- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02978820
Der Vergleich von Kernstabilisierungsübungen mit einem wissenschaftlichen Übungsansatz für Skoliose bei idiopathischer Skoliose
28. November 2016 aktualisiert von: Gözde Gür, Hacettepe University
Kernstabilisierungsübung versus wissenschaftlicher Übungsansatz bei Skoliose bei der Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose: Eine randomisierte Einzelblindstudie
Es hat sich gezeigt, dass skoliosespezifische Übungen den Verlauf der Krümmung verbessern, aber es gibt nur wenige Studien, die die verschiedenen Übungsansätze bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) vergleichen.
Das Ziel dieser Studie war es, zusätzlich zum Tragen von Korsetts bei Patienten mit AIS die Wirkungen von Core-Stabilisierungsübungen (CS) mit dem Scientific Exercises Approach to Scoliosis (SEAS-Übungen) zu vergleichen.
Es ist wichtig, verschiedene Übungsmethoden auf verschiedene Aspekte der skoliotischen Deformität zu vergleichen, wie z. B. Krümmungsverlauf, Winkel der Rumpfrotation, Körpersymmetrie, kosmetische Rumpfdeformität, Zufriedenheit mit der Behandlung und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Jugendliche mit idiopathischer Skoliose, die einen skoliosespezifischen Übungsansatz, wie SEAS-Übungen, in Übereinstimmung mit dem Verstrebungsansatz für moderate Krümmungen erhalten, eine größere Verbesserung des Krümmungsverlaufs, der Rumpfdeformität, der Körpersymmetrie und der Lebensqualität erzielen würden als Jugendliche, die mit ähnlicher Intensität eine Bewegungstherapie auf Basis des allgemeinen Kernstabilisierungsansatzes erhalten.
Dreißig weibliche Patienten mit AIS im Alter von 12 bis 16 Jahren, die moderate Kurven (20 bis 45 Grad) haben, wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhielt CS-Übungen, während die andere vier Monate lang einmal wöchentlich SEAS-Übungen für vierzig Minuten erhielt.
Beide Gruppen wurden einer Vollzeit-Eingriffsbehandlung (23 Stunden pro Tag) unterzogen.
Das Ergebnis basierte auf dem Cobb-Winkel, dem Winkel der Rumpfrotation, der Körpersymmetrie (Posterior Trunk Symmetry Index), der kosmetischen Rumpfdeformität (Walter Reed Visual Assessment Scale) und der Lebensqualität (Scoliosis Research Society – 22 Questionnaire), gemessen zu Beginn und nach der Interventionsphase .
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des t-Tests für gepaarte Stichproben zum Vergleich wiederholter Messungen und des t-Tests für unabhängige Stichproben zum Vergleich der Gruppen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den in die aktuelle Studie eingeschlossenen Patienten handelte es sich um konsekutive Jugendliche mit idiopathischer Skoliose, die in unserer Abteilung beobachtet wurden und denen eine konservative Korsett- und Bewegungsbehandlung überwiesen wurde. Weitere Einschlusskriterien waren: weibliches Geschlecht; Mindestalter 12 Jahre; Primärkurvengröße zwischen 20 und 45 Grad Cobb-Winkel; doppelte Krümmung (rechts thorakal-links lumbal) oder einzelne thorakolumbale Krümmung mit einem Scheitelpunkt in der Hauptthorakalregion; Risser 2-3 und keine Vorbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für beide Gruppen waren wie folgt: Nachweis einer angeborenen Krümmung; neuromuskuläre, rheumatologische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale oder vestibuläre Erkrankungen oder chirurgische Korrekturgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEAS-Übungsgruppe
Diese Gruppe erhielt zusätzlich zum Tragen von Korsetts vier Monate lang SEAS-Übungen
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Die Patienten wurden von einem Arzt mit einem Korsett- und Bewegungstrainingsrezept für ihre moderaten skoliotischen Kurven überwiesen.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Die SEAS-Gruppe erhielt vier Monate lang einmal in der Woche SEAS-Übungen.
Zusätzlich trugen die Patienten in den SEAS-Gruppen in diesem Zeitraum eine Wirbelsäulenorthese wegen ihrer Skoliose
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Experimental: CS-Übungsgruppe
Diese Gruppe erhielt zusätzlich zum viermonatigen Tragen von Korsetts ein Kernstabilisierungsübungstraining (CS).
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Die Patienten wurden von einem Arzt mit einem Rezept für Korsett- und Bewegungstraining für ihre moderaten skoliotischen Kurven überwiesen.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Die CS-Gruppe erhielt vier Monate lang einmal in der Woche ein Kernstabilisierungsübungstraining.
Zusätzlich trugen die Patienten in den SEAS-Gruppen in diesem Zeitraum eine Wirbelsäulenorthese wegen ihrer Skoliose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Cobb-Winkel nach 4 Monaten
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Der Cobb-Winkel gilt als Goldstandard zur Bestimmung der Größe der Wirbelsäulenkrümmung auf einer Röntgenaufnahme der Frontalebene
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Cobb-Winkel nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chance im Posterior Trunk Symmetry Index
Zeitfenster: Änderung der Rumpfsymmetrie zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Der Posterior-Trunk-Symmetrie-Index umfasst die sensitive Beurteilung der Asymmetrie der Frontalebene der Rumpfdeformität als zweidimensionale topografische Methode bei Skoliose.
Der Index basiert auf der Beurteilung der Rumpfasymmetrie in Bezug auf C7-Lotlinie, Schulter- und Hüftasymmetrie basierend auf einem Foto der Rückseite des Patienten.
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Änderung der Rumpfsymmetrie zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung der visuellen Bewertungsskala von Walter Reed
Zeitfenster: Veränderung der kosmetischen Rumpfdeformität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Die visuelle Bewertungsskala von Walter Reed bewertet die kosmetische Rumpfdeformität des Patienten mit einer Reihe von Zahlen, die sieben sichtbare Aspekte der Wirbelsäulendeformität darstellen: Punkt 1, Wirbelsäulendeformität; Punkt 2, Rippenvorsprung; Punkt 3, Lendenvorsprung; Punkt 4, Brustdeformität; Punkt 5, Rumpfungleichgewicht; Punkt 6, Schulterasymmetrie; und Punkt 7, Schulterblattasymmetrie
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Veränderung der kosmetischen Rumpfdeformität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung in der Skoliose-Forschungsgesellschaft 22 Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Der Fragebogen der Skoliose Research Society 22 wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata für idiopathische Skoliose anhand der Wahrnehmung des Patienten von seinem Zustand zu bewerten.
Der Fragebogen besteht aus 22 Items, die 5 Bereiche im Zusammenhang mit dem psychophysischen Wohlbefinden untersuchen: Funktion/Aktivitätsniveau, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit mit der Behandlung.
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung des Rumpfrotationswinkels
Zeitfenster: Änderung des Grundwinkels der Rumpfrotation nach 4 Monaten
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Der Rotationswinkel des Rumpfes wird mit einem Skoliometer im Vorwärtsbeugetest bewertet
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Änderung des Grundwinkels der Rumpfrotation nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Negrini S, Grivas TB, Kotwicki T, Maruyama T, Rigo M, Weiss HR; Members of the Scientific society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT). Why do we treat adolescent idiopathic scoliosis? What we want to obtain and to avoid for our patients. SOSORT 2005 Consensus paper. Scoliosis. 2006 Apr 10;1:4. doi: 10.1186/1748-7161-1-4.
- Weinstein SL. Adolescent idiopathic scoliosis: prevalence and natural history. Instr Course Lect. 1989;38:115-28.
- Smania N, Picelli A, Romano M, Negrini S. Neurophysiological basis of rehabilitation of adolescent idiopathic scoliosis. Disabil Rehabil. 2008;30(10):763-71. doi: 10.1080/17483100801921311.
- Fusco C, Zaina F, Atanasio S, Romano M, Negrini A, Negrini S. Physical exercises in the treatment of adolescent idiopathic scoliosis: an updated systematic review. Physiother Theory Pract. 2011 Jan;27(1):80-114. doi: 10.3109/09593985.2010.533342.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 16/82
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Klinische Studien zur SEAS-Übung
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