Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) v řecké populaci

28. března 2020 aktualizováno: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital

Řecké ověření nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) na jednotce intenzivní péče

Cílem této studie je ověřit nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) v prostředí jednotky intenzivní péče (JIP). Před náborem pacientů bude nástroj přeložen metodou zpětného překladu řeckými a anglickými rodilými mluvčími. Nástroj bude podáván pacientům, kteří jsou přijati na JIP.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) v prostředí jednotky intenzivní péče (JIP). Před náborem pacientů bude nástroj přeložen metodou zpětného překladu řeckými a anglickými rodilými mluvčími. Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. Ve skupině I se nástroj CPOT aplikuje před bolestivým podnětem (ITime0), během bolestivého podnětu (ITime1) a brzy poté (ITime2). Ve skupině II se nástroj CPOT aplikuje před nebolestivým podnětem (IITime0), během nebolestivý stimul (IITime1) a brzy poté (IITime2). Po těchto zkouškách pacienti ve dvou skupinách přejdou do druhé skupiny a celý proces se bude opakovat. Bolestivým podnětem je pasivní otočení pacienta na lůžko a nebolestivým podnětem je čištění paže nebo nohy. Po 20 minutách se nástroj CPOT aplikuje znovu v obou skupinách, aby se získaly hodnoty, když není žádný stimul (ITime3). Nástroj administrují dva vyškolení členové studijního týmu naslepo. Oba pozorovatelé podávají nástroj současně, ale jeden je umístěn na oddělení pacienta a druhý za závěsem bez kontaktu s pozorovatelem, ale pouze s pacientem a monitorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na JIP
  • Věk > 18 let
  • Žádný sluchový ani zrakový deficit
  • Žádná kontraindikace repozice těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Pacienti užívající neuromuskulární blokátory
  • Pacienti s motorickým nebo senzorickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Bolestivý podnět
Nástroj CPOT je podáván křížovým způsobem ve skupině jedna před bolestivým podnětem (IT0), během bolestivého podnětu (IT1) a brzy po něm (IT2).
Diagnostický test: Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči
Nástroj CPOT je spravován křížovým způsobem dvěma pozorovateli studie
Experimentální: Skupinový nebolestivý podnět
Nástroj CPOT je podáván křížovým způsobem ve skupině jedna před nebolestivým podnětem (IIT0), během bolestivého podnětu (IIT1) a brzy poté (IIT2)
Diagnostický test: Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči
Nástroj CPOT je spravován křížovým způsobem dvěma pozorovateli studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu před bolestivým stimulem (ITime0), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu před bolestivým stimulem (ITime0), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 10 sekund po bolestivém stimulu (ITime1), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 10 sekund po bolestivém stimulu (ITime1), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu po bolestivém stimulu (ITime2), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu po bolestivém stimulu (ITime2), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 20 minut po bolestivém stimulu (ITime3), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 20 minut po bolestivém stimulu (ITime3), který je nastaven na změnu polohy lůžka pacienta.
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu před nebolestivým stimulem (IITime0), který je nastaven na měření krevního tlaku pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu před nebolestivým stimulem (IITime0), který je nastaven na měření krevního tlaku pacienta.
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 10 sekund po nebolestivém stimulu (IITime1), který je nastaven na měření krevního tlaku pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 10 sekund po nebolestivém stimulu (IITime1), který je nastaven na měření krevního tlaku pacienta.
Řecká validace nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) u pacientů na JIP
Časové okno: Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu po bolestivém stimulu (IITime2), který je nastaven na měření krevního tlaku pacienta.
Validace řecké verze nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pro hodnocení bolesti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Maximální skóre 8 bodů. U pacientů se skóre CPOT ≤ 2: Pravděpodobně existuje minimální nebo žádná bolest U pacientů se skóre CPOT >2: existuje střední až silná úroveň bolesti.
Nástroj CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se aplikuje 1 minutu po bolestivém stimulu (IITime2), který je nastaven na měření krevního tlaku pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace fyziologických parametrů k hodnotám nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool).
Časové okno: Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
U všech pacientů budou zaznamenávány fyziologické parametry jako střední arteriální krevní tlak (MAP v mmHg). Za účelem výpočtu středního arteriálního tlaku budou v časových obdobích hodnocení zaznamenávány systolický a diastolický tlak.
Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
Korelace numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) k hodnotám nástroje CPOT (nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči)
Časové okno: Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
Škála NPRS (0 se rovná žádná bolest a 10 se rovná maximální možné bolesti) bude provedena u všech pacientů, kteří jsou schopni komunikovat, aby bylo možné korelovat výsledky s výsledky nástroje CPOT
Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
Korelace fyziologických parametrů k hodnotám nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool).
Časové okno: Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
Fyziologické parametry jako srdeční frekvence budou zaznamenávány u všech pacientů.
Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
Korelace fyziologických parametrů s hodnotami nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool).
Časové okno: Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu
Fyziologické parametry jako dechová frekvence budou zaznamenávány u všech pacientů
Záznamy budou provedeny 1 minutu před, 10 sekund po, ​​1 minutu po a 20 minut po bolestivém a nebolestivém podnětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Micha, MD, MSc, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StSavvasAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit