Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo BTL-FR2000 per il Trattamento delle Rughe del Viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno fotografati durante la visita di base. Dopo la fase di trattamento, i soggetti saranno invitati per due visite di follow-up - 3 e 6 mesi dopo l'ultima terapia. Saranno nuovamente fotografati.
Tre valutatori in cieco assegneranno un punteggio alle foto a figura intera in base alla scala Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale. Verrà valutato il miglioramento dei punteggi. Ogni soggetto servirà come proprio controllo.
Inoltre, verrà monitorato il verificarsi di un evento avverso durante l'intero studio, nonché il disagio terapeutico durante la fase di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Aesthe Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 22 anni
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie cardiache e vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti, trombosi, ecc.)
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Bambini sotto i 21 anni
- Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane
- I pazienti con allergia agli anestetici non devono essere trattati in anestesia
- Iniezioni di Botox®/collagene/grasso o altro biomateriale iniettato nell'area trattata entro tre mesi prima del trattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento
- Trattare su tatuaggio o trucco permanente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo trattato di soggetti, funge da controllo proprio
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Trattamento con Dispositivo BTL-FR2000
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle rughe facciali valutato attraverso la variazione del valore della scala validata
Lasso di tempo: 10 mesi
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Tre valutatori in cieco valuteranno le fotografie dell'intero volto scattate al basale, l'ultima visita terapeutica ed entrambe le visite di follow-up. Lo valuteranno utilizzando la scala di gravità delle rughe Fitzpatrick convalidata. Secondo tale scala, i soggetti sono divisi in tre categorie (I, II, III) corrispondenti a rughe lievi, moderate e gravi e grado di elastosi. Inoltre, verrà assegnato un punteggio da 1 a 9 (una scala scorrevole lineare per rappresentare l'aumento della gravità delle rughe). Verrà calcolata la variazione del punteggio (valore) dalla scala prima e dopo il trattamento. |
10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Occorrenza di AE
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verrà seguito il verificarsi di eventi avversi gravi durante l'intero studio.
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10 mesi
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Sicurezza - Comfort terapeutico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il disagio durante la terapia verrà valutato immediatamente dopo ogni terapia, utilizzando il Discomfort Questionnaire.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'accordo con la dichiarazione relativa alla conformità del trattamento in studio.
I soggetti valuteranno l'accordo scegliendo una risposta su una scala compresa tra 1 (molto in disaccordo) e 5 (molto d'accordo).
Sulla base delle risposte fornite verrà calcolato il comfort terapeutico.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-786-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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