Effetto della lidocaina tamponata con epinefrina nell'anestesia locale

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesia e Rianimazione dell'Ospedale Universitario Farhat Hached di Sousse per un periodo di 6 mesi (dal 1° gennaio 2017 al 30 giugno 2017). L'approvazione etica è stata ottenuta dal Research Ethics Board dell'istituto. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun paziente dagli investigatori prima di entrare in questo studio. Sono stati inclusi pazienti ambulatoriali, di età superiore ai 18 anni, programmati per l'inserimento di Porta-Cath (PAC) in anestesia locale.

Oltre alle consuete controindicazioni all'inserimento del PAC, le donne in gravidanza, i pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, i pazienti che usano cronicamente oppioidi o benzodiazepine per cancro o dolore cronico, i pazienti con anamnesi di radioterapia toracica o cervico-facciale o quelli con gravi problemi cardiovascolari e respiratori compromesso o avere una neuropatia sono stati esclusi dallo studio.

I soggetti dello studio hanno ricevuto in modo casuale, in doppio cieco (utilizzando numeri di assegnazione generati dal computer sigillati in buste marroni), una delle due soluzioni di anestetico locale. Il gruppo con pH aggiustato (gruppo A) ha ricevuto 5 mL di bicarbonato di sodio al 4,2% aggiunti a 10 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 0,005 mg/ml (Lidocaina adrenalina; Aguettant, Francia) e il gruppo di controllo (gruppo C) ha ricevuto 5 mL di NaCl allo 0,9% aggiunto a 10 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 0,005 mg/ml (lidocaina adrenalina; Aguettant, Francia).

Le soluzioni di anestetico locale sono state preparate al momento da un membro del team di anestesia e bilanciate a temperatura ambiente 30 minuti prima della procedura, mentre l'anestesista incaricato del paziente non era a conoscenza della soluzione preparata. I valori di pH delle formulazioni finali sono stati misurati utilizzando un pH-metro (PH-meter/millivoltmeter 3510 JENWAY) all'inizio dello studio; era 3,5 nel gruppo di controllo e 7,33 nel gruppo di studio.

Il monitoraggio di routine includeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossiemoglobina e frequenza respiratoria all'arrivo in sala operatoria. Il processo è stato condotto in condizioni di asepsi chirurgica. La preparazione dell'area di inserimento del PAC comprendeva una depilazione preliminare, una pulizia dell'area, il risciacquo, l'asciugatura, l'applicazione di un antisettico e quindi l'applicazione di teli sterili che si estendevano ampiamente oltre l'area di cateterizzazione. Non è stata somministrata sedazione preoperatoria. Non è stato effettuato alcun pretrattamento della pelle con alcun tipo di anestetico topico o tecnica di riduzione del dolore prima dell'iniezione della miscela anestetica.

All'operatore è stata fornita una siringa contenente uno degli anestetici locali assegnati in modo casuale. Dopo aver confermato l'idoneità della vena succlavia bersaglio mediante ultrasuoni, l'operatore ha iniettato 3 mL della soluzione di anestetico locale attraverso un ago calibro 25 direttamente superficiale alla vena succlavia con guida ecografica. Questa iniezione è stata deliberata e non frettolosa, della durata di 10 sec, con lo stesso angolo di iniezione rispetto alla pelle. L'ago è stato quindi riposizionato per iniettare 12 ml per infiltrarsi nella pelle e nel tessuto profondo dell'area mirata della parete toracica anteriore. Ogni paziente ha ricevuto un catetere da 7 Fr tramite un approccio senza tunnel. Ogni paziente è stato istruito sulla valutazione del dolore e della soddisfazione tramite una scala analogica visiva (VAS) lineare orizzontale standardizzata da 100 mm in cui un punteggio pari a 0 rappresentava nessun dolore/non soddisfatto e 100 rappresentava il peggior dolore possibile/molto soddisfatto.

L'esito primario di questo studio era il dolore valutato su VAS in cinque fasi procedurali: 1) infiltrazione di anestetico locale, 2) incannulazione della vena centrale, 3) incisione cutanea, 4) dissezione profonda dei tessuti e formazione di tasche e 5) chiusura cutanea. Gli esiti secondari erano il tempo di insorgenza del blocco sensoriale utilizzando il test della puntura di spillo e la soddisfazione dei pazienti.

La dimensione del campione richiesta è stata calcolata sperando in una diminuzione di 30 mm del punteggio VAS durante l'iniezione dell'anestetico locale dopo l'alcalinizzazione, con una potenza (1-β) del 90%, un rischio non direzionale α del 5% e assumendo una deviazione standard di 42, la dimensione del campione per gruppo è stata stimata a 42. La dimensione del campione è stata aumentata a 60 pazienti per gruppo al fine di prevenire possibili dati mancanti o violazione del protocollo.

I dati sono stati raccolti su fogli di raccolta dati personalizzati e analizzati dal software statistico dedicato (IBM® Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 21.0, New York, USA). Un valore p di 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le variabili quantitative sono state espresse in media e deviazione standard. Le variabili qualitative sono state espresse in numeri e percentuali. Per confrontare le variabili qualitative è stato utilizzato il test di Pearson Chi-2. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative.