Chirurgia della pietra simultanea sincrona bilaterale
3 agosto 2023 aggiornato da: Marmara University
Valutazione dell'efficacia e del profilo di sicurezza della chirurgia simultanea bilaterale sincrona dei calcoli renali
I progressi nella tecnologia e nell'armamentario endourologico offrono molteplici opzioni chirurgiche per pazienti con calcoli complicati. Per evitare operazioni multiple e abbreviare la durata totale dell'operazione, negli ultimi anni è stata resa popolare la chirurgia bilaterale sincrona simultanea dei calcoli (BSSSS).
Il nostro obiettivo è valutare i risultati preliminari della BSSSS in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea supina (PCNL) e chirurgia intrarenale retrograda (RIRS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiloren Tanidir, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 00905325694275
- Email: yiloren@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarik Emre Sener, Urologist
- Numero di telefono: 00905337620712
- Email: dr.emresener@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Reclutamento
- Marmara University Hospital
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Contatto:
- Yiloren Tanidir, Ass.Prof.
- Numero di telefono: 00905325694275
- Email: yiloren@yahoo.com
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Contatto:
- Tarik Emre Sener, M.D.
- Numero di telefono: 00905337620712
- Email: dr.emresener@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di intervento chirurgico ai calcoli renali secondo le linee guida della European Association Urology, Urolithiasis
- pazienti con calcoli renali bilaterali
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia della pietra simultanea sincrona bilaterale
Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno operati per calcoli renali in entrambi i reni in un'unica sessione chirurgica.
I pazienti saranno sottoposti a nefrolitotomia percutanea per un lato e ureteroscopia flessibile per l'altro lato.
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Pazienti sottoposti a chirurgia della pietra simultanea sincrona bilaterale (un rene sottoposto a nefrolitotomia percutanea, l'altro rene sottoposto a ureteroscopia contemporaneamente in un singolo paziente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: alla 24a ora dell'intervento
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lo stato di stone free viene deciso in base sia alla valutazione immediata della vista endoscopica al termine dell'intervento che all'imaging postoperatorio con radiografia del rene, dell'uretere, della vescica alla 24a ora dell'intervento
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alla 24a ora dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: alla 1a settimana di intervento
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Le complicanze sono valutate secondo la classificazione di Clavien Dindo
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alla 1a settimana di intervento
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Deviazione urinaria post operatoria
Lasso di tempo: alla 24a ora dell'intervento
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valutazione dei pazienti se hanno una nefrostomia o uno stent ureterale al termine dell'operazione
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alla 24a ora dell'intervento
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Alla 1a ora dell'intervento
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La dose cumulativa di fluoroscopia emessa durante l'intervento chirurgico
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Alla 1a ora dell'intervento
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: dal basale alla 24a ora dell'intervento
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La quantità di emoglobina diminuisce durante e dopo l'intervento chirurgico
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dal basale alla 24a ora dell'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: sarà valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale
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sarà valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Pietra residua
Lasso di tempo: alla 24a ora dell'intervento
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Il diametro delle pietre che non potevano essere ritirate
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alla 24a ora dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yiloren Tanidir, Ass. Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi alla fine dello studio
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine dello studio (previsto per la fine del 2019)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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