- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523936
Darmmikrobiota und Antibiotika - Vermeidung von Nebenwirkungen durch neue Präbiotika
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 30 Kinder (im Alter von 2 bis 6 Jahren) aufgenommen, die eine von einem Arzt beurteilte antibiotische Behandlung benötigen. Die Kinder werden randomisiert und erhalten während der Antibiotikabehandlung entweder das Präbiotikum oder Placebo.
Die Kinder geben zu Beginn und am Ende der Studie eine Kotprobe ab. Die Proben werden für die Analyse der Mikrobiota und Unterschiede in der Mikrobiota zwischen den Gruppen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erika Isolaur, MD,PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: eriiso@utu.fi
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert, die von einem Arzt beurteilt wird
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie oder Getreideallergie, Verwendung anderer präbiotischer/probiotischer Produkte während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Präbiotikum
|
Präbiotisches Produkt, das während einer Antibiotikabehandlung verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Darmmikrobiota während einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Eine Woche
|
Darmmikrobiota und Antibiotika - Vermeidung von Nebenwirkungen durch neue Präbiotika
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T63/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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