Cellule CAR T anti-MUC1 e cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per NSCLC
3 maggio 2018 aggiornato da: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Uno studio clinico sulle cellule CAR T anti-MUC1 e sulle cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR anti-MUC1 e/o delle cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico combinato di fase 1 e 2.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR anti-MUC1 e/o delle cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
I risultati del trattamento saranno confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Contatto:
- Guobiao Huang
- Numero di telefono: 86-20-39352064
- Email: 153706227@qq.com
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Professor Size Chen
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Contatto:
- Size Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: +8613720956393
- Email: 13720956393@139.com
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Investigatore principale:
- Yiguang Lin, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Micheal Yin, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MUC1 è espresso nei tessuti maligni mediante immunoistochimica (IHC).
- Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 o il punteggio KPS (karnofsky performance status) è superiore a 60.
- I pazienti hanno un'aspettativa di vita > 12 settimane.
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi o il prelievo venoso e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio: conta leucocitaria (WBC) ≥ 2500c/ml, piastrine ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfociti (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasi sierica e amilasi < 1,5×limite superiore della norma, creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ( ALT) ≤ 5×limite superiore della norma, bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL. Questi test devono essere condotti entro 7 giorni prima della registrazione.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Il numero di cellule T è inferiore al 10% o l'amplificazione delle cellule T tramite la stimolazione delle cellule presentanti l'antigene artificiale (aAPC) è inferiore a 5 volte.
- Pazienti con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
- Donne incinte o che allattano.
- Infezione da HIV nota.
- Malattia grave o condizione medica che non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo il protocollo, tra cui infezioni attive non controllate, disturbi cardiovascolari maggiori, della coagulazione, del sistema respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive/restrittive o psichiatriche o disturbi emotivi.
- Storia di grave ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti tra cui ciclofosfamide, fludarabina o aldesleuchina.
- Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
- Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
- L'esistenza di ulcere instabili o attive o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con invasione vascolare della vena porta o extraepatica, sono esclusi da questo studio.
- Pazienti con una storia di trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CARRELLO
Cellule CAR-T anti-MUC1 saranno preparate ex vivo e reinfuse ai pazienti.
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Utilizzando le cellule T dei pazienti per produrre cellule CAR-T anti-MUC1 e quindi le cellule verranno reinfuse ai pazienti.
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Sperimentale: CAR-T che combina il knockout PD-1
Cellule CAR-T anti-MUC1 e cellule T ingegnerizzate knockout per PD-1 saranno preparate ex vivo e reinfuse ai pazienti.
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Utilizzando le cellule T dei pazienti per produrre cellule CAR-T anti-MUC1 e quindi le cellule verranno reinfuse ai pazienti.
Utilizzando le cellule T dei pazienti per preparare le cellule CAR-T anti-MUC1 e le cellule T knockout PD-1, le cellule verranno reinfuse ai pazienti
Utilizzando le cellule T dei pazienti per preparare le cellule T knockout PD-1, le cellule verranno quindi reinfuse ai pazienti
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Sperimentale: Eliminazione del PD-1
Le cellule T ingegnerizzate knockout per PD-1 saranno preparate ex vivo e reinfuse ai pazienti.
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Utilizzando le cellule T dei pazienti per preparare le cellule T knockout PD-1, le cellule verranno quindi reinfuse ai pazienti
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Comparatore attivo: MAb PD-1
I pazienti saranno trattati con un anticorpo monoclonale approvato dalla FDA per un ciclo di trattamento identico.
Questo gruppo fungerà da gruppo trattato con anticorpi PD-1.
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I pazienti saranno trattati con un corso identico con un anticorpo monoclonale approvato dalla FDA contro PD-1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo fittizio
Le cellule T del paziente saranno separate senza modifiche genetiche o ingegnerizzate ex vivo e reinfuse ai pazienti.
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La cellula T del paziente verrà trattata ex vivo con modifica e quindi infusa nuovamente in un decorso temporale simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi e tossicità dose-limitanti come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: circa 6 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità della dose di cellule CART e cellule T knockout PD-1 saranno valutate utilizzando CTCAE v4.0.
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circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale - Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Misura il tempo dall'iscrizione alla morte
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione - PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso.
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Fino a 12 mesi
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà valutato secondo la linea guida RECIST v1.1 rivista
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6 mesi
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Persistenza mediana delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 4 anni
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Sarà misurato mediante RT-PCR quantitativa
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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