- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654443
Validación de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) en la población griega
28 de marzo de 2020 actualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Validación griega de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) en el entorno de la unidad de cuidados intensivos
El objetivo de este estudio es validar la Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) en el ámbito de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Antes del reclutamiento de pacientes, la herramienta será traducida por el método de traducción-retrotraducción por hablantes nativos de griego e inglés.
La herramienta se administrará a los pacientes que ingresan en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar la Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) en el ámbito de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Antes del reclutamiento de pacientes, la herramienta será traducida por el método de traducción-retrotraducción por hablantes nativos de griego e inglés.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado cruzado.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de estudio.
En el Grupo I la herramienta CPOT se administra antes de un estímulo doloroso (ITiempo0), durante el estímulo doloroso (ITiempo1) y poco después (ITiempo2). En el Grupo II la herramienta CPOT se administra antes de un estímulo no doloroso (IITiempo0), durante un estímulo no doloroso (IITiempo1) y poco después (IITiempo2).
Después de estos ensayos, los pacientes de los dos grupos pasarán al otro grupo y se repetirá todo el proceso.
El estímulo doloroso se establece para ser el giro pasivo del paciente en la cama y el estímulo no doloroso es la limpieza del brazo o la pierna.
A los 20 minutos se vuelve a administrar la herramienta CPOT en ambos grupos para obtener los valores cuando no hay estímulo (ITime3).
La herramienta es administrada por dos miembros capacitados del equipo de estudio de manera ciega.
Ambos observadores administran la herramienta al mismo tiempo, pero uno de ellos se coloca en la sala del paciente y el otro detrás de una cortina sin contacto con el observador sino solo con el paciente y el monitor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI
- Edad > 18 años
- Sin déficit auditivo ni visual
- Sin contraindicaciones para el reposicionamiento corporal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficit neurológico
- Pacientes a los que se les administró bloqueantes neuromusculares
- Pacientes con déficits motores o sensoriales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estímulo doloroso grupal
La herramienta CPOT se administra de forma cruzada en el Grupo uno antes de un estímulo doloroso (IT0), durante el estímulo doloroso (IT1) y poco después (IT2)
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La herramienta CPOT es administrada de forma cruzada por dos observadores del estudio
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Experimental: Grupo Estímulo no doloroso
La herramienta CPOT se administra de forma cruzada en el Grupo uno antes de un estímulo no doloroso (IIT0), durante el estímulo doloroso (IIT1) y poco después (IIT2)
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La herramienta CPOT es administrada de forma cruzada por dos observadores del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 1 minuto antes de un estímulo doloroso (ITime0) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 1 minuto antes de un estímulo doloroso (ITime0) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) se administra 10 segundos después de un estímulo doloroso (ITime1) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) se administra 10 segundos después de un estímulo doloroso (ITime1) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) se administra 1 minuto después de un estímulo doloroso (ITime2) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) se administra 1 minuto después de un estímulo doloroso (ITime2) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se administra 20 minutos después de un estímulo doloroso (ITime3) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) se administra 20 minutos después de un estímulo doloroso (ITime3) que está configurado para ser el cambio de posición de la cama del paciente.
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 1 minuto antes de un estímulo no doloroso (IITime0) que está configurado para medir la presión arterial del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 1 minuto antes de un estímulo no doloroso (IITime0) que está configurado para medir la presión arterial del paciente.
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 10 segundos después de un estímulo no doloroso (IITime1) que está configurado para medir la presión arterial del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 10 segundos después de un estímulo no doloroso (IITime1) que está configurado para medir la presión arterial del paciente.
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Validación griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 1 minuto después de un estímulo doloroso (IITime2) que está configurado para medir la presión arterial del paciente.
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Validación de la versión griega de la herramienta CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para evaluar el dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Puntuación máxima de 8 puntos. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de ≤ 2: Es probable que haya un dolor mínimo o nulo presente. Para aquellos pacientes con una puntuación CPOT de > 2: hay un nivel de dolor de medio a intenso.
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La herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) se administra 1 minuto después de un estímulo doloroso (IITime2) que está configurado para medir la presión arterial del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de parámetros fisiológicos con los valores de la herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos)
Periodo de tiempo: Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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En todos los pacientes se registrarán parámetros fisiológicos como la presión arterial media (PAM en mmHg).
Para el cálculo de la presión arterial media, se registrarán las presiones sistólica y diastólica en los periodos de tiempo de la evaluación.
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Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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Correlación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) con los valores de la herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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La escala NPRS (0 = sin dolor y 10 = el máximo dolor posible) se realizará en todos los pacientes que puedan comunicarse para correlacionar los resultados con los de la herramienta CPOT
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Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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Correlación de los parámetros fisiológicos con los valores de la herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos)
Periodo de tiempo: Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
|
En todos los pacientes se registrarán parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca.
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Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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Correlación de los parámetros fisiológicos con los valores de la herramienta CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados críticos)
Periodo de tiempo: Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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Se registrarán parámetros fisiológicos como frecuencia respiratoria en todos los pacientes
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Los registros se realizarán 1 minuto antes, 10 segundos después, 1 minuto después y 20 minutos después de un estímulo doloroso y no doloroso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Micha, MD, MSc, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA. Item selection and content validity of the Critical-Care Pain Observation Tool for non-verbal adults. J Adv Nurs. 2009 Jan;65(1):203-16. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04847.x. Epub 2008 Nov 15.
- Kanji S, MacPhee H, Singh A, Johanson C, Fairbairn J, Lloyd T, MacLean R, Rosenberg E. Validation of the Critical Care Pain Observation Tool in Critically Ill Patients With Delirium: A Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2016 May;44(5):943-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001522.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StSavvasAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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