Účinek pufrovaného lidokainu s epinefrinem v lokální anestezii

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie byla provedena na Anesteziologickém a resuscitačním oddělení Fakultní nemocnice Farhat Hached v Sousse po dobu 6 měsíců (1. ledna 2017 až 30. června 2017). Etický souhlas byl získán od Etické rady pro výzkum instituce. Před vstupem do této studie vyšetřovatelé získali od každého pacienta písemný informovaný souhlas. Byli zahrnuti ambulantní pacienti ve věku nad 18 let, u kterých bylo plánované zavedení Porta-Cath (PAC) v lokální anestezii.

Kromě obvyklých kontraindikací k zavedení PAC mohou těhotné ženy, pacienti se známou alergií na studované léky, pacienti chronicky užívající opioidy nebo benzodiazepiny k léčbě rakoviny nebo chronické bolesti, pacienti s anamnézou hrudní nebo cervikofaciální radioterapie nebo pacienti s těžkou kardiovaskulární a respirační kompromis nebo neuropatie byli ze studie vyloučeni.

Subjekty studie náhodně obdržely, dvojitým slepým způsobem (pomocí počítačem generovaných alokačních čísel zapečetěných v hnědých obálkách), jeden ze dvou roztoků lokálního anestetika. Skupina s upraveným pH (skupina A) dostala 5 ml 4,2% hydrogenuhličitanu sodného přidaného k 10 ml 2% lidokainu s epinefrinem 0,005 mg/ml (lidocain adrenalin; Aguettant, Francie) a kontrolní skupina (skupina C) dostala 5 ml 0,9% NaCl přidaný k 10 ml 2% lidokainu s epinefrinem 0,005 mg/ml (Lidocaine adrenaline; Aguettant, Francie).

Lokální anestetické roztoky byly čerstvě připraveny členem anesteziologického týmu a vyváženy při pokojové teplotě 30 minut před výkonem, zatímco anesteziolog, který měl na starosti pacienta, o připraveném roztoku nevěděl. Hodnoty pH konečných formulací byly měřeny pomocí pH-metru (PH-metr/milivoltmetr 3510 JENWAY) na začátku studie; v kontrolní skupině to bylo 3,5 a ve studijní skupině 7,33.

Při příchodu na operační sál bylo aplikováno rutinní monitorování srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace oxyhemoglobinem a dechové frekvence. Proces byl proveden v podmínkách chirurgické asepse. Příprava oblasti zavedení PAC zahrnovala nezbytnou depilaci, čištění oblasti, opláchnutí, osušení, aplikaci antiseptika a poté nasazení sterilních roušek, které široce přesahují oblast katetrizace. Nebyla podána žádná předoperační sedace. Před injekcí anestetické směsi nedošlo k žádnému předběžnému ošetření kůže žádným typem topického anestetika nebo techniky zmírňující bolest.

Operátorovi byla poskytnuta injekční stříkačka obsahující jedno z náhodně přidělených lokálních anestetik. Po potvrzení vhodnosti cílové podklíčkové žíly ultrazvukem operátor vstříkl 3 ml roztoku lokálního anestetika jehlou 25 gauge přímo povrchově do podklíčkové žíly s ultrazvukovým vedením. Tato injekce byla záměrná a neuspěchaná, trvala 10 sekund, se stejným úhlem injekce vzhledem ke kůži. Jehla byla poté přemístěna tak, aby vstříkla 12 ml k infiltraci kůže a hluboké tkáně cílové oblasti přední hrudní stěny. Každý pacient dostal 7 Fr katétr pomocí netunelovaného přístupu. Každý pacient podstoupil instrukce o hodnocení bolesti a spokojenosti prostřednictvím standardizované 100 mm horizontální lineární vizuální analogové stupnice (VAS), ve které skóre 0 představovalo žádnou bolest / nespokojen a 100 představovalo nejhorší možnou bolest / velmi spokojen.

Primárním výsledkem této studie byla bolest hodnocená na VAS v pěti procedurálních krocích: 1) lokální anestetická infiltrace, 2) kanylace centrální žíly, 3) kožní incize, 4) hluboká disekce tkáně a tvorba kapsy a 5) uzavření kůže. Sekundárními výstupy byla doba nástupu senzorického bloku pomocí testu špendlíkem a spokojenost pacientů.

Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena s nadějí na snížení VAS skóre o 30 mm během injekce lokálního anestetika po alkalizaci, se silou (1-β) 90 %, nesměrovým rizikem α 5 % a za předpokladu standardní odchylky 42 byla velikost vzorku na skupinu odhadnuta na 42. Velikost vzorku byla zvýšena na 60 pacientů na skupinu, aby se předešlo případným chybějícím údajům nebo porušení protokolu.

Data byla shromažďována na přizpůsobených listech sběru dat a analyzována pomocí specializovaného statistického softwaru (IBM® Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 21.0, New York, USA). Hodnota p 0,05 byla považována za statisticky významnou. Kvantitativní proměnné byly vyjádřeny v průměru a směrodatné odchylce. Kvalitativní proměnné byly vyjádřeny v číslech a procentech. Pro srovnání kvalitativních proměnných byl použit Pearsonův Chi-2 test. Ke srovnání kvantitativních proměnných byl použit Studentův t-test.