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A 14 Weeks Longitudinal Study to Investigate the Effect of Leukocyte- Platelet Rich Fibrin Plug on the Quality of the Newly Formed Bone in Ridge Preservation Procedure Following a Tooth Extraction. It is a Clinical, Radiographic and Histomorphometric Study.

20 maggio 2021 aggiornato da: Firas Al Yafi

Ridge Preservation With Leukocyte Platelet Rich Fibrin: A Clinical, Radiographic, and Histomorphometric Study.

This 14 weeks longitudinal study will be conducted from March 2018 to June 2020, with a 40 participants. No subjects has received placebo medication at any point in the research procedures.

Null hypothesis: The use of L-PRF plug, in combination with non-resorbable, open barrier membrane technique to fill the extraction sockets will have no effect on the quality of the newly formed bone nor on the dimensional changes of the ridge, compared to non-resorbable, open barrier membrane technique with natural blood clot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This 14 weeks longitudinal study was conducted from March 2018 to June 2020, with a 27 participants. No subjects has received placebo medication at any point in the research procedures.

The proposed sample population has been recruited from the patient population of the University of Kentucky College of Dentistry clinics and the patient must have had an unsalvageable tooth that was planned for extraction and delayed implant placement and was assigned into a control group and a test group by chance. Fifteen extraction socket sites of the test group were filled with autogenous L-PRF Plug (Intralock) and d-PTFE membrane (Cytoplast) was laid on the top to seal the extraction socket. In the control group, d-PTFE membrane (Cytoplast) was laid on the top of twelve extraction sockets to allow natural blood clot formation in the extraction socket.

The primary aim is to assess the quality of the newly formed bone at 14 weeks the time of implant placement by comparing the percentage of new vital bone in the histomorphometric analysis. The second aim was to assess the horizontal and vertical changes of the residual bony ridge using Cone Bean Computerized Tomography (CBCT) analysis at baseline immediately after tooth extraction at 12 weeks of healing.

Null hypothesis: The use of L-PRF plug, in combination with non-resorbable, open barrier membrane technique to fill the extraction sockets will have no effect on the quality of the newly formed bone nor on the dimensional changes of the ridge, compared to non-resorbable, open barrier membrane technique with natural blood clot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univerisity of Kentucky College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject must have an unsalvageable tooth that is planned for extraction and delayed implant placement.
  • The tooth should be free of acute odontogenic infections.
  • Extraction sockets with minimal to moderate bony defect.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who is planned for full mouth extraction.
  • Heavy smoker (more than 10 cigarettes a day).
  • History of malignancy, chemotherapy, radiation therapy.
  • Immunosuppressive disease.
  • Uncontrolled systemic disease.
  • Any contraindications to surgical procedures.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • For multi-rooted teeth, if the most coronal part of the interradicular septum is less than 5 mm below the crest of the bone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group
Under the effect of local anesthetic tooth will be extracted then a d-PTFE membrane will be used to cover the socket without any bone graft material to preserve the ridge.
Dispositivo: d-PTFE membrane
Following tooth extraction, the socket will be covered with a d-PTFE membrane
Altri nomi:
  • Citoplasto
Sperimentale: Test group
Under the effect of local anesthetic tooth extraction will be followed by the collection of about 50 ml of the patient's venous blood, then without adding any anticougulant the blood will be spun to make a plug. The Leukocyte platelet rich fibrin plug + d-PTFE membrane will be used to preserve the ridge.
Biologico: Leukocyte platelet rich fibrin plug + d-PTFE membrane
Following tooth extraction, an autologous leukocyte platelet rich fibrin plug will be placed in the socket and covered with a d-PTFE membrane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of the Newly Formed Bone
Lasso di tempo: The bone sample was harvested at 14 weeks from the baseline visit (extraction of tooth).
Histomorphometric analysis will be performed on a bone core sample harvested at the time of implant placement.
The bone sample was harvested at 14 weeks from the baseline visit (extraction of tooth).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensional Changes of the Alveolar Ridge (Ridge Width)
Lasso di tempo: The baseline CBCT after tooth extraction and 12 weeks CBCT after extraction.
Two Cone Bean Computerized Tomography (CBCT) measurements were compared to perform the analysis.
The baseline CBCT after tooth extraction and 12 weeks CBCT after extraction.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firas Al Yafi

Investigatori

  • Investigatore principale: Mhdfiras Al Yafi, DDS, University of Kentucky College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0815-F2L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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