Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation og rehabilitering for voksne med kronisk, alvorlig armmotorisk svækkelse efter slagtilfælde

23. november 2020 opdateret af: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Klargøring af hjernen til genoptræning: Hjernestimulation efterfulgt af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos voksne med svær armparese efter slagtilfælde

Denne pilotundersøgelse vil undersøge en kombinationsterapi til voksne med kronisk, svær motorisk svækkelse af en arm efter slagtilfælde. Interventionen vil kombinere hjernestimulering med fysisk genoptræning af armen på den side af kroppen, der er mere ramt af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette forskningsprogram er at udvikle en terapi, der giver meningsfulde og vedvarende forbedringer i funktionen af ​​den mere ramte arm hos slagtilfældeoverlevere med svær, kronisk hemiparese. Ingen behandling med et etableret evidensgrundlag er tilgængelig nu for denne store gruppe, som har knapt mærkbar frivillig bevægelse af de mere berørte fingre og håndled. Laboratoriet af E. Taub og G. Uswatte har udviklet en udvidet version af Constraint-Induced Movement therapy (CIMT) til denne population, som har bevis for effektivitet til at forbedre brugen i dagligdagen af ​​den mere berørte arm fra en case-serie og små randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den originale version af CIMT er en form for fysisk rehabilitering, der har bevis for effektivitet fra flere RCT'er til at forbedre brugen i dagligdagen af ​​den mere berørte arm hos voksne med mild til moderat hemiparese efter slagtilfælde. CIMT har også vist sig at producere neuroplastiske ændringer i både grå og hvide stofstrukturer. Udvidet CIMT (eCIMT) kombinerer CIMT med neurodevelopmental teknikker (NDT) til styring af tone. Undersøgelser fra J. Szaflarski og andre tyder på, at priming af CNS-væv til træning ved elektrisk stimulering af hjerneregionerne, der styrer målfunktionen, med excitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS) øger fordelene ved neurorehabilitering. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at kombinere eCIMT med hjernestimulering ved iTBS og vil på et foreløbigt grundlag evaluere, om denne kombinationsterapi booster behandlingsresultater i forhold til eCIMT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slag
  • > 12 måneder efter slagtilfælde
  • svær hemiparese af mere påvirket arm

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlig brug af den mere berørte arm i dagligdagen
  • skrøbelighed eller utilstrækkelig udholdenhed til at udføre terapiens krav
  • andre neurologiske eller muskuloskeletale problemer, herunder smerter, der påvirker den mere berørte arm
  • alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS&eCIMT
Deltagerne vil først modtage baseline-test efterfulgt af en kontrolperiode uden behandling. Deltagerne vil derefter blive testet igen, modtage kombinationsterapien, dvs. iTBS&eCIMT, og derefter modtage test efter behandling.
Alle vil modtage eCIMT+iTBS ambulant i 4 timer/dag i 15 på hinanden følgende hverdage. eCIMT vil omfatte træning af den mere berørte arm efter formningsprincipper, fastholdelse af den mindre berørte arm og Transfer Package i kombination med NDT-teknikker for at reducere tonus, så formning af bevægelse kan udføres. Overførselspakken er et sæt adfærdsteknikker designet til at overføre terapeutiske gevinster fra behandlingsmiljøet til hverdagen. iTBS vil blive tilføjet for at prime de områder af hjernen, der styrer bevægelsen af ​​den mere berørte arm, således at vævets reaktionsevne over for motorisk træning forbedres. Behandlingssessioner vil veksle mellem 10 minutters perioder med iTBS (som inkluderer tid til opsætning og overgang) og 1-times perioder med eCIMT.
Andre navne:
  • TMS
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • CI terapi
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
  • Constraint-induced bevægelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 42
Struktureret interview, der vurderer brugen af ​​den mere berørte arm i dagligdagen. Skalaområdet er 0 (ingen brug af den mere berørte arm) til 5 (brug, der er lige så god før slagtilfælde). Højere score er bedre. Den rapporterede score er ændring fra dag 0 til dag 42.
Skift fra dag 0 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 42
Laboratoriemotorisk præstationstest, der vurderer motorkapaciteten af ​​den mere berørte arm. Skalaområdet er 0 til uendelig. Højere score er bedre.
Skift fra dag 0 til dag 42
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 42
Struktureret interview, der vurderer brugen af ​​armene i dagligdagen
Skift fra dag 0 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iTBS&eCIMT

3
Abonner