- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075592
Post-ERCP Pancreatitis Severity Indication (PEPSI) Study (PEPSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endoscopic Retrograde Cholangiopancreaticography (ERCP) is an important diagnostic and therapeutic tool in the management of pancreatic and biliary diseases. However, it carries up to 10% risk of developing acute pancreatitis, 10% of which will be severe. Current models to predict the severity of acute pancreatitis are incomplete and unable to prognosticate early in the course of the disease because they are based on biomarkers of late immune response. Recent findings suggest that polymorphisms in the gene coding for MCP-1 (Monocyte Chemotactic Protein-1) play an important role in the early immune response leading to either mild versus severe acute pancreatitis of various etiologies.
This study plans to directly address the problem of post-ERCP pancreatitis to gauge the various factors involved in its development and genetic variability in the immune response to an isolated pancreatic insult. In addition, we hope to study markers of the early immune response to this injury and to develop a risk-assessment model.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All people presenting for ERCP procedures.
- Males and females of 14 years of age and older.
- Willingness to participate in the study and sign the informed consent. (Children will require a representative to sign the informed consent).
- People in whom therapeutic pancreatic interventions are planned during the ERCP procedure.
- Intact papilla
Exclusion Criteria:
- Persons unwilling to sign the informed consent
- Disorientation secondary to irreversible organic brain damage.
- Hemoglobin of less than 11 gm/dl in children of 10 years of age to puberty and hemoglobin of 12 gm/dl in pubertal males and females.
- Mean corpuscular volume (MCV) of less than 77 in all children of 18 years or younger.
- ERCP scheduled for stent change
- Previous diagnosis of pancreatic cancer or cholangiocarcinoma
- History of chronic pancreatitis
- Active Acute Pancreatitis prior to ERCP (typical pain and amylase or lipase >3 times UNL)or smoldering pancreatitis
- History of Recurrent Acute Pancreatitis with chronic pain between acute attacks of >5/10 more than 3 days per week.
- Previous sphincterotomy
- Post surgical anatomy
- History of organ transplant
- On medications for the treatment of HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ERCP candidates
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of patients who develop post ERCP pancreatitis as assessed by their clinical course
Lasso di tempo: 1 year
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Develop a multi-factorial mathematical risk model that will help predict the exact risk for pancreatitis-associated complications of ERCP and to help power and structure future interventional studies.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of patients with high serum amylase and cytokine levels as assessed by their clinical data.
Lasso di tempo: 1 year
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Determine the relationship between pre and post-ERCP serum amylase and cytokine levels including IL-6, IL-8, CRP and MCP-1 and other injury or inflammatory markers as biomarkers of genetic polymorphisms in the corresponding genes.
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1 year
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Genetic markers that cause patients to develop post ERCP pancreatitis as identified by their genes
Lasso di tempo: 1 year
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Determine if genetic polymorphisms of Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1) confer an increased risk for post-ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio- Pancreaticography) acute pancreatitis.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0609028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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