- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03538795
Hersenstimulatie en revalidatie voor volwassenen met chronische, ernstige armmotorische stoornissen na een beroerte
23 november 2020 bijgewerkt door: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
De hersenen voorbereiden op revalidatie: hersenstimulatie gevolgd door door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie bij volwassenen met ernstige armparese na een beroerte
In deze pilotstudie wordt een combinatietherapie onderzocht voor volwassenen met een chronische, ernstige motorische beperking van een arm na een beroerte.
De interventie combineert hersenstimulatie met fysieke revalidatie van de arm aan de kant van het lichaam die het meest getroffen is door een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen van een therapie die zinvolle en aanhoudende verbeteringen oplevert in de functie van de meer aangedane arm bij overlevenden van een beroerte met ernstige, chronische hemiparese.
Er is nu geen behandeling met bewezen bewijs beschikbaar voor deze grote groep, die nauwelijks waarneembare vrijwillige bewegingen van de meer aangedane vingers en pols hebben.
Het laboratorium van E. Taub en G. Uswatte heeft voor deze populatie een uitgebreide versie van Constraint-Induced Movement-therapie (CIMT) ontwikkeld die bewijs heeft van werkzaamheid voor het verbeteren van het gebruik in het dagelijks leven van de meer aangedane arm uit een casusreeks en kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
De oorspronkelijke versie van CIMT is een vorm van fysieke revalidatie waarvan de werkzaamheid is aangetoond in meerdere RCT's voor het verbeteren van het gebruik in het dagelijks leven van de meer aangedane arm bij volwassenen met milde tot matige hemiparese na een beroerte.
Van CIMT is ook aangetoond dat het neuroplastische veranderingen veroorzaakt in zowel grijze als witte stofstructuren.
Uitgebreide CIMT (eCIMT) combineert CIMT met neurologische ontwikkelingstechnieken (NDT) voor het beheersen van de tonus.
Studies van door J. Szaflarski en door anderen suggereren dat het primen van CZS-weefsel voor training door het elektrisch stimuleren van de hersengebieden die de doelfunctie regelen met prikkelende intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) de voordelen van neurorevalidatie vergroot.
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van het combineren van eCIMT met hersenstimulatie door iTBS en zal, op voorlopige basis, evalueren of deze combinatietherapie de behandelingsresultaten verbetert ten opzichte van alleen eCIMT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartinfarct
- > 12 maanden na het begin van de beroerte
- ernstige hemiparese van meer aangedane arm
Uitsluitingscriteria:
- substantieel gebruik van de meer aangedane arm in het dagelijks leven
- kwetsbaarheid of onvoldoende uithoudingsvermogen om de vereisten van de therapie uit te voeren
- andere neurologische of musculoskeletale problemen, waaronder pijn, die de meer aangedane arm aantasten
- ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iTBS&eCIMT
Deelnemers krijgen eerst een basislijntest gevolgd door een controleperiode zonder behandeling.
Deelnemers worden dan opnieuw getest, krijgen de combinatietherapie, d.w.z. iTBS&eCIMT, en ondergaan vervolgens een test na de behandeling.
|
Allen ontvangen eCIMT+iTBS op poliklinische basis gedurende 4 uur per dag gedurende 15 opeenvolgende weekdagen.
eCIMT omvat training van de meer aangedane arm volgens de vormgevingsprincipes, fixatie van de minder aangedane arm en het transferpakket in combinatie met NDO-technieken om de tonus te verminderen zodat bewegingsvorming kan worden uitgevoerd.
Het transferpakket is een reeks gedragstechnieken die zijn ontworpen om therapeutische voordelen over te dragen van de behandelomgeving naar het dagelijks leven.
iTBS zal worden toegevoegd om de hersengebieden te primen die de beweging van de meer aangedane arm controleren, zodat de reactie van dat weefsel op motorische training wordt verbeterd.
Behandelingssessies wisselen af tussen iTBS-perioden van 10 minuten (inclusief tijd voor instellen en overstappen) en eCIMT-perioden van 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 42
|
Gestructureerd interview dat het gebruik van de meer aangedane arm in het dagelijks leven beoordeelt.
Schaalbereik is 0 (geen gebruik van de meer aangedane arm) tot 5 (gebruik dat net zo goed is voor een beroerte).
Hogere scores zijn beter.
De gerapporteerde score is verandering van dag 0 tot dag 42.
|
Wissel van dag 0 naar dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 42
|
Motorische prestatietest in het laboratorium die de motorische capaciteit van de meer aangedane arm beoordeelt.
Schaalbereik is 0 tot oneindig.
Hogere scores zijn beter.
|
Wissel van dag 0 naar dag 42
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 42
|
Gestructureerd interview dat het gebruik van de armen in het dagelijks leven beoordeelt
|
Wissel van dag 0 naar dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-170530008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op iTBS&eCIMT
-
University College, LondonVoltooidHartinfarct | Afasie | AnomieVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooidArtrose van de kniePakistan
-
Institut GuttmannMedtronicVoltooidNeuropatische pijnSpanje
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAllergan; MedtronicVoltooid