Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) i den græske befolkning

28. marts 2020 opdateret af: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital

Græsk validering af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at validere Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) i omgivelserne på intensivafdelingen (ICU). Inden patientrekruttering vil værktøjet blive oversat ved hjælp af metoden med oversættelses-tilbageoversættelse af græske og engelske som modersmål. Værktøjet vil blive administreret til patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) i omgivelserne på intensivafdelingen (ICU). Inden patientrekruttering vil værktøjet blive oversat ved hjælp af metoden med oversættelses-tilbageoversættelse af græske og engelske som modersmål. Undersøgelsen er designet som et prospektivt randomiseret, crossover klinisk forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper. I gruppe I administreres CPOT-værktøjet før en smertefuld stimulus (ITime0), under den smertefulde stimulus (ITime1) og kort efter (ITime2). I gruppe II administreres CPOT-værktøjet forud for en ikke-smertefuld stimulus (IITime0), under en ikke-smertefuld stimulus (IITime1) og kort efter (IITime2). Efter disse forsøg vil patienterne i de to grupper gå over i den anden gruppe, og hele processen vil blive gentaget. Den smertefulde stimulus er indstillet til at være den passive vending af patienten ind i sengen, og den ikke-smertefulde stimulus er rengøringen af ​​armen eller benet. 20 minutter efter administreres CPOT-værktøjet igen i begge grupper for at opnå værdierne, når der ikke er stimulus (ITime3). Værktøjet administreres af to uddannede medlemmer af studieteamet på en blind måde. Begge observatører administrerer værktøjet på samme tid, men den ene er placeret på patientens afdeling og den anden bag et gardin uden kontakt med observatøren, men kun med patienten og monitoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Alder > 18 år
  • Ingen høre- eller synsnedsættelse
  • Ingen kontraindikation for kropsrepositionering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologisk underskud
  • Patienter administreret med neuromuskulære blokerende midler
  • Patienter med motoriske eller sensoriske mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Smertefuld stimulus
CPOT-værktøjet administreres på en crossover-måde i gruppe 1 før en smertefuld stimulus (IT0), under den smertefulde stimulus (IT1) og kort efter (IT2)
Diagnostisk test: Smerteobservationsværktøj til kritisk pleje
CPOT-værktøjet administreres på en crossover-måde af to undersøgelsesobservatører
Eksperimentel: Gruppe Ikke-smertefuld stimulus
CPOT-værktøjet administreres på en crossover-måde i gruppe 1 før en ikke-smertefuld stimulus (IIT0), under den smertefulde stimulus (IIT1) og kort efter (IIT2)
Diagnostisk test: Smerteobservationsværktøj til kritisk pleje
CPOT-værktøjet administreres på en crossover-måde af to undersøgelsesobservatører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut før en smertefuld stimulus (ITime0), som er indstillet til at være patientens sengrepositionering
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut før en smertefuld stimulus (ITime0), som er indstillet til at være patientens sengrepositionering
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 10 sekunder efter en smertefuld stimulus (ITime1), som er indstillet til at være patientens senggenpositionering
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 10 sekunder efter en smertefuld stimulus (ITime1), som er indstillet til at være patientens senggenpositionering
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut efter en smertefuld stimulus (ITime2), som er indstillet til at være patientens sengrepositionering
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut efter en smertefuld stimulus (ITime2), som er indstillet til at være patientens sengrepositionering
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 20 minutter efter en smertefuld stimulus (ITime3), som er indstillet til at være patientens sengrepositionering
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 20 minutter efter en smertefuld stimulus (ITime3), som er indstillet til at være patientens sengrepositionering
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut før en ikke-smertefuld stimulus (IITime0), som er indstillet til at være patientens blodtryksmåling
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut før en ikke-smertefuld stimulus (IITime0), som er indstillet til at være patientens blodtryksmåling
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 10 sekunder efter en ikke-smertefuld stimulus (IITime1), som er indstillet til at være patientens blodtryksmåling
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 10 sekunder efter en ikke-smertefuld stimulus (IITime1), som er indstillet til at være patientens blodtryksmåling
Græsk validering af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) i ICU-patienter
Tidsramme: CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut efter en smertefuld stimulus (IITime2), som er indstillet til at være patientens blodtryksmåling
Validering af den græske version af CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) til vurdering af smerten hos patienter på intensivafdelingen. Maksimal score 8 point. For de patienter med en CPOT-score på ≤ 2: Der er sandsynligvis minimal eller ingen smerte til stede. For de patienter med en CPOT-score på >2: Der er et middel til alvorligt smerteniveau.
CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) administreres 1 minut efter en smertefuld stimulus (IITime2), som er indstillet til at være patientens blodtryksmåling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fysiologiske parametre til CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) værdier
Tidsramme: Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
Fysiologiske parametre som middel arterielt blodtryk (MAP i mmHg) vil blive registreret hos alle patienter. For at beregne det gennemsnitlige arterielle tryk vil systoliske og diastoliske tryk blive registreret i tidsperioderne for vurderingen.
Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
Korrelation af numerisk smertevurderingsskala (NPRS) til CPOT-værktøjet (Critical Care Pain Observation Tool) værdier
Tidsramme: Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
NPRS-skala (0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med maksimal smerte mulig) vil blive udført hos alle patienter, der er i stand til at kommunikere for at korrelere resultaterne med resultaterne af CPOT-værktøjet
Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
Korrelation af fysiologiske parametre til CPOT-værktøjsværdier (Critical Care Pain Observation Tool)
Tidsramme: Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
Fysiologiske parametre som hjertefrekvens vil blive registreret hos alle patienter.
Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
Korrelation af fysiologiske parametre til CPOT-værktøjets (Critical Care Pain Observation Tool) værdier
Tidsramme: Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus
Fysiologiske parametre som respirationsfrekvens vil blive registreret hos alle patienter
Optagelserne vil blive udført 1 minut før, 10 sekunder efter, 1 minut efter og 20 minutter efter en smertefuld og en ikke smertefuld stimulus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Micha, MD, MSc, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StSavvasAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smerteobservationsværktøj til kritisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner