Microbiota intestinale e antibiotici - Prevenzione degli effetti collaterali grazie ai nuovi prebiotici
11 maggio 2018 aggiornato da: Turku University Hospital
Gli antibiotici disturbano l'equilibrio del microbiota intestinale causando disbiosi.
Lo scopo di questo studio di intervento controllato con placebo in doppio cieco è indagare se un nuovo prodotto prebiotico potrebbe prevenire gli effetti collaterali degli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta bambini (2-6 anni di età), che richiedono un trattamento antibiotico valutato da un medico, saranno arruolati nello studio. I bambini saranno randomizzati a ricevere il prodotto prebiotico o il placebo durante il corso del trattamento antibiotico.
I bambini daranno un campione fecale all'inizio e alla fine dello studio. I campioni saranno utilizzati per l'analisi del microbiota e delle differenze nel microbiota tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'infezione che richiede un trattamento antibiotico valutato da un medico
Criteri di esclusione:
- Malattia celiaca o allergia ai cereali, uso di altri prodotti prebiotici/probiotici durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: Prebiotico
|
Prodotto prebiotico utilizzato durante il corso del trattamento antibiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del microbiota intestinale durante il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Una settimana
|
Microbiota intestinale e antibiotici - Prevenzione degli effetti collaterali grazie ai nuovi prebiotici
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- T63/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .