués par le participant comme 0 (Aucun) ou 1 (Léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des 4 symptômes systémiques a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai d'atténuation des trois symptômes respiratoires chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 3 symptômes respiratoires (toux, mal de gorge et congestion nasale) ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1 ) pendant au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été analysé à l'aide de la méthode KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai d'atténuation des trois symptômes respiratoires chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 3 symptômes respiratoires (toux, mal de gorge et congestion nasale) ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1 ) pendant au moins 21,5 heures.

Le délai d'atténuation des 3 symptômes respiratoires a été analysé à l'aide de la méthode KM ; les participants qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du score de symptôme composite à chaque moment chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Jour 1 avant le traitement (référence) et 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude.

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le score composite des symptômes est le score total des 7 symptômes de la grippe tel qu'évalué par le participant et varie de 0 à 21.
Jour 1 avant le traitement (référence) et 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base du score composite des symptômes à chaque point dans le temps chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Jour 1 avant le traitement (référence) et 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude.

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le score composite des symptômes est le score total des 7 symptômes de la grippe tel qu'évalué par le participant et varie de 0 à 21.
Jour 1 avant le traitement (référence) et 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude.
Délai de résolution de la fièvre chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre. La résolution de la fièvre a été définie comme le moment où la température axillaire auto-mesurée du participant est devenue inférieure à 37 °C et a été maintenue à moins de 37 °C pendant une durée d'au moins 12 heures.

Le temps de résolution de la fièvre a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas connu de résolution de la fièvre au dernier moment d'observation ont été censurés à ce moment-là.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai de résolution de la fièvre chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre. La résolution de la fièvre a été définie comme le moment où la température axillaire auto-mesurée du participant est devenue inférieure à 37 °C et a été maintenue à moins de 37 °C pendant une durée d'au moins 12 heures.

Le temps de résolution de la fièvre a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants qui n'ont pas connu de résolution de la fièvre au dernier moment d'observation ont été censurés à ce moment-là.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants signalant une température normale à chaque point dans le temps chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Défini comme le pourcentage de patients dont la température axillaire est tombée à moins de 37 °C après le début du traitement à l'étude.
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Pourcentage de participants signalant une température normale à chaque instant chez les adultes randomisés pour recevoir du baloxavir ou de l'oseltamivir
Délai: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Défini comme le pourcentage de patients dont la température axillaire est tombée à moins de 37 °C après le début du traitement à l'étude.
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 et 216 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Température corporelle à chaque instant chez les participants randomisés pour recevoir du baloxavir ou un placebo
Délai: 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Température axillaire auto-mesurée par le participant à l'aide d'un thermomètre électronique.
12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Température corporelle à chaque instant chez des adultes randomisés pour recevoir du baloxavir ou de l'oseltamivir
Délai: 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Température axillaire auto-mesurée par le participant à l'aide d'un thermomètre électronique.
12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose initiale du traitement à l'étude
Délai d'atténuation des symptômes individuels chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation de chaque symptôme a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la période au cours de laquelle le symptôme individuel a été évalué par le participant comme 0 (aucun) ou 1 (léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures. .
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai d'atténuation des symptômes individuels chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves).

Le délai d'atténuation de chaque symptôme a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la période au cours de laquelle le symptôme individuel a été évalué par le participant comme 0 (aucun) ou 1 (léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures. .
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai de retour à l'état de santé prégrippal chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

On a demandé aux participants d'enregistrer leur état de santé avant la grippe sur une échelle de 0 (la pire santé possible) à 10 (santé normale [pour quelqu'un de votre âge et de votre état de santé]), et leur état de santé chaque jour après le début du traitement à l'étude sur le même escalader. Le retour à l'état de santé prégrippal a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première fois où le score de l'état de santé était égal ou supérieur au score de l'état de santé prégrippal.

Le temps de retour à l'état de santé prégrippal a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants ayant un nombre inférieur sur l'échelle de l'état de santé au dernier moment d'observation ont été censurés à ce moment-là.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Délai de retour à l'état de santé prégrippal chez les adultes randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14

On a demandé aux participants d'enregistrer leur état de santé avant la grippe sur une échelle de 0 (la pire santé possible) à 10 (santé normale [pour quelqu'un de votre âge et de votre état de santé]), et leur état de santé chaque jour après le début du traitement à l'étude sur le même escalader. Le retour à l'état de santé prégrippal a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première fois où le score de l'état de santé était égal ou supérieur au score de l'état de santé prégrippal.

Le temps de retour à l'état de santé prégrippal a été analysé à l'aide des méthodes KM ; les participants ayant un nombre inférieur sur l'échelle de l'état de santé au dernier moment d'observation ont été censurés à ce moment-là.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la grippe chez les participants randomisés au baloxavir ou au placebo
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants qui ont présenté chaque complication liée à la grippe (hospitalisation, décès, sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie radiologiquement confirmée) comme un événement indésirable après le début du traitement à l'étude.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants ayant des complications liées à la grippe chez les adultes randomisés pour recevoir du baloxavir ou de l'oseltamivir
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants qui ont présenté chaque complication liée à la grippe (hospitalisation, décès, sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie radiologiquement confirmée) comme un événement indésirable après le début du traitement à l'étude.
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 22
De la première dose du médicament à l'étude au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Support Help Line Shionogi Clinical Trials Administrator, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1601T0831

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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