- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095911
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Randomized Controlled Trials With or Without Spin by English-speaking Population
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Randomized Controlled Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting RCTs with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of RCTs.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of RCTs with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of RCTs evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing highest number of spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news items without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants.
- Sample size will be 300 patients.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- This study is approved by ethics review regulations by INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francia, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Novità con Spin
Notizie che riportano i risultati di RCT con spin
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Interpretazione di notizie con spin
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Sperimentale: Notizie senza rotazione
Notizie che riportano i risultati di RCT senza spin
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Interpretazione di notizie senza spin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dell'effetto benefico del trattamento X
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia la probabilità che il trattamento X sia vantaggioso per i pazienti?
Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala da 0 [molto improbabile] a 10 [molto probabile])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione di efficacia, sicurezza, disponibilità e utilità clinica del trattamento X nella pratica clinica esistente
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia l'entità del potenziale beneficio per i pazienti?
Con le scelte delle risposte su una scala a 5 punti (scala, [nessuna, piccola, moderata o grande]) analisi: nessuna, piccola vs moderata o grande
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Quanto pensi che il trattamento X sarebbe sicuro per i pazienti?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [molto pericoloso] a 10 [molto sicuro])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Pensi che questo trattamento farà la differenza nella pratica clinica esistente?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [assolutamente no] a 10 [assolutamente sì])
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Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
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Do you think this treatment should be offered to patients in the short term?
Lasso di tempo: As the intervention is assigned (reading the news item) i.e., 1-2 hours
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With the choices of answers on a 10 point Likert scale, (scale, 0 [absolutely no] to 10 [absolutley yes])
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As the intervention is assigned (reading the news item) i.e., 1-2 hours
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
- Investigatore principale: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISB-010
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