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Indagine EUROASPIRE V sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e sul diabete (EUROASPIRE)

13 agosto 2019 aggiornato da: Imperial College London
EUROASPIRE è uno studio europeo multicentrico su pazienti coronarici e individui ad alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD), che descrive la loro gestione attraverso lo stile di vita e l'uso di terapie farmacologiche e fornisce una valutazione obiettiva dell'implementazione clinica delle attuali conoscenze scientifiche. Finora la Società europea di cardiologia ha condotto quattro sondaggi EUROASPIRE: EUROASPIRE I nel 1995-1997 in nove paesi, EUROASPIRE II nel 1999-2000 in 15 paesi, EUROASPIRE III nel 2006-2009 in 22 paesi e EUROASPIRE IV nel 2012 -2015 in 26 paesi. I risultati hanno mostrato un ampio divario tra le raccomandazioni e la pratica clinica con molti pazienti che non hanno raggiunto gli obiettivi relativi allo stile di vita e ai fattori di rischio medico per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. La quinta indagine EUROASPIRE è prevista per il 2016-2018 per determinare nei pazienti coronarici ospedalieri e negli individui apparentemente sani in cure primarie ad alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari se le linee guida europee e nazionali sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari sono state seguite e se la pratica della cardiologia preventiva in EUROASPIRE IV è migliorato rispetto ai centri che hanno preso parte a EUROASPIRE I, II, III e IV. Questo sondaggio includerà anche una valutazione della disglicemia e della funzionalità renale in tutti i pazienti. Le principali misure di esito saranno le proporzioni di pazienti con rischio coronarico e cardiovascolare elevato che raggiungono lo stile di vita, il fattore di rischio e gli obiettivi terapeutici per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. La raccolta dei dati si baserà su una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti e su un colloquio e un esame del paziente almeno 6 mesi e al massimo 3 anni dopo l'evento di reclutamento. Tutti i paesi che hanno partecipato ai primi tre sondaggi saranno invitati a partecipare a EUROASPIRE V. Questa quinta indagine fornirà un quadro unico dell'azione preventiva da parte di cardiologi e medici di base che si prendono cura di pazienti con malattia coronarica e individui ad alto rischio CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una quinta indagine europea sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e il diabete (EUROASPIRE V) è stata condotta nel 2016-2018 sotto gli auspici della Società europea di cardiologia, EURObservational Research Programme. Questa quinta indagine comprende una valutazione della disglicemia e della funzionalità renale in tutti i pazienti. Come nelle precedenti indagini EUROASPIRE, questa indagine si concentra sui pazienti ospedalieri con malattia coronarica, con e senza diabete mellito, e individui apparentemente sani in cure primarie ad alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari, compresi quelli con diabete.

Questo studio europeo multicentrico identifica i fattori di rischio nei pazienti coronarici e negli individui ad alto rischio, descrive la loro gestione attraverso lo stile di vita e l'uso di terapie farmacologiche fornendo una valutazione obiettiva dell'implementazione clinica delle conoscenze scientifiche come riflesso nelle attuali linee guida europee di gestione. Per la prima volta abbiamo esteso questo nuovo sondaggio per includere maggiori informazioni sull'aderenza ai farmaci, la fibrillazione atriale, l'ipercolesterolemia familiare e l'intolleranza alle statine come fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Tutti i centri ei paesi che hanno partecipato alle prime quattro indagini sono invitati a partecipare alla quinta indagine europea sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e il diabete (EUROASPIRE V) e nuovi paesi e centri saranno inclusi. Questa quinta indagine fornirà un quadro europeo unico dell'azione preventiva da parte di cardiologi, altri specialisti e medici di base che si occupano di pazienti con malattia coronarica e delle loro famiglie, individui ad alto rischio di sviluppare CVD e tutti coloro che soffrono di disglicemia, diabete e malattia renale cronica ( CKD) in Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6LR
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I. Paesi partecipanti Belgio, Bosnia ed Erzegovina, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Egitto, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Kazakistan, Kirghizistan, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Russia, Serbia, Svezia, Slovenia, Spagna, Turchia, Ucraina e Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Pazienti coronarici

I pazienti possono soddisfare più di uno dei seguenti criteri diagnostici:

io. CABG elettivo. ii. PCI elettivo. iii. Sindromi coronariche acute (infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e IM senza sopraslivellamento del tratto ST (Non-STEMI), comprese quelle trattate con PCI primario e/o CABG e angina instabile).

II. Individui ad alto rischio

Tre gruppi diagnostici saranno identificati dal loro trattamento farmacologico:

io. Farmaci antipertensivi e/o ii. Farmaci ipolipemizzanti e/o iii. Trattamenti ipoglicemizzanti (dieta e/o ipoglicemizzanti orali e/o insulina) I pazienti identificati da ciascuno di questi trattamenti farmacologici possono anche assumere una o più delle altre terapie farmacologiche.

Criteri di esclusione:

I. Pazienti coronarici i. Età > 80 anni ii. Disabilità fisica grave iii. Funzione cognitiva compromessa iv. Pazienti ricoverati al di fuori dell'area geografica

II. Soggetti ad alto rischio i. Storia di malattia coronarica ii. Età > 80 anni iii. Grave disabilità fisica iv. Funzione cognitiva compromessa

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ad alto rischio cardiovascolare

Pazienti coronarici

  • Chirurgia elettiva di bypass coronarico (CABG).
  • Intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI).
  • Sindromi coronariche acute (infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e IM senza sopraslivellamento del tratto ST (Non- STEMI) comprese quelle trattate con PCI primario e/o CABG e angina instabile).

Persone ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) a cui sono stati prescritti uno o più dei seguenti farmaci: (i) pressione arteriosa e/o (ii) riduzione dei lipidi e/o (iii) ipoglicemia (dieta e/o agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina) prescritti da un medico.
Altro: Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti cardiopatici ospedalieri e soggetti ad alto rischio in cure primarie che raggiungono lo stile di vita, i fattori di rischio e gli obiettivi terapeutici europei per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 29 mesi

La gestione del rischio in termini di intervento sullo stile di vita e l'uso di terapie farmacologiche sarà valutata in relazione allo stile di vita e agli obiettivi terapeutici definiti nelle linee guida nazionali ed europee sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari.

prevalenza del fumo BMI in kg/m2 pressione arteriosa in mmHg Colesterolo totale in mmol/L Colesterolo LDL in mmol/L Colesterolo HDL in mmol/L glucosio in mmol/L HbA1c in %

farmaci cardioprotettivi per classe di farmaci
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

European Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wood, PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16HH3189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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