Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agystimuláció és rehabilitáció krónikus, súlyos karmotoros károsodásban szenvedő felnőttek számára stroke után

2020. november 23. frissítette: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Az agy felkészítése a rehabilitációhoz: Agystimuláció, majd kényszer-indukált mozgásterápia felnőtteknél, akiknek szélütés után súlyos karparézisük van

Ez a kísérleti tanulmány egy kombinált terápiát vizsgál majd olyan felnőttek számára, akiknek krónikus, súlyos motoros károsodása van a karjában stroke után. A beavatkozás az agyi stimulációt kombinálja a kar fizikai rehabilitációjával a stroke által jobban érintett oldalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási programnak az átfogó célja egy olyan terápia kifejlesztése, amely jelentős és tartós javulást eredményez a súlyosabb, krónikus hemiparesisben szenvedő stroke-túlélőknél a jobban érintett kar működésében. Ennek a nagy csoportnak, akiknek alig észrevehető akaratlagos mozgása van az érintett ujjaknak és csuklójuknak, jelenleg nem áll rendelkezésre megalapozott bizonyítékokkal rendelkező kezelés. E. Taub és G. Uswatte laboratóriuma ennek a populációnak a Constraint-Induced Movement terápia (CIMT) kibővített változatát fejlesztette ki, amely bizonyítottan hatásos a jobban érintett kar mindennapi életében való használatának javítására egy esetsorozatból és kis esetekből. randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A CIMT eredeti változata a fizikai rehabilitáció egyik formája, amely több RCT eredményességét bizonyítja a leginkább érintett kar mindennapi életében való használatának javítására stroke után enyhe vagy közepes hemiparézisben szenvedő felnőtteknél. A CIMT-ről kimutatták, hogy neuroplasztikus változásokat idéz elő mind a szürke-, mind a fehérállomány szerkezetében. A kiterjesztett CIMT (eCIMT) a CIMT-t a neurodevelopmental technikákkal (NDT) ötvözi a tónus kezelésére. J. Szaflarski és mások tanulmányai azt sugallják, hogy a központi idegrendszeri szövet edzésre való felkészítése a célfunkciót szabályozó agyi régiók serkentő intermittáló théta burst stimulációval (iTBS) történő elektromos stimulálásával növeli a neurorehabilitáció előnyeit. Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja az eCIMT és az iTBS általi agystimuláció kombinálásának megvalósíthatóságát, és előzetesen értékelni fogja, hogy ez a kombinált terápia javítja-e a kezelési eredményeket az eCIMT önmagában történő kezeléséhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stroke
  • > 12 hónappal a stroke kezdete után
  • súlyosabb hemiparesis az érintett karban

Kizárási kritériumok:

  • a jobban érintett kar jelentős használata a mindennapi életben
  • gyengeség vagy elégtelen állóképesség a terápia követelményeinek teljesítéséhez
  • egyéb neurológiai vagy mozgásszervi problémák, beleértve a fájdalmat is, amelyek a jobban érintett kart érintik
  • súlyos kognitív hiányosságok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iTBS&eCIMT
A résztvevők először kiindulási tesztet kapnak, amelyet egy kezelés nélküli kontroll időszak követ. A résztvevőket ezután ismét tesztelik, kombinált terápiát, azaz iTBS és eCIMT-t kapnak, majd a kezelés utáni tesztet.
Kombinált termék: iTBS&eCIMT
Mindenki kap eCIMT+iTBS-t járóbeteg alapon napi 4 órában, 15 egymást követő hétköznapon. Az eCIMT magában foglalja a jobban érintett kar képzését a formálási elvek szerint, a kevésbé érintett kar visszatartását, valamint az átadási csomagot NDT technikákkal kombinálva a tónus csökkentésére, hogy a mozgás formálása elvégezhető legyen. Az Átviteli Csomag viselkedési technikák összessége, amelyek célja a terápiás haszon átvitele a kezelési környezetből a mindennapi életbe. Az iTBS-t hozzáadják az agy azon területeinek előkészítésére, amelyek szabályozzák a jobban érintett kar mozgását, így az adott szövet motoros edzésre való reagálása fokozódik. A kezelések váltakoznak 10 perces iTBS-szakaszok között (amely magában foglalja a beállításhoz és az átmenethez szükséges időt) és az 1 órás eCIMT-szakaszokat.
Más nevek:
  • TMS
  • Transzkraniális mágneses stimuláció
  • CI terápia
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
  • Megszorítások által kiváltott mozgásterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Változás a 0. napról a 42. napra
Strukturált interjú, amely felméri a jobban érintett kar mindennapi életben való használatát. A skála tartománya 0 (nem használja a jobban érintett kart) 5-ig (a stroke előtt is megfelelő). A magasabb pontszámok jobbak. A jelentett pontszám változás a 0. napról a 42. napra.
Változás a 0. napról a 42. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: Változás a 0. napról a 42. napra
Laboratóriumi motorteljesítmény-teszt, amely felméri a jobban érintett kar motorkapacitását. A skála 0-tól végtelenig terjed. A magasabb pontszámok jobbak.
Változás a 0. napról a 42. napra
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Változás a 0. napról a 42. napra
Strukturált interjú, amely felméri a karok használatát a mindennapi életben
Változás a 0. napról a 42. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

NIH National Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-170530008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a iTBS&eCIMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel