Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-MUC1 CAR T-cellen en PD-1 Knockout Engineered T-cellen voor NSCLC

3 mei 2018 bijgewerkt door: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Een klinische studie van anti-MUC1 CAR T-cellen en PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de anti-MUC1 CAR T-cellen en/of PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecombineerde fase 1 en 2 klinische studie. De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de anti-MUC1 CAR T-cellen en/of PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. De behandeluitkomsten worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Professor Size Chen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Micheal Yin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MUC1 wordt tot expressie gebracht in kwaadaardige weefsels door immunohistochemisch (IHC).
  • De prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0-1 of de score van de karnofsky-prestatiestatus (KPS) is hoger dan 60.
  • Patiënten hebben een levensverwachting > 12 weken.
  • Adequate veneuze toegang voor aferese of veneuze bemonstering, en geen andere contra-indicaties voor leukaferese.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2500 c/ml, bloedplaatjes ≥ 50×10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dl, lymfocyten (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipase en amylase < 1,5×bovengrens van normaal, serumcreatinine ≤ 2,5mg/dL, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase ( ALT) ≤ 5×bovengrens van normaal, serum totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl. Deze tests moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal T-cellen is minder dan 10% of de amplificatie van de T-cellen via kunstmatige antigeen presenterende cel (aAPC) stimulatie is minder dan 5 keer.
  • Patiënten met symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief actieve ongecontroleerde infectie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, ademhalings- of immuunsysteem, myocardinfarct, hartritmestoornissen, obstructieve/restrictieve longziekte of psychiatrische of emotionele stoornissen.
  • Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheid voor een van de middelen, waaronder cyclofosfamide, fludarabine of aldesleukin.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
  • Het bestaan ​​van onstabiele of actieve zweren of gastro-intestinale bloedingen. Patiënten met vasculaire invasie van de poortader of extrahepatisch zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of wachten op orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUTO-T
Anti-MUC1 CAR-T-cellen zullen ex vivo worden bereid en via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten.
Biologisch: CAR-T-cellen
De T-cellen van de patiënten gebruiken om anti-MUC1 CAR-T-cellen te produceren en vervolgens worden de cellen via een infuus teruggegeven aan de patiënten.
Experimenteel: CAR-T combineert PD-1 knock-out
Anti-MUC1 CAR-T-cellen en PD-1 knock-out Engineered T-cellen zullen ex vivo worden bereid en via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten.
Biologisch: CAR-T-cellen
De T-cellen van de patiënten gebruiken om anti-MUC1 CAR-T-cellen te produceren en vervolgens worden de cellen via een infuus teruggegeven aan de patiënten.
Combinatie product: CAR-T combineert PD-1 knock-out
De T-cellen van de patiënten gebruiken om anti-MUC1 CAR-T-cellen en PD-1 knock-out T-cellen te bereiden, waarna de cellen via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten
Biologisch: PD-1 knock-out
De T-cellen van de patiënten gebruiken om PD-1 knock-out T-cellen te bereiden, waarna de cellen via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten
Experimenteel: PD-1 knock-out
PD-1 knock-out Gemanipuleerde T-cellen zullen ex vivo worden bereid en via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten.
Biologisch: PD-1 knock-out
De T-cellen van de patiënten gebruiken om PD-1 knock-out T-cellen te bereiden, waarna de cellen via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten
Actieve vergelijker: PD-1 mAb
Patiënten zullen worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd monoklonaal antilichaam voor een identieke behandelingskuur. Deze groep zal dienen als met PD-1-antilichaam behandelde groep.
Geneesmiddel: PD-1 mAb
Patiënten zullen worden behandeld met een identieke kuur met een door de FDA goedgekeurd monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
  • Keytruda
Placebo-vergelijker: Schijncontrole
De T-cellen van de patiënt zullen zonder genetische of gemanipuleerde modificatie ex vivo worden gescheiden en via een infuus worden teruggegeven aan de patiënten.
Ander: Schijncontrole
De T-cel van de patiënt wordt ex vivo met modificatie behandeld en vervolgens in een vergelijkbaar tijdsverloop teruggeïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van de dosis van CART-cellen en PD-1 Knockout T-cellen zullen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0.
ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving - OS
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Meet de tijd vanaf inschrijving tot overlijden
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving - PFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden.
Tot 12 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt beoordeeld volgens de herziene RECIST-richtlijn v1.1
6 maanden
Mediane persistentie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 4 jaar
Wordt gemeten met kwantitatieve RT-PCR
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Medewerkers

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren