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Non-invasive Monitoring for Early Detection of Atrial Fibrillation

30 marzo 2019 aggiornato da: Zbigniew Kalarus, Kardio-Med Silesia
The aim of this project is to recognize the actual frequency of atrial fibrillation in the Polish population as well as to determine the independent risk factors for the occurrence of its clinically symptomatic and asymptomatic forms

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

The AF Survey is a cross-sectional observational study aimed to assess the prevalence and control of AF and its correlation with CVD risk factors in Poland, based on a representative sample of adults aged 65+. The main aim of the survey is to assess the prevalence, detectability and control of AF, heart failure, vascular diseases, arterial hypertension, stroke, sedentary lifestyle, smoking, lipid disorders, metabolic syndrome, obesity and diabetes, as well as other factors related to CVD risk such as chronic kidney and liver diseases, sleeping disorders, depression and selected psychosocial factors.

The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system developed and validated during the first phase of the project, would be composed of a questionnaire, follow-up data sheet, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection.

The survey consists of three visits to subjects' homes (day: 1; 10+/-4 days and 30+/-4 days) and one phone contact one year after first visit and would be performed by trained nurses. The monitoring system would be installed during the first visit for all patients who sign informed consent form and returned at the third visit one month later. The main questionnaire will be completed during the first visit, which included detailed questions about present health status and history of diseases, hospitalizations, and current medications. The socioeconomic part of the questionnaire included questions concerning the personal and family situation, economic status, household structure, leisure activities, hobbies, and social life. During this visit the Geriatric scale of depression evaluation will be given to the subject to be self-completed, and will be collected at the second visit. BP readings would be taken three times during each visit to the patient's home. Anthropometric measurements are taken twice: at visit one and visit three at the end of the ECG monitoring. Blood samples are taken from subjects at the second visit after 10 to 12-hour fasting. The follow-up data sheet would be completed at the initial visit and at the follow-up visit twelve months after inclusion to the survey. The fieldwork is subcontracted to a company specializing in market research projects for the private and public sectors. The transportation of biological material to the Central Laboratory has been subcontracted to a company with expertise in blood sample transport over long distances. Interviewers will be recruited from among professionally active nurses. Most of them will be social nurses working within local communities. All nurses participating in the survey will complete special training prepared for fieldwork executors of the NOMED-AF project.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polonia
        • Jagiellonian University - Medical College
      • Szczecin, Polonia
        • Pomeranian Medical Uniwersity in Szczecin
      • Warszawa, Polonia
        • Comarch Healthcare
      • Warszawa, Polonia
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Kardio-Med Silesia
      • Zabrze, Polonia
        • Institute of Medical Technology and Equipment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The survey was designed as a country representative study and was carried out on a sample of Polish residents aged ≥65 years, divided into six age groups of equal size and gender proportion (65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 and 90+ years). The planned size of the research sample was 3,000 subjects (250 subjects for each gender and age group). Research participants were randomly recruited in clusters, in a stratified, proportional draw performed in three stages. The reason for overrepresentation of the oldest age groups was to allow separate analysis of data for older people.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 65 years

Exclusion Criteria:

  • age < 65 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
65 - 69 years
The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection in patients aged 65 - 69 years.
70 - 74 years
The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection in patients aged 70 - 74 years
75- 79 years
The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection in patients aged 75 - 79 years
80 - 84 years
The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection in patients aged 80 - 84 years
85 - 89 years
The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection in patients aged 85- 89 years
≥90 years
The assessment of AF prevalence with use of the monitoring system, blood pressure (BP) measurements and a blood sample collection in patients aged ≥90 years

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrial fibrillation incidence in general population
Lasso di tempo: 1 year
the prevalence of atrial fibrillation
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart failure incidence
Lasso di tempo: 1 year
the prevalence of heart failure
1 year
Stroke incidence
Lasso di tempo: 1 year
the prevalence of stroke
1 year
Atrial hypertension incidence
Lasso di tempo: 1 year
the prevalence of arterial hypertension
1 year
Vascular diseases incidence
Lasso di tempo: 1 year
the prevalence of vascular diseases
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zbigniew Kalarus, Professor, KardioMed Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOMED-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

all IPD that underlie results in a publication

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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