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Validierung des Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) in der griechischen Bevölkerung

28. März 2020 aktualisiert von: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital

Griechische Validierung des Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) auf der Intensivstation

Ziel dieser Studie ist es, das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) im Setting der Intensivstation (ICU) zu validieren. Vor der Patientenrekrutierung wird das Tool durch die Methode der Translation-Back-Translation von griechischen und englischen Muttersprachlern übersetzt. Das Tool wird Patienten verabreicht, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) im Setting der Intensivstation (ICU) zu validieren. Vor der Patientenrekrutierung wird das Tool durch die Methode der Translation-Back-Translation von griechischen und englischen Muttersprachlern übersetzt. Die Studie ist als prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie konzipiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt. In Gruppe I wird das CPOT-Tool vor einem schmerzhaften Stimulus (ITime0), während des schmerzhaften Stimulus (ITime1) und kurz danach (ITime2) verabreicht. In Gruppe II wird das CPOT-Tool vor einem nicht schmerzhaften Stimulus (IITime0) während verabreicht ein nicht schmerzhafter Reiz (IITime1) und kurz danach (IITime2). Nach diesen Versuchen werden die Patienten in den beiden Gruppen in die andere Gruppe überwechseln und der gesamte Vorgang wird wiederholt. Als schmerzhafter Stimulus wird das passive Hineindrehen des Patienten in das Bett und als nicht schmerzhafter Stimulus das Reinigen des Arms oder Beins festgelegt. 20 Minuten danach wird das CPOT-Tool erneut in beiden Gruppen verabreicht, um die Werte ohne Stimulus (ITime3) zu erhalten. Das Tool wird von zwei geschulten Mitgliedern des Studienteams blind verwaltet. Beide Beobachter verabreichen das Tool gleichzeitig, aber einer befindet sich auf der Station des Patienten und der andere hinter einem Vorhang ohne Kontakt zum Beobachter, sondern nur zum Patienten und zum Monitor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Alter> 18 Jahre alt
  • Keine Hör- oder Sehschwäche
  • Keine Kontraindikation zur Körperumlagerung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischem Defizit
  • Patienten, denen neuromuskuläre Blocker verabreicht wurden
  • Patienten mit motorischen oder sensorischen Defiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Schmerzreiz
Das CPOT-Tool wird crossover in Gruppe 1 vor einem schmerzhaften Reiz (IT0), während des schmerzhaften Reizes (IT1) und kurz danach (IT2) verabreicht.
Diagnosetest: Schmerzbeobachtungstool für die Intensivpflege
Das CPOT-Tool wird im Crossover-Verfahren von zwei Studienbeobachtern verwaltet
Experimental: Gruppe Nicht schmerzhafter Reiz
Das CPOT-Tool wird in Gruppe 1 vor einem nicht schmerzhaften Stimulus (IIT0), während des schmerzhaften Stimulus (IIT1) und kurz danach (IIT2) crossover verabreicht.
Diagnosetest: Schmerzbeobachtungstool für die Intensivpflege
Das CPOT-Tool wird im Crossover-Verfahren von zwei Studienbeobachtern verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute vor einem schmerzhaften Stimulus (ITime0) verabreicht, der auf die Neupositionierung des Patientenbetts eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute vor einem schmerzhaften Stimulus (ITime0) verabreicht, der auf die Neupositionierung des Patientenbetts eingestellt ist
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 10 Sekunden nach einem schmerzhaften Stimulus (ITime1) verabreicht, der auf die Neupositionierung des Patientenbetts eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 10 Sekunden nach einem schmerzhaften Stimulus (ITime1) verabreicht, der auf die Neupositionierung des Patientenbetts eingestellt ist
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute nach einem schmerzhaften Stimulus (ITime2) verabreicht, der auf die Neupositionierung des Patientenbetts eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute nach einem schmerzhaften Stimulus (ITime2) verabreicht, der auf die Neupositionierung des Patientenbetts eingestellt ist
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 20 Minuten nach einem Schmerzreiz (ITime3) verabreicht, der auf die Bettumstellung des Patienten eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 20 Minuten nach einem Schmerzreiz (ITime3) verabreicht, der auf die Bettumstellung des Patienten eingestellt ist
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute vor einem nicht schmerzhaften Stimulus (IITime0) verabreicht, der auf die Blutdruckmessung des Patienten eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute vor einem nicht schmerzhaften Stimulus (IITime0) verabreicht, der auf die Blutdruckmessung des Patienten eingestellt ist
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 10 Sekunden nach einem nicht schmerzhaften Stimulus (IITime1) verabreicht, der auf die Blutdruckmessung des Patienten eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 10 Sekunden nach einem nicht schmerzhaften Stimulus (IITime1) verabreicht, der auf die Blutdruckmessung des Patienten eingestellt ist
Griechische Validierung des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute nach einem Schmerzreiz (IITime2) verabreicht, der auf die Blutdruckmessung des Patienten eingestellt ist
Validierung der griechischen Version des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation. Maximale Punktzahl 8 Punkte. Für Patienten mit einer CPOT-Punktzahl von ≤ 2: Es gibt wahrscheinlich minimale bis keine Schmerzen vorhanden. Für Patienten mit einem CPOT-Score von > 2: Es gibt ein mittleres bis starkes Schmerzniveau.
Das CPOT-Tool (Critical Care Pain Observation Tool) wird 1 Minute nach einem Schmerzreiz (IITime2) verabreicht, der auf die Blutdruckmessung des Patienten eingestellt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der physiologischen Parameter mit den Werten des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool).
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Bei allen Patienten werden physiologische Parameter wie der mittlere arterielle Blutdruck (MAP in mmHg) erfasst. Zur Berechnung des arteriellen Mitteldrucks werden systolische und diastolische Drücke in den Zeiträumen der Auswertung aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Korrelation der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit den Werten des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool).
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Die NPRS-Skala (0 entspricht keinem Schmerz und 10 entspricht maximal möglichen Schmerzen) wird bei allen Patienten durchgeführt, die in der Lage sind, zu kommunizieren, um die Ergebnisse mit denen des CPOT-Tools zu korrelieren
Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Korrelation der physiologischen Parameter mit den Werten des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool).
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Physiologische Parameter wie Herzfrequenz werden bei allen Patienten aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Korrelation physiologischer Parameter mit Werten des CPOT-Tools (Critical Care Pain Observation Tool).
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt
Physiologische Parameter wie Atemfrequenz werden bei allen Patienten aufgezeichnet
Die Aufzeichnungen werden 1 Minute vor, 10 Sekunden danach, 1 Minute danach und 20 Minuten nach einem schmerzhaften und einem nicht schmerzhaften Reiz durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Micha, MD, MSc, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StSavvasAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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