Efecto de la lidocaína tamponada con epinefrina en anestesia local

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego se llevó a cabo en el Departamento de Anestesia y Reanimación del Hospital Universitario Farhat Hached de Sousse durante un período de 6 meses (del 1 de enero de 2017 al 30 de junio de 2017). Se obtuvo la aprobación ética del Consejo de Ética en Investigación de la institución. Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de entrar en este estudio. Se incluyeron pacientes ambulatorios, mayores de 18 años, programados para colocación de Porta-Cath (PAC) bajo anestesia local.

Aparte de las contraindicaciones habituales para la inserción de PAC, las mujeres embarazadas, los pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio, los pacientes que utilizan de forma crónica opioides o benzodiacepinas para el cáncer o el dolor crónico, los pacientes con antecedentes de radioterapia torácica o cérvico-facial o aquellos con problemas cardiovasculares y respiratorios graves. compromiso o tener una neuropatía fueron excluidos del estudio.

Los sujetos del estudio recibieron al azar, de manera doble ciego (usando números de asignación generados por computadora sellados en sobres marrones), una de dos soluciones anestésicas locales. El grupo con ajuste de pH (grupo A) recibió 5 mL de bicarbonato de sodio al 4,2 % adicionado a 10 mL de lidocaína al 2 % con epinefrina 0,005 mg/ml (Lidocaine adrenaline; Aguettant, Francia) y el grupo control (grupo C) recibió 5 mL de NaCl al 0,9% añadido a 10 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 0,005 mg/ml (Lidocaine adrenaline; Aguettant, Francia).

Las soluciones de anestésico local fueron recién preparadas por un miembro del equipo de anestesia y balanceadas a temperatura ambiente 30 minutos antes del procedimiento, mientras que el anestesista a cargo del paciente desconocía la solución preparada. Los valores de pH de las formulaciones finales se midieron usando un medidor de pH (PH-meter/millivoltmeter 3510 JENWAY) al comienzo del estudio; fue de 3,5 en el grupo control y de 7,33 en el grupo de estudio.

El monitoreo de rutina incluyó frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxihemoglobina y frecuencia respiratoria que se aplicó al llegar a la sala de operaciones. El proceso se ha llevado a cabo en condiciones de asepsia quirúrgica. La preparación del área de inserción del PAC incluía un requisito previo de depilación, limpieza del área, enjuague, secado, aplicación de un antiséptico y luego la colocación de paños estériles que se extendían más allá del área de cateterismo. No se administró sedación preoperatoria. No hubo pretratamiento de la piel con ningún tipo de anestesia tópica o técnica de reducción del dolor antes de la inyección de la mezcla anestésica.

El operador recibió una jeringa que contenía uno de los anestésicos locales asignados al azar. Después de confirmar la idoneidad de la vena subclavia objetivo mediante ecografía, el operador inyectó 3 ml de la solución anestésica local a través de una aguja de calibre 25 directamente superficial a la vena subclavia con guía ecográfica. Esta inyección fue deliberada y no apresurada, con una duración de 10 segundos, con el mismo ángulo de inyección con respecto a la piel. Luego, la aguja se reposicionó para inyectar 12 ml para infiltrar la piel y el tejido profundo del área objetivo de la pared torácica anterior. Cada paciente recibió un catéter de 7 Fr a través de un abordaje no tunelizado. Cada paciente recibió instrucciones sobre la calificación del dolor y la satisfacción a través de una escala analógica visual (VAS) lineal horizontal estandarizada de 100 mm en la que una puntuación de 0 representaba sin dolor/no satisfecho y 100 representaba el peor dolor posible/muy satisfecho.

El resultado primario de este estudio fue el dolor evaluado en VAS en cinco pasos del procedimiento: 1) infiltración de anestésico local, 2) canulación de la vena central, 3) incisión cutánea, 4) disección de tejido profundo y formación de bolsas, y 5) cierre de la piel. Los resultados secundarios fueron el tiempo de inicio del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo y la satisfacción de los pacientes.

El tamaño de muestra requerido se calculó esperando una disminución de 30 mm del puntaje EVA durante la inyección del anestésico local después de la alcalinización, con una potencia (1-β) del 90%, un riesgo no direccional α del 5% y asumiendo una desviación estándar de 42, el tamaño de la muestra por grupo se estimó en 42. El tamaño de la muestra se aumentó a 60 pacientes por grupo para evitar la posible falta de datos o la violación del protocolo.

Los datos se recopilaron en hojas de recopilación de datos personalizadas y se analizaron mediante el software estadístico dedicado (IBM® Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 21.0, Nueva York, EE. UU.). Un valor de p de 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Las variables cuantitativas se expresaron en media y desviación estándar. Las variables cualitativas se expresaron en número y porcentaje. Para comparar variables cualitativas se utilizó la prueba Chi-2 de Pearson. Se utilizó la prueba t de Student para comparar variables cuantitativas.