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Post-ERCP Pancreatitis Severity Indication (PEPSI) Study (PEPSI)

14 dicembre 2019 aggiornato da: Georgios Papachristou, University of Pittsburgh
This study plans to directly address the problem of post-ERCP pancreatitis to gauge the various factors involved in its development and genetic variability in the immune response to an isolated pancreatic insult. In addition, the investigators hope to study markers of the early immune response to this injury and to develop a risk-assessment model.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Endoscopic Retrograde Cholangiopancreaticography (ERCP) is an important diagnostic and therapeutic tool in the management of pancreatic and biliary diseases. However, it carries up to 10% risk of developing acute pancreatitis, 10% of which will be severe. Current models to predict the severity of acute pancreatitis are incomplete and unable to prognosticate early in the course of the disease because they are based on biomarkers of late immune response. Recent findings suggest that polymorphisms in the gene coding for MCP-1 (Monocyte Chemotactic Protein-1) play an important role in the early immune response leading to either mild versus severe acute pancreatitis of various etiologies.

This study plans to directly address the problem of post-ERCP pancreatitis to gauge the various factors involved in its development and genetic variability in the immune response to an isolated pancreatic insult. In addition, we hope to study markers of the early immune response to this injury and to develop a risk-assessment model.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients 14 years of age and older, ERCP candidates.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. All people presenting for ERCP procedures.
  2. Males and females of 14 years of age and older.
  3. Willingness to participate in the study and sign the informed consent. (Children will require a representative to sign the informed consent).
  4. People in whom therapeutic pancreatic interventions are planned during the ERCP procedure.
  5. Intact papilla

Exclusion Criteria:

  1. Persons unwilling to sign the informed consent
  2. Disorientation secondary to irreversible organic brain damage.
  3. Hemoglobin of less than 11 gm/dl in children of 10 years of age to puberty and hemoglobin of 12 gm/dl in pubertal males and females.
  4. Mean corpuscular volume (MCV) of less than 77 in all children of 18 years or younger.
  5. ERCP scheduled for stent change
  6. Previous diagnosis of pancreatic cancer or cholangiocarcinoma
  7. History of chronic pancreatitis
  8. Active Acute Pancreatitis prior to ERCP (typical pain and amylase or lipase >3 times UNL)or smoldering pancreatitis
  9. History of Recurrent Acute Pancreatitis with chronic pain between acute attacks of >5/10 more than 3 days per week.
  10. Previous sphincterotomy
  11. Post surgical anatomy
  12. History of organ transplant
  13. On medications for the treatment of HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ERCP candidates

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients who develop post ERCP pancreatitis as assessed by their clinical course
Lasso di tempo: 1 year
Develop a multi-factorial mathematical risk model that will help predict the exact risk for pancreatitis-associated complications of ERCP and to help power and structure future interventional studies.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with high serum amylase and cytokine levels as assessed by their clinical data.
Lasso di tempo: 1 year
Determine the relationship between pre and post-ERCP serum amylase and cytokine levels including IL-6, IL-8, CRP and MCP-1 and other injury or inflammatory markers as biomarkers of genetic polymorphisms in the corresponding genes.
1 year
Genetic markers that cause patients to develop post ERCP pancreatitis as identified by their genes
Lasso di tempo: 1 year
Determine if genetic polymorphisms of Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1) confer an increased risk for post-ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio- Pancreaticography) acute pancreatitis.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0609028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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