- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339531
Optimized 2D-RT for Prostate Cancer
12 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Definition of Fields Margins for Optimized 2D Radiotherapy of Prostate Carcinoma
Prostate cancer (CAP) is one of the most common malignancies in men, both in Western countries and developing countries.
Radiation therapy (RT) is an important therapeutic option.
New technologies (3D, IMRT, IGRT, VMAT) have been introduced in the last decades, with a progressive improvement of clinical outcome.
However, in many countries the only treatment option is the traditional 2D technique based on standard simulation.
The indications for field definition in this treatment are still based on expert's opinions.
The aim of this analysis is to propose new indications for 2D fields definition based on three-dimensional simulation in a population of patients with CAP.
Twenty patients with CAP consecutively treated with RT in our center were identified.
Patients underwent CT-simulation in supine position.
Pelvic MRI images were fused with CT-simulation images.
In this way, delineation of the prostate and seminal vesicles was performed on MRI images.
Clinical Target Volume definition (CTV) was performed according to EORTC guidelines simulating 4 different categories: low-risk CAP, intermediate-risk CAP, high-risk CAP without involvement of the seminal vesicles, and high-risk CAP with involvement of seminal vesicles.
The Planning Target Volume (PTV) was defined by adding a margin of 10 mm to the CTV in all directions.
For each patient, 8 treatment plans were calculated.
In particular, for each of the 4 categories of risk, 2 treatment plans were calculated by using a cobalt source or 10 MV photons.
Treatment plans were calculated using the box technique.
Progressive optimization was realized with an iterative procedure by evaluating the three-dimensional dose distribution.
Once the final plan was achieved (respecting the PTV constraint: D98 > 95%), distances of the fields edges from a set of reference points were measured.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- > 18 years
- clinical T stage: cT2b, cT2c, cT3a, cT3b
- informed consent
- MRI of the pelvis
Exclusion Criteria:
- > 79 years
- prior surgery treatment for prostate cancer
- prior pelvic radiotherapy
- genetic syndromes of hyper-radio-sensitivity
- chronic infiammatory bowel disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2D radiotherapy
Patients with prostate cancer were treated with 2D-radiotherapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
new indications for 2D fields definition
Tijdsspanne: through study completion, up to 10 months
|
Twenty patients with prostate cancer (CAP) were identified.
Pelvic MRI images were fused with CT-simulation images to delineate prostate and seminal vesicles on MRI images.
Clinical Target Volume definition (CTV) was performed according to EORTC guidelines simulating 4 different categories: low-risk CAP, intermediate-risk CAP, high-risk CAP with or without involvement of the seminal vesicles.
The Planning Target Volume (PTV) was defined by adding a margin of 10 mm to the CTV.
For each patient, 8 treatment plans were calculated using box tecnhique: 2 treatment plans for each risk category were calculated by using a cobalt source or 10 MV photons.
Progressive optimization was realized with an iterative procedure by evaluating the three-dimensional dose distribution.
Once the final plan was achieved (respecting the PTV constraint: D98 > 95%), distances of the fields edges from a set of reference points were measured.
|
through study completion, up to 10 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2D-RT in prostate cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 2D radiotherapy
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...IngetrokkenGezondVerenigde Staten
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
New Mexico Cancer Care AllianceVoltooidBorstkankerscreeningVerenigde Staten
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLongkanker | Long; Knooppunt
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Voltooid
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidCerebrale parese | Motorische activiteit | Loopstoornissen, neurologisch | Cognitieve OriëntatieKalkoen
-
Miguel Ayala LeónOnbekendCOVID-19 | Hypertensie, pulmonaal | Echocardiografie, StressMexico