- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538795
Hjernestimulation og rehabilitering for voksne med kronisk, alvorlig armmotorisk svækkelse efter slagtilfælde
23. november 2020 opdateret af: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Klargøring af hjernen til genoptræning: Hjernestimulation efterfulgt af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos voksne med svær armparese efter slagtilfælde
Denne pilotundersøgelse vil undersøge en kombinationsterapi til voksne med kronisk, svær motorisk svækkelse af en arm efter slagtilfælde.
Interventionen vil kombinere hjernestimulering med fysisk genoptræning af armen på den side af kroppen, der er mere ramt af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for dette forskningsprogram er at udvikle en terapi, der giver meningsfulde og vedvarende forbedringer i funktionen af den mere ramte arm hos slagtilfældeoverlevere med svær, kronisk hemiparese.
Ingen behandling med et etableret evidensgrundlag er tilgængelig nu for denne store gruppe, som har knapt mærkbar frivillig bevægelse af de mere berørte fingre og håndled.
Laboratoriet af E. Taub og G. Uswatte har udviklet en udvidet version af Constraint-Induced Movement therapy (CIMT) til denne population, som har bevis for effektivitet til at forbedre brugen i dagligdagen af den mere berørte arm fra en case-serie og små randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Den originale version af CIMT er en form for fysisk rehabilitering, der har bevis for effektivitet fra flere RCT'er til at forbedre brugen i dagligdagen af den mere berørte arm hos voksne med mild til moderat hemiparese efter slagtilfælde.
CIMT har også vist sig at producere neuroplastiske ændringer i både grå og hvide stofstrukturer.
Udvidet CIMT (eCIMT) kombinerer CIMT med neurodevelopmental teknikker (NDT) til styring af tone.
Undersøgelser fra J. Szaflarski og andre tyder på, at priming af CNS-væv til træning ved elektrisk stimulering af hjerneregionerne, der styrer målfunktionen, med excitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS) øger fordelene ved neurorehabilitering.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at kombinere eCIMT med hjernestimulering ved iTBS og vil på et foreløbigt grundlag evaluere, om denne kombinationsterapi booster behandlingsresultater i forhold til eCIMT alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slag
- > 12 måneder efter slagtilfælde
- svær hemiparese af mere påvirket arm
Ekskluderingskriterier:
- væsentlig brug af den mere berørte arm i dagligdagen
- skrøbelighed eller utilstrækkelig udholdenhed til at udføre terapiens krav
- andre neurologiske eller muskuloskeletale problemer, herunder smerter, der påvirker den mere berørte arm
- alvorlige kognitive mangler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iTBS&eCIMT
Deltagerne vil først modtage baseline-test efterfulgt af en kontrolperiode uden behandling.
Deltagerne vil derefter blive testet igen, modtage kombinationsterapien, dvs. iTBS&eCIMT, og derefter modtage test efter behandling.
|
Alle vil modtage eCIMT+iTBS ambulant i 4 timer/dag i 15 på hinanden følgende hverdage.
eCIMT vil omfatte træning af den mere berørte arm efter formningsprincipper, fastholdelse af den mindre berørte arm og Transfer Package i kombination med NDT-teknikker for at reducere tonus, så formning af bevægelse kan udføres.
Overførselspakken er et sæt adfærdsteknikker designet til at overføre terapeutiske gevinster fra behandlingsmiljøet til hverdagen.
iTBS vil blive tilføjet for at prime de områder af hjernen, der styrer bevægelsen af den mere berørte arm, således at vævets reaktionsevne over for motorisk træning forbedres.
Behandlingssessioner vil veksle mellem 10 minutters perioder med iTBS (som inkluderer tid til opsætning og overgang) og 1-times perioder med eCIMT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 42
|
Struktureret interview, der vurderer brugen af den mere berørte arm i dagligdagen.
Skalaområdet er 0 (ingen brug af den mere berørte arm) til 5 (brug, der er lige så god før slagtilfælde).
Højere score er bedre.
Den rapporterede score er ændring fra dag 0 til dag 42.
|
Skift fra dag 0 til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 42
|
Laboratoriemotorisk præstationstest, der vurderer motorkapaciteten af den mere berørte arm.
Skalaområdet er 0 til uendelig.
Højere score er bedre.
|
Skift fra dag 0 til dag 42
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 42
|
Struktureret interview, der vurderer brugen af armene i dagligdagen
|
Skift fra dag 0 til dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-170530008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iTBS&eCIMT
-
University College, LondonAfsluttetSlag | Afasi | AnomiDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Institut GuttmannMedtronicAfsluttetNeuropatisk smerteSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAllergan; MedtronicAfsluttet