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ギリシャ人集団における救命救急疼痛観察ツール (CPOT) の検証

2020年3月28日 更新者：Georgia Micha、Saint Savvas Anticancer Hospital

集中治療室設定における救命救急疼痛観察ツール (CPOT) のギリシャ語検証

この研究の目的は、集中治療室 (ICU) の設定でクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT) を検証することです。 患者募集の前に、ツールはギリシャ語と英語のネイティブ スピーカーによる逆翻訳の方法で翻訳されます。 このツールは、ICU に入院している患者に投与されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、集中治療室 (ICU) の設定でクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT) を検証することです。 患者募集の前に、ツールはギリシャ語と英語のネイティブ スピーカーによる逆翻訳の方法で翻訳されます。 この研究は、前向きランダム化クロスオーバー臨床試験として設計されています。 患者は無作為に2つの研究グループに割り当てられます。 グループ I では、CPOT ツールは、痛みを伴う刺激 (ITime0) の前、痛みを伴う刺激 (ITime1) の間、およびその直後 (ITime2) に投与されます。グループ II では、CPOT ツールは、痛みを伴わない刺激 (IITime0) の前に投与されます。痛みのない刺激 (IITime1) とその後すぐ (IITime2)。 これらの試行の後、2 つのグループの患者は別のグループに移行し、プロセス全体が繰り返されます。 痛みを伴う刺激は、患者が受動的に寝返りを打つように設定され、痛みを伴わない刺激は、腕や脚を掃除することです。 20 分後、刺激がない場合の値を取得するために、両方のグループで CPOT ツールをもう一度投与します (ITime3)。 このツールは、調査チームの訓練を受けた 2 人のメンバーによって盲目的に管理されます。 両方の観察者が同時にツールを投与しますが、一方は患者の病棟に配置され、もう一方はカーテンの後ろに配置され、観察者とは接触せず、患者とモニターのみと接触します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUに入院した患者
  • 年齢＞18歳
  • 聴覚障害や視覚障害がない
  • 体位変換の禁忌なし

除外基準:

  • 神経障害のある患者
  • 神経筋遮断薬を投与されている患者
  • 運動障害または感覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 痛い刺激
CPOT ツールは、痛みを伴う刺激の前 (IT0)、痛みを伴う刺激中 (IT1)、および直後 (IT2) のグループ 1 でクロスオーバー方式で投与されます。
診断テスト：救命救急疼痛観察ツール
CPOT ツールは、2 人の調査オブザーバーによってクロスオーバー方式で管理されます。
実験的：グループ 無痛刺激
CPOT ツールは、痛みを伴わない刺激 (IIT0) の前、痛みを伴う刺激 (IIT1) の間、およびその直後 (IIT2) のグループ 1 でクロスオーバー方式で投与されます。
診断テスト：救命救急疼痛観察ツール
CPOT ツールは、2 人の調査オブザーバーによってクロスオーバー方式で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime0) の 1 分前に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime0) の 1 分前に投与されます。
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime1) の 10 秒後に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime1) の 10 秒後に投与されます。
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime2) の 1 分後に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime2) の 1 分後に投与されます。
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime3) の 20 分後に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者のベッドの位置変更に設定された痛みを伴う刺激 (ITime3) の 20 分後に投与されます。
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者の血圧測定に設定された痛みのない刺激 (IITime0) の 1 分前に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者の血圧測定に設定された痛みのない刺激 (IITime0) の 1 分前に投与されます。
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者の血圧測定に設定された痛みのない刺激 (IITime1) の 10 秒後に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者の血圧測定に設定された痛みのない刺激 (IITime1) の 10 秒後に投与されます。
ICU 患者における CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語による検証
時間枠：CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者の血圧測定に設定された痛みを伴う刺激 (IITime2) の 1 分後に投与されます。
集中治療室の患者の痛みを評価するための CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) のギリシャ語版の検証。最大スコア 8 ポイント。 CPOT スコアが 2 を超える患者の場合: 中程度から重度のレベルの痛みがあります。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) は、患者の血圧測定に設定された痛みを伴う刺激 (IITime2) の 1 分後に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメーターと CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) 値との相関
時間枠：記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
平均動脈血圧 (mmHg の MAP) としての生理学的パラメーターは、すべての患者で記録されます。 平均動脈圧を計算するために、収縮期圧と拡張期圧が評価期間に記録されます。
記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) 値に対する数値疼痛評価尺度 (NPRS) の相関
時間枠：記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
NPRS スケール (0 は痛みなし、10 は可能な最大の痛みに等しい) は、結果を CPOT ツールの結果と相関させるために、コミュニケーションが可能なすべての患者で実行されます。
記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) 値に対する生理学的パラメータの相関
時間枠：記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
心拍数などの生理学的パラメーターは、すべての患者で記録されます。
記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
CPOT ツール (Critical Care Pain Observation Tool) 値に対する生理学的パラメータの相関
時間枠：記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。
呼吸数などの生理学的パラメータは、すべての患者で記録されます
記録は、有痛刺激と無痛刺激の 1 分前、10 秒後、1 分後、20 分後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Savvas Anticancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Georgia Micha, MD, MSc, PhD、Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月28日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StSavvasAH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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