- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339531
Optimized 2D-RT for Prostate Cancer
12 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Definition of Fields Margins for Optimized 2D Radiotherapy of Prostate Carcinoma
Prostate cancer (CAP) is one of the most common malignancies in men, both in Western countries and developing countries.
Radiation therapy (RT) is an important therapeutic option.
New technologies (3D, IMRT, IGRT, VMAT) have been introduced in the last decades, with a progressive improvement of clinical outcome.
However, in many countries the only treatment option is the traditional 2D technique based on standard simulation.
The indications for field definition in this treatment are still based on expert's opinions.
The aim of this analysis is to propose new indications for 2D fields definition based on three-dimensional simulation in a population of patients with CAP.
Twenty patients with CAP consecutively treated with RT in our center were identified.
Patients underwent CT-simulation in supine position.
Pelvic MRI images were fused with CT-simulation images.
In this way, delineation of the prostate and seminal vesicles was performed on MRI images.
Clinical Target Volume definition (CTV) was performed according to EORTC guidelines simulating 4 different categories: low-risk CAP, intermediate-risk CAP, high-risk CAP without involvement of the seminal vesicles, and high-risk CAP with involvement of seminal vesicles.
The Planning Target Volume (PTV) was defined by adding a margin of 10 mm to the CTV in all directions.
For each patient, 8 treatment plans were calculated.
In particular, for each of the 4 categories of risk, 2 treatment plans were calculated by using a cobalt source or 10 MV photons.
Treatment plans were calculated using the box technique.
Progressive optimization was realized with an iterative procedure by evaluating the three-dimensional dose distribution.
Once the final plan was achieved (respecting the PTV constraint: D98 > 95%), distances of the fields edges from a set of reference points were measured.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- > 18 years
- clinical T stage: cT2b, cT2c, cT3a, cT3b
- informed consent
- MRI of the pelvis
Exclusion Criteria:
- > 79 years
- prior surgery treatment for prostate cancer
- prior pelvic radiotherapy
- genetic syndromes of hyper-radio-sensitivity
- chronic infiammatory bowel disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2D radiotherapy
Patients with prostate cancer were treated with 2D-radiotherapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
new indications for 2D fields definition
Lasso di tempo: through study completion, up to 10 months
|
Twenty patients with prostate cancer (CAP) were identified.
Pelvic MRI images were fused with CT-simulation images to delineate prostate and seminal vesicles on MRI images.
Clinical Target Volume definition (CTV) was performed according to EORTC guidelines simulating 4 different categories: low-risk CAP, intermediate-risk CAP, high-risk CAP with or without involvement of the seminal vesicles.
The Planning Target Volume (PTV) was defined by adding a margin of 10 mm to the CTV.
For each patient, 8 treatment plans were calculated using box tecnhique: 2 treatment plans for each risk category were calculated by using a cobalt source or 10 MV photons.
Progressive optimization was realized with an iterative procedure by evaluating the three-dimensional dose distribution.
Once the final plan was achieved (respecting the PTV constraint: D98 > 95%), distances of the fields edges from a set of reference points were measured.
|
through study completion, up to 10 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2D-RT in prostate cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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