Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки против MUC1 CAR и сконструированные нокаутные Т-клетки PD-1 для НМРЛ

3 мая 2018 г. обновлено: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Клиническое исследование Т-клеток против MUC1 CAR и Т-клеток, сконструированных с нокаутом PD-1, у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Т-клеток против MUC1 CAR и/или Т-клеток, сконструированных с нокаутом PD-1, для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это комбинированное клиническое исследование фазы 1 и 2. Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Т-клеток против MUC1 CAR и/или Т-клеток, сконструированных с нокаутом PD-1, для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Результаты лечения будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Guobiao Huang
          • Номер телефона: 86-20-39352064
          • Электронная почта: 153706227@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Professor Size Chen
        • Контакт:
          • Size Chen, MD,PhD
          • Номер телефона: +8613720956393
          • Электронная почта: 13720956393@139.com
        • Главный следователь:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Micheal Yin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • MUC1 экспрессируется в тканях злокачественных новообразований с помощью иммуногистохимического анализа (IHC).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 балл или балл по шкале Карновского (KPS) выше 60.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов > 12 недель.
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​или взятия проб из вены и отсутствие других противопоказаний для лейкафереза.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2500c/мл, тромбоциты ≥ 50×10^9/л, Hb ≥ 9,0 г/дл, лимфоциты (LY) ≥ 0,7×10^9/л, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 г/дл, сывороточная липаза и амилаза <1,5×верхний предел нормы, сывороточный креатинин ≤ 2,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза ( АЛТ) ≤ 5×верхняя граница нормы, общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл. Эти тесты должны быть проведены в течение 7 дней до регистрации.
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Количество Т-клеток составляет менее 10% или амплификация Т-клеток посредством стимуляции искусственными антигенпрезентирующими клетками (аАРС) менее чем в 5 раз.
  • Пациенты с симптоматическим поражением центральной нервной системы (ЦНС).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья, которое не позволяет вести пациента в соответствии с протоколом, включая активную неконтролируемую инфекцию, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушения свертывания крови, дыхательной или иммунной системы, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, обструктивное/рестриктивное заболевание легких, психиатрические или эмоциональные расстройства.
  • История тяжелой немедленной гиперчувствительности к любому из агентов, включая циклофосфамид, флударабин или альдеслейкин.
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предварительное лечение любыми препаратами генной терапии.
  • Наличие нестабильных или активных язв или желудочно-кишечных кровотечений. Пациенты с сосудистой инвазией воротной вены или внепеченочной инвазией исключаются из этого исследования.
  • Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе или ожидающие трансплантации органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТОМОБИЛЬ-Т
Клетки анти-MUC1 CAR-T будут приготовлены ex vivo и введены обратно пациентам.
Биологический: CAR-T-клетки
Использование Т-клеток пациентов для производства анти-MUC1 CAR-T-клеток, а затем клетки будут переливаться обратно пациентам.
Экспериментальный: CAR-T комбинированный нокаут ПД-1
Т-клетки против MUC1 CAR-T и сконструированные Т-клетки с нокаутом PD-1 будут приготовлены ex vivo и введены обратно пациентам.
Биологический: CAR-T-клетки
Использование Т-клеток пациентов для производства анти-MUC1 CAR-T-клеток, а затем клетки будут переливаться обратно пациентам.
Комбинированный продукт: CAR-T комбинированный PD-1 Нокаут
Использование Т-клеток пациентов для приготовления анти-MUC1 CAR-T-клеток и Т-клеток с нокаутом PD-1, затем клетки будут перелиты обратно пациентам.
Биологический: Нокаут ПД-1
Использование Т-клеток пациентов для приготовления Т-клеток с нокаутом PD-1, затем клетки будут перелиты обратно пациентам.
Экспериментальный: Нокаут ПД-1
Сконструированные Т-клетки с нокаутом PD-1 будут приготовлены ex vivo и введены обратно пациентам.
Биологический: Нокаут ПД-1
Использование Т-клеток пациентов для приготовления Т-клеток с нокаутом PD-1, затем клетки будут перелиты обратно пациентам.
Активный компаратор: PD-1 mAb
Пациентов будут лечить моноклональными антителами, одобренными FDA, в течение идентичного курса лечения. Эта группа будет служить группой, получающей лечение антителом PD-1.
Лекарство: PD-1 mAb
Пациентов будут лечить идентичным курсом одобренного FDA моноклонального антитела против PD-1.
Другие имена:
  • Кейтруда
Плацебо Компаратор: Фальшивый контроль
Т-клетки пациента будут отделены без генетических или инженерных модификаций ex vivo и введены обратно пациентам.
Другой: Фиктивный контроль
Т-клетки пациента будут обработаны ex vivo с модификацией, а затем повторно введены в течение аналогичного периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и токсичностью, ограничивающей дозу, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Безопасность и переносимость дозы CART-клеток и Т-клеток, нокаутных по PD-1, будут оценивать с использованием CTCAE v4.0.
примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание — ОС
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерьте время от регистрации до смерти
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования - PFS
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти.
До 12 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оцениваться в соответствии с пересмотренным руководством RECIST v1.1.
6 месяцев
Медиана персистенции CAR-T-клеток
Временное ограничение: 4 года
Будет измеряться количественной ОТ-ПЦР
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Соавторы

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться