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A 14 Weeks Longitudinal Study to Investigate the Effect of Leukocyte- Platelet Rich Fibrin Plug on the Quality of the Newly Formed Bone in Ridge Preservation Procedure Following a Tooth Extraction. It is a Clinical, Radiographic and Histomorphometric Study.

20 mai 2021 mis à jour par: Firas Al Yafi

Ridge Preservation With Leukocyte Platelet Rich Fibrin: A Clinical, Radiographic, and Histomorphometric Study.

This 14 weeks longitudinal study will be conducted from March 2018 to June 2020, with a 40 participants. No subjects has received placebo medication at any point in the research procedures.

Null hypothesis: The use of L-PRF plug, in combination with non-resorbable, open barrier membrane technique to fill the extraction sockets will have no effect on the quality of the newly formed bone nor on the dimensional changes of the ridge, compared to non-resorbable, open barrier membrane technique with natural blood clot.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This 14 weeks longitudinal study was conducted from March 2018 to June 2020, with a 27 participants. No subjects has received placebo medication at any point in the research procedures.

The proposed sample population has been recruited from the patient population of the University of Kentucky College of Dentistry clinics and the patient must have had an unsalvageable tooth that was planned for extraction and delayed implant placement and was assigned into a control group and a test group by chance. Fifteen extraction socket sites of the test group were filled with autogenous L-PRF Plug (Intralock) and d-PTFE membrane (Cytoplast) was laid on the top to seal the extraction socket. In the control group, d-PTFE membrane (Cytoplast) was laid on the top of twelve extraction sockets to allow natural blood clot formation in the extraction socket.

The primary aim is to assess the quality of the newly formed bone at 14 weeks the time of implant placement by comparing the percentage of new vital bone in the histomorphometric analysis. The second aim was to assess the horizontal and vertical changes of the residual bony ridge using Cone Bean Computerized Tomography (CBCT) analysis at baseline immediately after tooth extraction at 12 weeks of healing.

Null hypothesis: The use of L-PRF plug, in combination with non-resorbable, open barrier membrane technique to fill the extraction sockets will have no effect on the quality of the newly formed bone nor on the dimensional changes of the ridge, compared to non-resorbable, open barrier membrane technique with natural blood clot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Univerisity of Kentucky College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject must have an unsalvageable tooth that is planned for extraction and delayed implant placement.
  • The tooth should be free of acute odontogenic infections.
  • Extraction sockets with minimal to moderate bony defect.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who is planned for full mouth extraction.
  • Heavy smoker (more than 10 cigarettes a day).
  • History of malignancy, chemotherapy, radiation therapy.
  • Immunosuppressive disease.
  • Uncontrolled systemic disease.
  • Any contraindications to surgical procedures.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • For multi-rooted teeth, if the most coronal part of the interradicular septum is less than 5 mm below the crest of the bone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control group
Under the effect of local anesthetic tooth will be extracted then a d-PTFE membrane will be used to cover the socket without any bone graft material to preserve the ridge.
Following tooth extraction, the socket will be covered with a d-PTFE membrane
Autres noms:
  • Cytoplaste
Expérimental: Test group
Under the effect of local anesthetic tooth extraction will be followed by the collection of about 50 ml of the patient's venous blood, then without adding any anticougulant the blood will be spun to make a plug. The Leukocyte platelet rich fibrin plug + d-PTFE membrane will be used to preserve the ridge.
Following tooth extraction, an autologous leukocyte platelet rich fibrin plug will be placed in the socket and covered with a d-PTFE membrane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of the Newly Formed Bone
Délai: The bone sample was harvested at 14 weeks from the baseline visit (extraction of tooth).
Histomorphometric analysis will be performed on a bone core sample harvested at the time of implant placement.
The bone sample was harvested at 14 weeks from the baseline visit (extraction of tooth).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensional Changes of the Alveolar Ridge (Ridge Width)
Délai: The baseline CBCT after tooth extraction and 12 weeks CBCT after extraction.
Two Cone Bean Computerized Tomography (CBCT) measurements were compared to perform the analysis.
The baseline CBCT after tooth extraction and 12 weeks CBCT after extraction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mhdfiras Al Yafi, DDS, University of Kentucky College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0815-F2L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extraction dentaire

Essais cliniques sur d-PTFE membrane

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