Validatie van de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bij de Griekse bevolking
28 maart 2020 bijgewerkt door: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Griekse validatie van de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) op de Intensive Care
Het doel van deze studie is het valideren van de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) in de setting van de Intensive Care (ICU).
Voorafgaand aan de werving van patiënten zal de tool worden vertaald door de methode van terugvertaling door Griekse en Engelse moedertaalsprekers.
De tool wordt toegediend aan patiënten die op de IC worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het valideren van de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) in de setting van de Intensive Care (ICU).
Voorafgaand aan de werving van patiënten zal de tool worden vertaald door de methode van terugvertaling door Griekse en Engelse moedertaalsprekers.
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen.
In groep I wordt het CPOT-instrument toegediend voorafgaand aan een pijnlijke stimulus (ITime0), tijdens de pijnlijke stimulus (ITime1) en kort daarna (ITime2). In groep II wordt het CPOT-instrument toegediend voorafgaand aan een niet-pijnlijke stimulus (IITime0), tijdens een niet-pijnlijke stimulus (IITime1) en kort daarna (IITime2).
Na deze proeven zullen de patiënten in de twee groepen overgaan in de andere groep en zal het hele proces worden herhaald.
De pijnlijke stimulus is het passief draaien van de patiënt in bed en de niet-pijnlijke stimulus is het schoonmaken van de arm of het been.
20 minuten daarna wordt de CPOT-tool opnieuw afgenomen in beide groepen om de waarden te verkrijgen wanneer er geen prikkel is (ITime3).
De tool wordt op een blinde manier beheerd door twee getrainde leden van het onderzoeksteam.
Beide waarnemers dienen het hulpmiddel tegelijkertijd toe, maar een van hen bevindt zich op de afdeling van de patiënt en de andere achter een gordijn zonder contact met de waarnemer, maar alleen met de patiënt en de monitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen gehoor- of visuele beperking
- Geen contra-indicatie voor herpositionering van het lichaam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische uitval
- Patiënten toegediend met neuromusculaire blokkers
- Patiënten met motorische of sensorische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Pijnlijke stimulus
De CPOT-tool wordt cross-over toegediend in Groep 1 voorafgaand aan een pijnlijke stimulus (IT0), tijdens de pijnlijke stimulus (IT1) en kort daarna (IT2).
|
De CPOT-tool wordt cross-over beheerd door twee studiewaarnemers
|
|
Experimenteel: Groep Niet-pijnlijke stimulus
De CPOT-tool wordt cross-over toegediend in Groep 1 voorafgaand aan een niet-pijnlijke stimulus (IIT0), tijdens de pijnlijke stimulus (IIT1) en kort daarna (IIT2).
|
De CPOT-tool wordt cross-over beheerd door twee studiewaarnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut voorafgaand aan een pijnlijke stimulus (ITime0) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut voorafgaand aan een pijnlijke stimulus (ITime0) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 10 seconden na een pijnlijke stimulus (ITime1) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 10 seconden na een pijnlijke stimulus (ITime1) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut na een pijnlijke stimulus (ITime2) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut na een pijnlijke stimulus (ITime2) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 20 minuten na een pijnlijke stimulus (ITime3) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 20 minuten na een pijnlijke stimulus (ITime3) die is ingesteld als bedherpositionering van de patiënt
|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut voorafgaand aan een niet-pijnlijke stimulus (IITime0) die is ingesteld als de bloeddrukmeting van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut voorafgaand aan een niet-pijnlijke stimulus (IITime0) die is ingesteld als de bloeddrukmeting van de patiënt
|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 10 seconden na een niet-pijnlijke stimulus (IITime1) die is ingesteld als de bloeddrukmeting van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 10 seconden na een niet-pijnlijke stimulus (IITime1) die is ingesteld als de bloeddrukmeting van de patiënt
|
|
Griekse validatie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) bij de IC-patiënten
Tijdsspanne: De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut na een pijnlijke stimulus (IITime2) die is ingesteld als de bloeddrukmeting van de patiënt
|
Validatie van de Griekse versie van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) voor het beoordelen van de pijn bij patiënten op de intensive care. Maximale score 8 punten. Voor patiënten met een CPOT-score van ≤ 2: er is waarschijnlijk minimale tot geen pijn aanwezig. Voor die patiënten met een CPOT-score van >2: Er is een matig tot ernstig niveau van pijn.
|
De CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) wordt toegediend 1 minuut na een pijnlijke stimulus (IITime2) die is ingesteld als de bloeddrukmeting van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van fysiologische parameters met CPOT-toolwaarden (Critical Care Pain Observation Tool).
Tijdsspanne: De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
Fysiologische parameters zoals gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP in mmHg) zullen bij alle patiënten worden geregistreerd.
Om de gemiddelde arteriële druk te berekenen, worden de systolische en diastolische druk geregistreerd in de tijdsperioden van de beoordeling.
|
De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
|
Correlatie van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) met CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool) waarden
Tijdsspanne: De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
NPRS-schaal (0 staat voor geen pijn en 10 staat voor maximale pijn mogelijk) wordt uitgevoerd bij alle patiënten die kunnen communiceren om de resultaten te correleren met die van de CPOT-tool
|
De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
|
Correlatie van fysiologische parameters met CPOT-toolwaarden (Critical Care Pain Observation Tool).
Tijdsspanne: De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
Fysiologische parameters zoals hartslag zullen bij alle patiënten worden geregistreerd.
|
De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
|
Correlatie van fysiologische parameters met waarden van de CPOT-tool (Critical Care Pain Observation Tool).
Tijdsspanne: De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
Fysiologische parameters zoals ademhalingsfrequentie zullen bij alle patiënten worden geregistreerd
|
De opnames worden 1 minuut voor, 10 seconden na, 1 minuut na en 20 minuten na een pijnlijke en een niet-pijnlijke stimulus uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Micha, MD, MSc, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA. Item selection and content validity of the Critical-Care Pain Observation Tool for non-verbal adults. J Adv Nurs. 2009 Jan;65(1):203-16. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04847.x. Epub 2008 Nov 15.
- Kanji S, MacPhee H, Singh A, Johanson C, Fairbairn J, Lloyd T, MacLean R, Rosenberg E. Validation of the Critical Care Pain Observation Tool in Critically Ill Patients With Delirium: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2016 May;44(5):943-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001522.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StSavvasAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .