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- Essai clinique NCT03538795
Stimulation cérébrale et réadaptation pour les adultes atteints de déficience motrice chronique et grave du bras après un AVC
23 novembre 2020 mis à jour par: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Préparer le cerveau à la rééducation : stimulation cérébrale suivie d'une thérapie par le mouvement induit par la contrainte chez les adultes atteints de parésie sévère du bras après un AVC
Cette étude pilote examinera une thérapie combinée pour les adultes atteints d'une déficience motrice chronique et grave d'un bras après un AVC.
L'intervention combinera la stimulation cérébrale avec la réadaptation physique du bras du côté du corps le plus touché par l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce programme de recherche est de développer une thérapie qui produit des améliorations significatives et persistantes de la fonction du bras le plus affecté chez les survivants d'un AVC avec une hémiparésie chronique sévère.
Aucun traitement avec une base de preuves établie n'est actuellement disponible pour ce grand groupe, qui a des mouvements volontaires à peine perceptibles des doigts et du poignet les plus touchés.
Le laboratoire d'E. Taub et G. Uswatte a développé une version étendue de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) pour cette population qui a des preuves d'efficacité pour améliorer l'utilisation dans la vie quotidienne du bras le plus affecté à partir d'une série de cas et de petits essai contrôlé randomisé (ECR).
La version originale de la CIMT est une forme de réadaptation physique dont l'efficacité a été prouvée par plusieurs ECR pour améliorer l'utilisation dans la vie quotidienne du bras le plus touché chez les adultes présentant une hémiparésie légère à modérée après un AVC.
Il a également été démontré que la CIMT produit des changements neuroplastiques dans les structures de la matière grise et blanche.
La CIMT étendue (eCIMT) combine la CIMT avec des techniques neurodéveloppementales (NDT) pour gérer le tonus.
Des études de J. Szaflarski et d'autres suggèrent que l'amorçage du tissu du SNC pour l'entraînement en stimulant électriquement les régions du cerveau qui contrôlent la fonction cible avec une stimulation thêta intermittente excitatrice (iTBS) augmente les avantages de la neuroréhabilitation.
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de combiner l'eCIMT avec la stimulation cérébrale par iTBS et, sur une base préliminaire, évaluera si cette thérapie combinée améliore les résultats du traitement par rapport à l'eCIMT seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- accident vasculaire cérébral
- > 12 mois après le début de l'AVC
- hémiparésie sévère du bras le plus touché
Critère d'exclusion:
- utilisation importante du bras le plus touché dans la vie quotidienne
- fragilité ou endurance insuffisante pour mener à bien les exigences de la thérapie
- autres problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques, y compris la douleur, affectant le bras le plus touché
- déficits cognitifs sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: iTBS&eCIMT
Les participants recevront d'abord des tests de base suivis d'une période de contrôle sans traitement.
Les participants seront ensuite testés à nouveau, recevront la thérapie combinée, c'est-à-dire iTBS & eCIMT, puis subiront des tests post-traitement.
|
Tous recevront eCIMT+iTBS en ambulatoire pendant 4 heures/jour pendant 15 jours de semaine consécutifs.
L'eCIMT comprendra l'entraînement du bras le plus affecté selon les principes de mise en forme, la contention du bras le moins affecté et le kit de transfert en combinaison avec des techniques NDT pour réduire le tonus afin que la mise en forme du mouvement puisse être effectuée.
Le Transfer Package est un ensemble de techniques comportementales conçues pour transférer les gains thérapeutiques du cadre de traitement à la vie quotidienne.
iTBS sera ajouté pour amorcer les zones du cerveau qui contrôlent le mouvement du bras le plus affecté afin que la réactivité de ce tissu à l'entraînement moteur soit améliorée.
Les séances de traitement alterneront entre des périodes de 10 minutes d'iTBS (qui incluent le temps de configuration et de transition) et des périodes d'une heure d'eCIMT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Passage du jour 0 au jour 42
|
Entretien structuré évaluant l'utilisation du bras le plus atteint dans la vie quotidienne.
L'échelle va de 0 (pas d'utilisation du bras le plus touché) à 5 (utilisation aussi bonne avant l'AVC).
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Le score rapporté est le changement du jour 0 au jour 42.
|
Passage du jour 0 au jour 42
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Passage du jour 0 au jour 42
|
Test de performance motrice en laboratoire qui évalue la capacité motrice du bras le plus touché.
La plage d'échelle est de 0 à l'infini.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
|
Passage du jour 0 au jour 42
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Passage du jour 0 au jour 42
|
Entretien structuré qui évalue l'utilisation des armes dans la vie quotidienne
|
Passage du jour 0 au jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Première publication (Réel)
29 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-170530008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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