Эффект забуференного лидокаина с адреналином при местной анестезии

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование проводилось в отделении анестезиологии и реанимации Университетской больницы им. Фархата Хачеда в Суссе в течение 6 месяцев (с 1 января 2017 г. по 30 июня 2017 г.). Этическое одобрение было получено от Совета по этике исследований учреждения. Перед включением в исследование исследователи получили письменное информированное согласие от каждого пациента. В исследование были включены амбулаторные пациенты в возрасте старше 18 лет, которым была запланирована установка воротной катетеризации (PAC) под местной анестезией.

Помимо обычных противопоказаний к установке PAC, беременные женщины, пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, пациенты, хронически принимающие опиоиды или бензодиазепины для лечения рака или хронической боли, пациенты с лучевой терапией грудной или шейно-лицевой области в анамнезе или пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями. компрометация или наличие невропатии были исключены из исследования.

Субъекты исследования случайным образом получали двойным слепым методом (с использованием сгенерированных компьютером чисел распределения, запечатанных в коричневых конвертах) один из двух растворов местных анестетиков. Группа с отрегулированным рН (группа А) получала 5 мл 4,2% бикарбоната натрия, добавленного к 10 мл 2% лидокаина с адреналином 0,005 мг/мл (лидокаин-адреналин; Агетан, Франция), а контрольная группа (группа С) получала 5 мл 0,9% NaCl добавляли к 10 мл 2% лидокаина с 0,005 мг/мл адреналина (лидокаин-адреналин; Aguettant, Франция).

Растворы местных анестетиков были свежеприготовлены членом бригады анестезиологов и сбалансированы при комнатной температуре за 30 минут до процедуры, тогда как анестезиолог, ответственный за пациента, не знал о приготовленном растворе. Значения pH конечных составов измеряли с помощью pH-метра (PH-метр/милливольтметр 3510 JENWAY) в начале исследования; в контрольной группе он составил 3,5, в основной - 7,33.

Рутинный мониторинг включал частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сатурацию оксигемоглобина и частоту дыхания по прибытии в операционную. Процесс проводили в условиях хирургической асептики. Подготовка области введения ПАК включала предварительную депиляцию, очистку области, промывание, сушку, нанесение антисептика, а затем установку стерильных салфеток, широко выходящих за пределы области катетеризации. Предоперационная седация не проводилась. Перед инъекцией анестезирующей смеси не проводилась предварительная обработка кожи каким-либо местным анестетиком или техникой обезболивания.

Оператору был предоставлен шприц, содержащий один из случайно выбранных местных анестетиков. После подтверждения пригодности целевой подключичной вены с помощью ультразвука, оператор ввел 3 мл раствора местного анестетика через иглу 25 калибра непосредственно поверхностно в подключичную вену под ультразвуковым контролем. Эта инъекция была преднамеренной и неторопливой, продолжительностью 10 с, с тем же углом инъекции по отношению к коже. Затем игла была перемещена для введения 12 мл для инфильтрации кожи и глубоких тканей целевой области передней грудной стенки. Каждому пациенту был установлен катетер 7 Fr через нетуннельный доступ. Каждый пациент прошел инструктаж по оценке боли и удовлетворенности с помощью стандартизированной 100-миллиметровой горизонтальной линейной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 баллов соответствовали отсутствию боли / неудовлетворен, а 100 — максимально возможной боли / очень удовлетворен.

Первичным результатом этого исследования была оценка боли по ВАШ на пяти этапах процедуры: 1) инфильтрация местным анестетиком, 2) катетеризация центральной вены, 3) разрез кожи, 4) рассечение глубоких тканей и формирование кармана и 5) закрытие кожи. Вторичными результатами были время начала сенсорного блока с помощью булавочного теста и удовлетворенность пациентов.

Требуемый размер выборки рассчитывали в расчете на уменьшение на 30 мм балла по ВАШ во время инъекции местного анестетика после подщелачивания, с мощностью (1-β) 90%, ненаправленным риском α 5% и при стандартном отклонении 42 размер выборки на группу был оценен в 42 человека. Размер выборки был увеличен до 60 пациентов на группу, чтобы предотвратить возможное отсутствие данных или нарушение протокола.

Данные были собраны на специальных листах для сбора данных и проанализированы с помощью специального статистического программного обеспечения (IBM® Statistical Package for Social Science (SPSS), версия 21.0, Нью-Йорк, США). Значение p, равное 0,05, считалось статистически значимым. Количественные переменные были выражены в среднем и стандартном отклонении. Качественные переменные были выражены в числах и процентах. Для сравнения качественных показателей использовали критерий Пирсона Хи-2. Для сравнения количественных переменных использовали t-критерий Стьюдента.