Effect van gebufferde lidocaïne met epinefrine bij lokale anesthesie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie werd gedurende een periode van 6 maanden (1 januari 2017 tot 30 juni 2017) uitgevoerd op de afdeling anesthesie en reanimatie van het Farhat Hached University Hospital in Sousse. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Board van de instelling. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd door de onderzoekers van elke patiënt verkregen voordat ze aan dit onderzoek begonnen. Poliklinische patiënten, ouder dan 18 jaar, bij wie een Porta-Cath (PAC)-insertie onder plaatselijke verdoving was gepland, werden geïncludeerd.

Afgezien van de gebruikelijke contra-indicaties voor het inbrengen van een PAC, kunnen zwangere vrouwen, patiënten met een bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, patiënten die chronisch opioïden of benzodiazepine gebruiken voor kanker of chronische pijn, patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale of cervico-faciale radiotherapie of patiënten met ernstige cardiovasculaire en respiratoire compromis of het hebben van een neuropathie werden uitgesloten van de studie.

De proefpersonen ontvingen willekeurig, op een dubbelblinde manier (met behulp van door de computer gegenereerde toewijzingsnummers verzegeld in bruine enveloppen), een van de twee oplossingen voor plaatselijke verdoving. De pH-geregelde groep (groep A) kreeg 5 ml 4,2% natriumbicarbonaat toegevoegd aan 10 ml 2% lidocaïne met epinefrine 0,005 mg/ml (lidocaïne-adrenaline; Aguettant, Frankrijk) en de controlegroep (groep C) kreeg 5 ml natriumbicarbonaat. 0,9% NaCl toegevoegd aan 10 ml 2% lidocaïne met epinefrine 0,005 mg/ml (Lidocaïne adrenaline; Aguettant, Frankrijk).

Lokale anesthesieoplossingen werden vers bereid door een lid van het anesthesieteam en 30 minuten voorafgaand aan de procedure bij kamertemperatuur gebalanceerd, terwijl de anesthesioloog die de leiding had over de patiënt niet op de hoogte was van de bereide oplossing. De pH-waarden van de uiteindelijke formuleringen zijn gemeten met behulp van een pH-meter (PH-meter/millivoltmeter 3510 JENWAY) aan het begin van het onderzoek; het was 3,5 in de controlegroep en 7,33 in de onderzoeksgroep.

Routinematige monitoring inclusief hartslag, bloeddruk, oxyhemoglobineverzadiging en ademhalingsfrequentie werden toegepast bij aankomst in de operatiekamer. Het proces is uitgevoerd in omstandigheden van chirurgische asepsis. De voorbereiding van het inbrenggebied van de PAC omvatte een vereiste ontharing, een reiniging van het gebied, spoelen, drogen, het aanbrengen van een antisepticum en vervolgens het plaatsen van steriele doeken die zich ver buiten het katheterisatiegebied uitstrekken. Er werd geen preoperatieve sedatie toegediend. Er was geen voorbehandeling van de huid met enige vorm van plaatselijke verdoving of pijnstillende techniek vóór de injectie van het verdovingsmengsel.

De operator kreeg een injectiespuit met een van de willekeurig toegewezen lokale anesthetica. Nadat de geschiktheid van de beoogde subclavia-ader door middel van echografie was bevestigd, injecteerde de operator 3 ml van de plaatselijke verdovingsoplossing door een naald van 25 gauge direct oppervlakkig in de subclavia-ader met ultrasone begeleiding. Deze injectie was opzettelijk en niet gehaast, duurde 10 seconden, met dezelfde injectiehoek ten opzichte van de huid. De naald werd vervolgens verplaatst om 12 ml te injecteren om de huid en het diepe weefsel van het doelgebied van de voorste borstwand te infiltreren. Elke patiënt kreeg een 7 Fr-katheter via een niet-getunnelde benadering. Elke patiënt onderging instructies over het beoordelen van pijn en tevredenheid via een gestandaardiseerde 100 mm horizontale lineaire visuele analoge schaal (VAS) waarin een score van 0 geen pijn / niet tevreden vertegenwoordigde en 100 de ergst mogelijke pijn / zeer tevreden vertegenwoordigde.

Het primaire resultaat van deze studie was pijn beoordeeld op VAS in vijf procedurele stappen: 1) lokale anesthesie-infiltratie, 2) canulatie van de centrale ader, 3) huidincisie, 4) diepe weefseldissectie en pocketvorming, en 5) huidsluiting. Secundaire uitkomsten waren de aanvangstijd van de sensorische blokkering met behulp van de speldenpriktest en de tevredenheid van de patiënt.

De vereiste steekproefomvang werd berekend in de hoop op een afname van 30 mm van de VAS-score tijdens de injectie van het lokale anestheticum na alkalinisatie, met een power (1-β) van 90%, een niet-directioneel risico α van 5%, en uitgaande van een standaarddeviatie van 42, werd de grootte van de steekproef per groep geschat op 42. De steekproefomvang werd verhoogd tot 60 patiënten per groep om mogelijke ontbrekende gegevens of schending van het protocol te voorkomen.

Gegevens werden verzameld op aangepaste gegevensverzamelingsbladen en geanalyseerd door de speciale statistische software (IBM® Statistical Package for Social Science (SPSS), versie 21.0, New York, VS). Een p-waarde van 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De kwantitatieve variabelen werden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie. De kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt in aantallen en procenten. Om kwalitatieve variabelen te vergelijken, werd de Pearson Chi-2-test gebruikt. Student's t-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen te vergelijken.