- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03071380
Studio di bioequivalenza di Rivaroxaban da Repatoxaban 10 mg Tablets (Horus for Pharmaceutical Industries, Egypt) e Xarelto® 10 mg Tablets (Janssen Pharm., Concesso in licenza da: Bayer Healthcare, Germania)
Studio comparativo randomizzato, a dose singola, crossover a due vie in aperto per determinare la bioequivalenza di Rivaroxaban da Repatoxaban 10 mg compresse (Horus for Pharmaceutical Industries, Egitto) e Xarelto® 10 mg compresse (Janssen Pharm., concesso in licenza da: Bayer Healthcare, Germania)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parametri farmacocinetici secondari: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA utilizzando un livello di significatività del 5% per i dati trasformati (con gli intervalli di confidenza del 90%) e non trasformati di Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e per i dati non trasformati di Ke, tmax e t1/2e.
Gli intervalli di confidenza dei rapporti Test/Riferimento trasformati logaritmicamente per Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devono essere compresi tra 80,00 e 125,00%.
Una relazione finale completa sarà rilasciata al completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
- Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
- Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
- Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o assunzione di pillole anticoncezionali.
- Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova T
Farmaco di prova (Repatoxaban) 1 compressa contiene 10 mg di rivaroxaban
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1 compressa contiene 10 mg di rivaroxaban
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riferimento B
Farmaco di riferimento (Xarelto) 1 compressa contiene 0 mg di rivaroxaban
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1 compressa contiene 10 mg di rivaroxaban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue seriali per la determinazione del farmaco in studio saranno raccolti alle ore 0.00, 0.33, 0.66, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.5, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 e 48.00
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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La quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Collegamenti utili
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC/1/14/548
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