- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538795
Stimolazione cerebrale e riabilitazione per adulti con compromissione motoria cronica e grave del braccio dopo l'ictus
23 novembre 2020 aggiornato da: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Preparazione del cervello per la riabilitazione: stimolazione cerebrale seguita da terapia del movimento indotta da costrizione negli adulti con grave paresi del braccio dopo l'ictus
Questo studio pilota esaminerà una terapia di combinazione per adulti con compromissione motoria cronica e grave di un braccio dopo l'ictus.
L'intervento combinerà la stimolazione cerebrale con la riabilitazione fisica del braccio sul lato del corpo più colpito dall'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è sviluppare una terapia che produca miglioramenti significativi e persistenti nella funzione del braccio più colpito nei sopravvissuti a ictus con emiparesi grave e cronica.
Nessun trattamento con una base di prove consolidata è ora disponibile per questo grande gruppo, che ha un movimento volontario appena percettibile delle dita e del polso più colpiti.
Il laboratorio di E. Taub e G. Uswatte ha sviluppato una versione ampliata della terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) per questa popolazione che ha prove di efficacia per migliorare l'uso nella vita quotidiana del braccio più colpito da una serie di casi e piccoli studio controllato randomizzato (RCT).
La versione originale di CIMT è una forma di riabilitazione fisica che ha prove di efficacia da molteplici RCT per migliorare l'uso nella vita quotidiana del braccio più colpito negli adulti con emiparesi da lieve a moderata dopo l'ictus.
È stato anche dimostrato che CIMT produce cambiamenti neuroplastici nelle strutture della materia grigia e bianca.
Il CIMT espanso (eCIMT) combina il CIMT con le tecniche di sviluppo neurologico (NDT) per la gestione del tono.
Gli studi di J. Szaflarski e di altri suggeriscono che l'innesco del tessuto del SNC per l'allenamento stimolando elettricamente le regioni del cervello che controllano la funzione bersaglio con la stimolazione eccitatoria intermittente del burst theta (iTBS) aumenta i benefici della neuroriabilitazione.
Questo studio pilota valuterà la fattibilità della combinazione di eCIMT con la stimolazione cerebrale mediante iTBS e, su base preliminare, valuterà se questa terapia di combinazione migliora i risultati del trattamento rispetto al solo eCIMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colpo
- > 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- grave emiparesi del braccio più colpito
Criteri di esclusione:
- uso sostanziale del braccio più colpito nella vita quotidiana
- fragilità o resistenza insufficiente per eseguire i requisiti della terapia
- altri problemi neurologici o muscoloscheletrici, compreso il dolore, che colpiscono il braccio più colpito
- gravi deficit cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iTBS&eCIMT
I partecipanti riceveranno prima il test di base seguito da un periodo di controllo senza trattamento.
I partecipanti verranno quindi nuovamente testati, riceveranno la terapia di combinazione, ovvero iTBS ed eCIMT, e quindi riceveranno test post-trattamento.
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Tutti riceveranno eCIMT + iTBS su base ambulatoriale per 4 ore al giorno per 15 giorni feriali consecutivi.
eCIMT includerà l'allenamento del braccio più colpito seguendo i principi di modellamento, il contenimento del braccio meno colpito e il pacchetto di trasferimento in combinazione con tecniche NDT per ridurre il tono in modo da poter eseguire il modellamento del movimento.
Il pacchetto di trasferimento è un insieme di tecniche comportamentali progettate per trasferire i benefici terapeutici dal contesto del trattamento alla vita di tutti i giorni.
iTBS verrà aggiunto per innescare le aree del cervello che controllano il movimento del braccio più colpito in modo da migliorare la reattività di quel tessuto all'allenamento motorio.
Le sessioni di trattamento si alterneranno tra periodi di 10 minuti di iTBS (che includono il tempo per l'impostazione e la transizione) e periodi di 1 ora di eCIMT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 42
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Intervista strutturata che valuta l'utilizzo del braccio più colpito nella vita quotidiana.
L'intervallo della scala va da 0 (nessun uso del braccio più colpito) a 5 (uso che va bene prima dell'ictus).
I punteggi più alti sono migliori.
Il punteggio riportato è il cambiamento dal giorno 0 al giorno 42.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 42
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Test di laboratorio della performance motoria che valuta la capacità motoria del braccio più colpito.
L'intervallo di scala va da 0 a infinito.
I punteggi più alti sono migliori.
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Modifica dal giorno 0 al giorno 42
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 42
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Intervista strutturata che valuta l'uso delle braccia nella vita quotidiana
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Modifica dal giorno 0 al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-170530008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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