- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978820
Il confronto dell'esercizio di stabilizzazione del core con l'approccio dell'esercizio scientifico alla scoliosi nella scoliosi idiopatica
28 novembre 2016 aggiornato da: Gözde Gür, Hacettepe University
Esercizi di stabilizzazione del core vs approccio di esercizi scientifici alla scoliosi nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio randomizzato in singolo cieco
È stato dimostrato che esercizi specifici per la scoliosi migliorano la progressione della curva, ma ci sono stati pochi studi che confrontano i diversi approcci di esercizio nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione del core (CS) con l'approccio degli esercizi scientifici alla scoliosi (esercizi SEAS) oltre all'uso del tutore nei pazienti con AIS.
È importante confrontare diversi metodi di esercizio su diversi aspetti della deformità scoliotica, come la progressione della curva, l'angolo di rotazione del tronco, la simmetria del corpo, la deformità estetica del tronco, la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare se l'adolescente con scoliosi idiopatica che riceveva un approccio all'esercizio specifico per la scoliosi, come gli esercizi SEAS, in accordo con l'approccio di tutore per curve moderate, avrebbe avuto un miglioramento maggiore nella progressione della curva, nella deformità del tronco, nella simmetria del corpo e nella qualità della vita rispetto agli adolescenti che ricevono una terapia fisica basata sull'approccio generale di stabilizzazione del core con intensità simile.
Trenta pazienti di sesso femminile con AIS di età compresa tra 12 e 16 anni, che hanno curve moderate (da 20 a 45 gradi) divise casualmente in due gruppi.
Un gruppo ha ricevuto l'esercizio CS, mentre l'altro ha ricevuto l'esercizio SEAS per quaranta minuti una volta alla settimana per quattro mesi.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a intervento di rinforzo a tempo pieno (23 ore al giorno).
Il risultato era basato su angolo di Cobb, angolo di rotazione del tronco, simmetria corporea (Posterior Trunk Symmetry Index), deformità estetica del tronco (Walter Reed Visual Assessment Scale) e qualità della vita (Scoliosis Research Society - 22 Questionnaire) misurati al basale e dopo il periodo di intervento .
I risultati sono stati analizzati utilizzando il test t del campione accoppiato per confrontare le misurazioni ripetute e il test t del campione indipendente per confrontare i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi nel presente studio erano adolescenti consecutivi con scoliosi idiopatica osservati nel nostro dipartimento che erano stati indirizzati a ricevere sia il tutore che l'esercizio fisico in modo conservativo. Ulteriori criteri di inclusione includevano quanto segue: genere femminile; almeno 12 anni di età; ampiezza della curva primaria compresa tra 20 e 45 gradi dell'angolo di Cobb; doppia curva (toracica destra-lombare sinistra) o singola curva toracolombare con apice nella regione toracica principale; Risser 2-3 e nessun trattamento precedente.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per entrambi i gruppi erano i seguenti: evidenza di curva congenita; malattie neuromuscolari, reumatologiche, renali, cardiovascolari, polmonari o vestibolari o anamnesi di correzioni chirurgiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi SEAS
Questo gruppo ha ricevuto esercizi SEAS oltre all'uso del tutore per quattro mesi
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I pazienti sono stati indirizzati dal medico con una prescrizione di tutore e allenamento fisico per le loro curve scoliotiche moderate.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Il gruppo SEAS ha ricevuto gli esercizi SEAS una volta alla settimana per quattro mesi.
Inoltre, i pazienti dei gruppi SEAS indossavano un tutore spinale per la loro scoliosi in questo periodo
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Sperimentale: Gruppo di esercizi CS
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento di stabilizzazione del core (CS) oltre all'uso del tutore per quattro mesi
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I pazienti sono stati indirizzati dal medico con una prescrizione di tutore e allenamento fisico per le loro curve scoliotiche moderate.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Il gruppo CS ha ricevuto un esercizio di stabilizzazione del core una volta alla settimana per quattro mesi.
Inoltre, i pazienti dei gruppi SEAS indossavano un tutore spinale per la loro scoliosi in questo periodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Variazione dall'angolo di Cobb al basale a 4 mesi
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L'angolo di Cobb è considerato un gold standard per determinare l'ampiezza della curva spinale sulla radiografia del piano frontale
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Variazione dall'angolo di Cobb al basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibilità nell'indice di simmetria del tronco posteriore
Lasso di tempo: Variazione dalla simmetria del tronco basale a 4 mesi
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L'indice di simmetria del tronco posteriore include la valutazione sensibile dell'asimmetria del piano frontale della deformità del tronco come metodo topografico di superficie bidimensionale nella scoliosi.
L'indice si basa sulla valutazione dell'asimmetria del tronco rispetto al filo a piombo C7, asimmetria della spalla e dell'anca sulla base della fotografia della superficie posteriore del paziente.
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Variazione dalla simmetria del tronco basale a 4 mesi
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Cambiamento nella scala di valutazione visiva di Walter Reed
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla deformità estetica del tronco basale a 4 mesi
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La scala di valutazione visiva di Walter Reed valuta la deformità cosmetica del tronco del paziente con una serie di figure che rappresentano sette aspetti visibili della deformità spinale: Elemento 1, deformità spinale; articolo 2, risalto delle costole; elemento 3, prominenza lombare; articolo 4, deformità toracica; punto 5, squilibrio del tronco; articolo 6, asimmetria della spalla; e punto 7, asimmetria scapolare
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Modifica rispetto alla deformità estetica del tronco basale a 4 mesi
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Cambiamento nel questionario della Scoliosis Research Society 22
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 4 mesi
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Scoliosis Research Society 22 Il questionario è ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia di diversi regimi di trattamento per la scoliosi idiopatica dalla percezione del paziente della sua condizione.
Il questionario è composto da 22 item che esplorano 5 domini relativi al benessere psicofisico: livello di funzione/attività, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione del trattamento.
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Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 4 mesi
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Modifica dell'angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Modifica dell'angolo di rotazione del tronco rispetto al basale a 4 mesi
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L'angolo di rotazione del tronco viene valutato con lo scoliometro nel test di flessione in avanti
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Modifica dell'angolo di rotazione del tronco rispetto al basale a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Negrini S, Grivas TB, Kotwicki T, Maruyama T, Rigo M, Weiss HR; Members of the Scientific society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT). Why do we treat adolescent idiopathic scoliosis? What we want to obtain and to avoid for our patients. SOSORT 2005 Consensus paper. Scoliosis. 2006 Apr 10;1:4. doi: 10.1186/1748-7161-1-4.
- Weinstein SL. Adolescent idiopathic scoliosis: prevalence and natural history. Instr Course Lect. 1989;38:115-28.
- Smania N, Picelli A, Romano M, Negrini S. Neurophysiological basis of rehabilitation of adolescent idiopathic scoliosis. Disabil Rehabil. 2008;30(10):763-71. doi: 10.1080/17483100801921311.
- Fusco C, Zaina F, Atanasio S, Romano M, Negrini A, Negrini S. Physical exercises in the treatment of adolescent idiopathic scoliosis: an updated systematic review. Physiother Theory Pract. 2011 Jan;27(1):80-114. doi: 10.3109/09593985.2010.533342.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 16/82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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