- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03136614
Prognostic Value of the Arteriograph in the Surgical Theatre and at the Intensive Care Unit
29 agosto 2017 aggiornato da: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University
To investigate how pulse wave velocity, aortic augmentation index and the arterial pulse wave given by the Arteriograph contributes to preoperative assesment, intraoperative and intensive care monitoring.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Contatto:
- Petra Dalmann
- Numero di telefono: +36 62 - 545 168
- Email: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
For the "preoperative" arm:
- Signed informed consent form
- Arterial catheter for hemodynamic monitoring
For the "intraoperative" arm:
- Signed informed consent form
- Arterial catheter for hemodynamic monitoring
- The operation will presumably last for more than 2 hours
For the "intensive care unit" arm:
- Signed informed consent form
- PiCCO monitor for hemodynamic monitoring
Exclusion Criteria:
For the "preoperative" arm:
- Pregnancy
- Subject belongs to a vulnerable group (ISO 14155:2011) e.g.: study member, medical student
For the "intraoperative" arm:
- Pregnancy
- Subject belongs to a vulnerable group (ISO 14155:2011) e.g.: study member, medical student
- Measuring blood pressure on both arms is not possible
- Insertion of an arterial catheter is not necessary or contraindicated
- Insertion of a central venous catheter is not necessary or contraindicated
For the "intensive care unit" arm:
- Pregnancy
- Subject belongs to a vulnerable group (ISO 14155:2011) e.g.: study member, medical student
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Preoperative
A single measurement with an Arteriograph is performed a day before an elective surgical intervention.
|
|
Comparatore attivo: Intraoperative
An arteriograph is put on the patient for the time of operation.
The device is set to measure in every 5 minutes.
|
|
Comparatore attivo: Intensive Care Unit
Three separate measurements are performed on the subject with an Arteriograph throughout every dayshift for 3 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number and degree of hypotensive episodes predicted by preoperative values of pulse wave velocity.
Lasso di tempo: One year
|
The investigators will examine if high values of pulse wave velocity correlate with the frequency and severity of hypotensive episodes under anaesthesia.
|
One year
|
Correlation between systemic vascular resistance and aortic augmentation index
Lasso di tempo: One year
|
One year
|
|
Identity of cardiac output given by the PiCCO monitor and cardiac output given by the Arteriograph
Lasso di tempo: One year
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arteriograph-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .