Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie en revalidatie voor volwassenen met chronische, ernstige armmotorische stoornissen na een beroerte

23 november 2020 bijgewerkt door: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

De hersenen voorbereiden op revalidatie: hersenstimulatie gevolgd door door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie bij volwassenen met ernstige armparese na een beroerte

In deze pilotstudie wordt een combinatietherapie onderzocht voor volwassenen met een chronische, ernstige motorische beperking van een arm na een beroerte. De interventie combineert hersenstimulatie met fysieke revalidatie van de arm aan de kant van het lichaam die het meest getroffen is door een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen van een therapie die zinvolle en aanhoudende verbeteringen oplevert in de functie van de meer aangedane arm bij overlevenden van een beroerte met ernstige, chronische hemiparese. Er is nu geen behandeling met bewezen bewijs beschikbaar voor deze grote groep, die nauwelijks waarneembare vrijwillige bewegingen van de meer aangedane vingers en pols hebben. Het laboratorium van E. Taub en G. Uswatte heeft voor deze populatie een uitgebreide versie van Constraint-Induced Movement-therapie (CIMT) ontwikkeld die bewijs heeft van werkzaamheid voor het verbeteren van het gebruik in het dagelijks leven van de meer aangedane arm uit een casusreeks en kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De oorspronkelijke versie van CIMT is een vorm van fysieke revalidatie waarvan de werkzaamheid is aangetoond in meerdere RCT's voor het verbeteren van het gebruik in het dagelijks leven van de meer aangedane arm bij volwassenen met milde tot matige hemiparese na een beroerte. Van CIMT is ook aangetoond dat het neuroplastische veranderingen veroorzaakt in zowel grijze als witte stofstructuren. Uitgebreide CIMT (eCIMT) combineert CIMT met neurologische ontwikkelingstechnieken (NDT) voor het beheersen van de tonus. Studies van door J. Szaflarski en door anderen suggereren dat het primen van CZS-weefsel voor training door het elektrisch stimuleren van de hersengebieden die de doelfunctie regelen met prikkelende intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) de voordelen van neurorevalidatie vergroot. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van het combineren van eCIMT met hersenstimulatie door iTBS en zal, op voorlopige basis, evalueren of deze combinatietherapie de behandelingsresultaten verbetert ten opzichte van alleen eCIMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartinfarct
  • > 12 maanden na het begin van de beroerte
  • ernstige hemiparese van meer aangedane arm

Uitsluitingscriteria:

  • substantieel gebruik van de meer aangedane arm in het dagelijks leven
  • kwetsbaarheid of onvoldoende uithoudingsvermogen om de vereisten van de therapie uit te voeren
  • andere neurologische of musculoskeletale problemen, waaronder pijn, die de meer aangedane arm aantasten
  • ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS&eCIMT
Deelnemers krijgen eerst een basislijntest gevolgd door een controleperiode zonder behandeling. Deelnemers worden dan opnieuw getest, krijgen de combinatietherapie, d.w.z. iTBS&eCIMT, en ondergaan vervolgens een test na de behandeling.
Allen ontvangen eCIMT+iTBS op poliklinische basis gedurende 4 uur per dag gedurende 15 opeenvolgende weekdagen. eCIMT omvat training van de meer aangedane arm volgens de vormgevingsprincipes, fixatie van de minder aangedane arm en het transferpakket in combinatie met NDO-technieken om de tonus te verminderen zodat bewegingsvorming kan worden uitgevoerd. Het transferpakket is een reeks gedragstechnieken die zijn ontworpen om therapeutische voordelen over te dragen van de behandelomgeving naar het dagelijks leven. iTBS zal worden toegevoegd om de hersengebieden te primen die de beweging van de meer aangedane arm controleren, zodat de reactie van dat weefsel op motorische training wordt verbeterd. Behandelingssessies wisselen af ​​tussen iTBS-perioden van 10 minuten (inclusief tijd voor instellen en overstappen) en eCIMT-perioden van 1 uur.
Andere namen:
  • TMS
  • Transcraniële magnetische stimulatie
  • CI-therapie
  • repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
  • Constraint-Induced Movement-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 42
Gestructureerd interview dat het gebruik van de meer aangedane arm in het dagelijks leven beoordeelt. Schaalbereik is 0 (geen gebruik van de meer aangedane arm) tot 5 (gebruik dat net zo goed is voor een beroerte). Hogere scores zijn beter. De gerapporteerde score is verandering van dag 0 tot dag 42.
Wissel van dag 0 naar dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 42
Motorische prestatietest in het laboratorium die de motorische capaciteit van de meer aangedane arm beoordeelt. Schaalbereik is 0 tot oneindig. Hogere scores zijn beter.
Wissel van dag 0 naar dag 42
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 42
Gestructureerd interview dat het gebruik van de armen in het dagelijks leven beoordeelt
Wissel van dag 0 naar dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iTBS&eCIMT

3
Abonneren