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Convalida dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) nella popolazione greca

28 marzo 2020 aggiornato da: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital

Convalida greca dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) nell'impostazione dell'unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare il Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) nel contesto dell'unità di terapia intensiva (ICU). Prima del reclutamento dei pazienti, lo strumento sarà tradotto con il metodo della traduzione-ritraduzione da madrelingua greci e inglesi. Lo strumento verrà somministrato ai pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare il Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) nel contesto dell'unità di terapia intensiva (ICU). Prima del reclutamento dei pazienti, lo strumento sarà tradotto con il metodo della traduzione-ritraduzione da madrelingua greci e inglesi. Lo studio è concepito come uno studio clinico crossover randomizzato prospettico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio. Nel Gruppo I lo strumento CPOT viene somministrato prima di uno stimolo doloroso (ITime0), durante lo stimolo doloroso (ITime1) e subito dopo (ITime2). Nel Gruppo II lo strumento CPOT viene somministrato prima di uno stimolo non doloroso (IITime0), durante uno stimolo non doloroso (IITime1) e subito dopo (IITime2). Dopo queste prove i pazienti dei due gruppi passeranno all'altro gruppo e l'intero processo verrà ripetuto. Lo stimolo doloroso è impostato per essere il girarsi passivo del paziente nel letto e lo stimolo non doloroso è la pulizia del braccio o della gamba. Dopo 20 minuti viene nuovamente somministrato lo strumento CPOT in entrambi i gruppi per ottenere i valori in assenza di stimolo (ITime3). Lo strumento è amministrato da due membri addestrati del gruppo di studio in modo cieco. Entrambi gli osservatori somministrano lo strumento contemporaneamente ma uno di essi è posizionato nella corsia del paziente e l'altro dietro una tenda senza alcun contatto con l'osservatore ma solo con il paziente e il monitor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Età> 18 anni
  • Nessun deficit uditivo o visivo
  • Nessuna controindicazione al riposizionamento del corpo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neurologico
  • Pazienti a cui sono stati somministrati agenti bloccanti neuromuscolari
  • Pazienti con deficit motori o sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Stimolo doloroso
Lo strumento CPOT viene somministrato in modo incrociato nel Gruppo uno prima di uno stimolo doloroso (IT0), durante lo stimolo doloroso (IT1) e subito dopo (IT2)
Test diagnostico: Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva
Lo strumento CPOT viene somministrato in modo incrociato da due osservatori dello studio
Sperimentale: Gruppo Stimolo non doloroso
Lo strumento CPOT viene somministrato in modo incrociato nel Gruppo uno prima di uno stimolo non doloroso (IIT0), durante lo stimolo doloroso (IIT1) e subito dopo (IIT2)
Test diagnostico: Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva
Lo strumento CPOT viene somministrato in modo incrociato da due osservatori dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto prima di uno stimolo doloroso (ITime0) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto prima di uno stimolo doloroso (ITime0) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 10 secondi dopo uno stimolo doloroso (ITime1) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 10 secondi dopo uno stimolo doloroso (ITime1) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto dopo uno stimolo doloroso (ITime2) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto dopo uno stimolo doloroso (ITime2) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 20 minuti dopo uno stimolo doloroso (ITime3) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 20 minuti dopo uno stimolo doloroso (ITime3) che è impostato per essere il riposizionamento del letto del paziente
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto prima di uno stimolo non doloroso (IITime0) che è impostato per essere la misurazione della pressione sanguigna del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto prima di uno stimolo non doloroso (IITime0) che è impostato per essere la misurazione della pressione sanguigna del paziente
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 10 secondi dopo uno stimolo non doloroso (IITime1) che è impostato per essere la misurazione della pressione sanguigna del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 10 secondi dopo uno stimolo non doloroso (IITime1) che è impostato per essere la misurazione della pressione sanguigna del paziente
Validazione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto dopo uno stimolo doloroso (IITime2) che è impostato per essere la misurazione della pressione sanguigna del paziente
Convalida della versione greca dello strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per la valutazione del dolore nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Punteggio massimo 8 punti. Per quei pazienti con un punteggio CPOT ≤ 2: è probabile che il dolore sia minimo o assente presente.Per quei pazienti con un punteggio CPOT >2: c'è un livello di dolore da medio a grave.
Lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) viene somministrato 1 minuto dopo uno stimolo doloroso (IITime2) che è impostato per essere la misurazione della pressione sanguigna del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri fisiologici ai valori del CPOT tool (Critical Care Pain Observation Tool).
Lasso di tempo: Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
I parametri fisiologici come la pressione arteriosa media (MAP in mmHg) saranno registrati in tutti i pazienti. Per il calcolo della pressione arteriosa media verranno registrate le pressioni sistolica e diastolica nei periodi di tempo della valutazione.
Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
Correlazione dei valori della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) con lo strumento CPOT (Critical Care Pain Observation Tool)
Lasso di tempo: Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
La scala NPRS (0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al massimo dolore possibile) sarà eseguita in tutti i pazienti che sono in grado di comunicare per correlare i risultati con quelli dello strumento CPOT
Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
Correlazione dei parametri fisiologici ai valori del CPOT tool (Critical Care Pain Observation Tool).
Lasso di tempo: Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
I parametri fisiologici come la frequenza cardiaca saranno registrati in tutti i pazienti.
Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
Correlazione dei parametri fisiologici ai valori del CPOT tool (Critical Care Pain Observation Tool).
Lasso di tempo: Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso
I parametri fisiologici come la frequenza respiratoria saranno registrati in tutti i pazienti
Le registrazioni verranno effettuate 1 minuto prima, 10 secondi dopo, 1 minuto dopo e 20 minuti dopo uno stimolo doloroso e uno non doloroso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Micha, MD, MSc, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StSavvasAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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