Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-MUC1 CAR T-celler og PD-1 Knockout-manipulerede T-celler til NSCLC

3. maj 2018 opdateret af: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

En klinisk undersøgelse af anti-MUC1 CAR T-celler og PD-1 knockout-manipulerede T-celler til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Studiet skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-MUC1 CAR T-celler og/eller PD-1 knockout-manipulerede T-celler til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kombineret fase 1 og 2 klinisk studie. Studiet skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-MUC1 CAR T-celler og/eller PD-1 knockout-manipulerede T-celler til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Behandlingsresultaterne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Micheal Yin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MUC1 udtrykkes i malignt væv ved immuno-histokemisk (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 eller karnofsky performance status (KPS) score er højere end 60.
  • Patienter har en forventet levetid > 12 uger.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese eller venøs prøvetagning og ingen andre kontraindikationer for leukaferese.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2500c/ml, Blodplader ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocytter (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipase og amylase < 1,5×øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase ALT) ≤ 5×øvre grænse for normal, serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Disse prøver skal udføres inden for 7 dage før registrering.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Antallet af T-celler er mindre end 10 %, eller amplifikationen af ​​T-cellerne via stimulering af kunstig antigenpræsenterende celle (aAPC) er mindre end 5 gange.
  • Patienter med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tillader patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion, alvorlige kardiovaskulære lidelser, koagulationsforstyrrelser, luftveje eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesygdom eller psykiatrisk eller følelsesmæssige lidelser.
  • Anamnese med svær øjeblikkelig overfølsomhed over for nogen af ​​midlerne, herunder cyclophosphamid, fludarabin eller aldesleukin.
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  • Eksistensen af ​​ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning. Patienter med portalvene vaskulær invasion eller ekstrahepatisk, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med en historie med organtransplantation eller venter på organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOGN
Anti-MUC1 CAR-T-celler vil blive forberedt ex vivo og infunderes tilbage til patienterne.
Biologisk: CAR-T celler
Brug af T-cellerne fra patienterne til at producere anti-MUC1 CAR-T-celler og derefter vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne.
Eksperimentel: CAR-T kombinerer PD-1 knockout
Anti-MUC1 CAR-T-celler og PD-1 knockout-manipulerede T-celler vil blive forberedt ex vivo og infunderes tilbage til patienterne.
Biologisk: CAR-T celler
Brug af T-cellerne fra patienterne til at producere anti-MUC1 CAR-T-celler og derefter vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne.
Kombinationsprodukt: CAR-T kombinerer PD-1 Knockout
Ved at bruge T-cellerne fra patienterne til at forberede anti-MUC1 CAR-T-celler og PD-1 knockout-T-celler, så vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne
Biologisk: PD-1 knockout
Ved at bruge T-cellerne fra patienterne til at forberede PD-1 knockout T-celler, vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne
Eksperimentel: PD-1 knockout
PD-1 knockout-manipulerede T-celler vil blive forberedt ex vivo og infunderes tilbage til patienterne.
Biologisk: PD-1 knockout
Ved at bruge T-cellerne fra patienterne til at forberede PD-1 knockout T-celler, vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne
Aktiv komparator: PD-1 mAb
Patienter vil blive behandlet med et FDA godkendt monoklonalt antistof for et identisk behandlingsforløb. Denne gruppe vil tjene som PD-1 antistof behandlet gruppe.
Medicin: PD-1 mAb
Patienterne vil blive behandlet med et identisk forløb med et FDA godkendt monoklonalt antistof mod PD-1
Andre navne:
  • Keytruda
Placebo komparator: Sham kontrol
Patientens T-celler vil være adskilte uden genetisk eller manipuleret modifikation ex vivo og infunderes tilbage til patienterne.
Andet: Skum kontrol
Patientens T-celle vil behandles ex vivo med modifikation og derefter infunderes tilbage i et lignende tidsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: cirka 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dosis af CART-celler og PD-1 Knockout T-celler vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0.
cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mål tiden fra indskrivning til død
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra indskrivning til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato.
Op til 12 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive vurderet i henhold til den reviderede RECIST-vejledning v1.1
6 måneder
Median CAR-T celle persistens
Tidsramme: 4 år
Vil blive målt ved kvantitativ RT-PCR
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbejdspartnere

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner