Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja i rehabilitacja mózgu u dorosłych z przewlekłym, ciężkim upośledzeniem motorycznym ramienia po udarze mózgu

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Przygotowanie mózgu do rehabilitacji: stymulacja mózgu, a następnie terapia ruchowa wywołana przymusem u dorosłych z ciężkim niedowładem ręki po udarze mózgu

W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie terapia skojarzona dla dorosłych z przewlekłym, ciężkim upośledzeniem ruchowym ręki po udarze. Interwencja połączy stymulację mózgu z fizyczną rehabilitacją ramienia po stronie ciała bardziej dotkniętej udarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest opracowanie terapii, która zapewni znaczącą i trwałą poprawę funkcji bardziej dotkniętego ramienia u osób, które przeżyły udar mózgu z ciężkim, przewlekłym niedowładem połowiczym. Żadne leczenie z ustaloną bazą dowodową nie jest obecnie dostępne dla tej dużej grupy, która ma ledwo zauważalny dobrowolny ruch bardziej dotkniętych chorobą palców i nadgarstka. Laboratorium E. Tauba i G. Uswatte'a opracowało rozszerzoną wersję terapii ruchem wywołanym przymusem (CIMT) dla tej populacji, która ma dowody skuteczności w poprawie wykorzystania w codziennym życiu ramienia bardziej dotkniętego chorobą na podstawie serii przypadków i małych randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Oryginalna wersja CIMT jest formą rehabilitacji fizycznej, której skuteczność została potwierdzona w wielu RCT w celu poprawy wykorzystania w codziennym życiu bardziej dotkniętego chorobą ramienia u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego niedowładem połowiczym po udarze. Wykazano również, że CIMT powoduje zmiany neuroplastyczne zarówno w strukturach istoty szarej, jak i istoty białej. Rozszerzony CIMT (eCIMT) łączy CIMT z technikami neurorozwojowymi (NDT) do zarządzania napięciem. Badania J. Szaflarskiego i innych sugerują, że przygotowanie tkanki OUN do treningu poprzez elektryczną stymulację obszarów mózgu, które kontrolują docelową funkcję, za pomocą pobudzającej przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) zwiększa korzyści z neurorehabilitacji. To badanie pilotażowe oceni wykonalność połączenia eCIMT ze stymulacją mózgu za pomocą iTBS i wstępnie oceni, czy ta terapia skojarzona poprawia wyniki leczenia w porównaniu z samym eCIMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar
  • > 12 miesięcy od wystąpienia udaru
  • ciężki niedowład połowiczy bardziej dotkniętej chorobą ręki

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne użycie bardziej dotkniętej chorobą ręki w życiu codziennym
  • słabość lub niewystarczająca wytrzymałość do realizacji wymagań terapii
  • inne problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, w tym ból, wpływające na bardziej dotknięte ramię
  • poważne deficyty poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTBS&eCIMT
Uczestnicy najpierw przejdą podstawowe testy, po których nastąpi okres kontrolny bez leczenia. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przebadani, otrzymają terapię skojarzoną, tj. iTBS i eCIMT, a następnie przejdą badania po leczeniu.
Produkt złożony: iTBS&eCIMT
Wszyscy otrzymają eCIMT+iTBS w trybie ambulatoryjnym przez 4 godziny dziennie przez 15 kolejnych dni tygodnia. eCIMT będzie obejmował trening bardziej dotkniętej chorobą ręki zgodnie z zasadami kształtowania, unieruchomienie mniej dotkniętej ręki oraz pakiet transferowy w połączeniu z technikami NDT w celu zmniejszenia napięcia, aby można było przeprowadzić kształtowanie ruchu. Pakiet transferowy to zestaw technik behawioralnych zaprojektowanych w celu przeniesienia korzyści terapeutycznych z miejsca leczenia do codziennego życia. iTBS zostanie dodany w celu przygotowania obszarów mózgu, które kontrolują ruch bardziej dotkniętej chorobą ręki, tak aby poprawić reakcję tej tkanki na trening motoryczny. Sesje terapeutyczne będą odbywać się na przemian z 10-minutowymi okresami iTBS (które obejmują czas na konfigurację i przejście) oraz 1-godzinnymi okresami eCIMT.
Inne nazwy:
  • TMS
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Terapia CI
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
  • Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 42
Ustrukturyzowany wywiad oceniający użycie bardziej dotkniętej chorobą ręki w życiu codziennym. Zakres skali wynosi od 0 (brak użycia bardziej dotkniętej chorobą ręki) do 5 (użycie równie dobre przed udarem). Wyższe wyniki są lepsze. Zgłaszany wynik to zmiana od dnia 0 do dnia 42.
Zmiana z dnia 0 na dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 42
Laboratoryjny test wydolności motorycznej, który ocenia zdolności motoryczne bardziej dotkniętej chorobą ręki. Zakres skali wynosi od 0 do nieskończoności. Wyższe wyniki są lepsze.
Zmiana z dnia 0 na dzień 42
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 42
Ustrukturyzowany wywiad oceniający użycie ramion w życiu codziennym
Zmiana z dnia 0 na dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

NIH National Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-170530008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na iTBS&eCIMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj