Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con la limitazione del flusso sanguigno sulla funzione muscolare e cardiovascolare
Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con vari gradi di restrizione del flusso sanguigno sulla funzione muscolare e cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia degli arti inferiori, lesioni traumatiche alla caviglia, al ginocchio, all'anca, al bacino e alla parte bassa della schiena
- Condizione muscoloscheletrica attuale
- Ipertensione
- Patologia cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NMES e BFR (80%)
Gruppo 1, i partecipanti saranno sottoposti a NMES e BFR (80% di pressione) applicati ai quadricipiti per 25 min.
|
Simulazione elettrica neuromuscolare (NMES) Due elettrodi autoadesivi (spessore 2 mm) verranno posizionati sopra i muscoli retto femorale, vasto mediale e vasto laterale. Gli elettrodi verranno posizionati sui punti motori di ciascun muscolo. Lo stimolatore scarica impulsi rettangolari bifasici. La frequenza di stimolazione e il duty cycle saranno di 50 Hz e 5 s di stimolazione seguiti da una pausa di 5 s per ogni ripetizione. L'intensità del flusso elettrico sarà al massimo che ogni soggetto può tollerare. La stimolazione sarà per 5 serie da 5 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie. Restrizione del flusso sanguigno Una sonda Doppler portatile (Hi-Dop) rileverà il loro polso auscultatorio e visivo utilizzando lo schermo del doppler. Il bracciale verrà gonfiato inizialmente fino alla pressione arteriosa sistolica e quindi in modo incrementale di 10 mmHg fino a quando non viene rilevato alcun polso auscultatorio o visivo. Una percentuale del 40% o dell'80% del LOP di ciascun soggetto verrà quindi utilizzata durante le condizioni BFR.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NMES e BFR (40%)
Gruppo 2, i partecipanti saranno sottoposti a NMES e BFR (40% di pressione) applicati ai quadricipiti per 25 min.
|
Simulazione elettrica neuromuscolare (NMES) Due elettrodi autoadesivi (spessore 2 mm) verranno posizionati sopra i muscoli retto femorale, vasto mediale e vasto laterale. Gli elettrodi verranno posizionati sui punti motori di ciascun muscolo. Lo stimolatore scarica impulsi rettangolari bifasici. La frequenza di stimolazione e il duty cycle saranno di 50 Hz e 5 s di stimolazione seguiti da una pausa di 5 s per ogni ripetizione. L'intensità del flusso elettrico sarà al massimo che ogni soggetto può tollerare. La stimolazione sarà per 5 serie da 5 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie. Restrizione del flusso sanguigno Una sonda Doppler portatile (Hi-Dop) rileverà il loro polso auscultatorio e visivo utilizzando lo schermo del doppler. Il bracciale verrà gonfiato inizialmente fino alla pressione arteriosa sistolica e quindi in modo incrementale di 10 mmHg fino a quando non viene rilevato alcun polso auscultatorio o visivo. Una percentuale del 40% o dell'80% del LOP di ciascun soggetto verrà quindi utilizzata durante le condizioni BFR.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: NMES da solo
Gruppo 3, i partecipanti saranno sottoposti a NMES applicato ai quadricipiti per 25 min.
|
Simulazione elettrica neuromuscolare (NMES) Due elettrodi autoadesivi (spessore 2 mm) verranno posizionati sopra i muscoli retto femorale, vasto mediale e vasto laterale. Gli elettrodi verranno posizionati sui punti motori di ciascun muscolo. Lo stimolatore scarica impulsi rettangolari bifasici. La frequenza di stimolazione e il duty cycle saranno di 50 Hz e 5 s di stimolazione seguiti da una pausa di 5 s per ogni ripetizione. L'intensità del flusso elettrico sarà al massimo che ogni soggetto può tollerare. La stimolazione sarà per 5 serie da 5 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie. Restrizione del flusso sanguigno Una sonda Doppler portatile (Hi-Dop) rileverà il loro polso auscultatorio e visivo utilizzando lo schermo del doppler. Il bracciale verrà gonfiato inizialmente fino alla pressione arteriosa sistolica e quindi in modo incrementale di 10 mmHg fino a quando non viene rilevato alcun polso auscultatorio o visivo. Una percentuale del 40% o dell'80% del LOP di ciascun soggetto verrà quindi utilizzata durante le condizioni BFR.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume quadricipite e architettura muscolare (Ecografia 3D)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il volume muscolare del vasto laterale e l'architettura del muscolo scheletrico saranno valutati mediante tecnica ecografica (Telemed LogicScan 128 EXT-1Z).
La misurazione della lunghezza del fascicolo e dell'angolo della pennazione sarà acquisita a metà pancia, nel piano medio-sagittale.
|
8 settimane
|
|
Estensione del ginocchio forza isometrica, eccentrica, concentrica e resistenza (Cybex)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La massima forza isometrica, eccentrica e concentrica dei muscoli quadricipiti sarà misurata utilizzando lo stesso dinamometro isocinetico per valutare le misurazioni della forza di picco (Cybex).
Questo dinamometro estensimetrico digitale visualizza la misurazione della forza con l'approssimazione di 0,1 N. Prima di ogni misurazione, lo strumento verrà calibrato secondo le istruzioni e le specifiche del produttore.
Le persone saranno sedute in una posizione comoda con lo schienale inclinato di 100° rispetto al sedile senza scarpe o ortesi.
La massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) per il quadricipite sarà testata a 60 gradi dall'estensione completa utilizzando un goniometro (19-21) e il parastinco posizionato 2 cm sopra il malleolo laterale del perone attaccato a una cella di carico (22).
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La percentuale di attivazione volontaria (%VA) sarà stimata utilizzando il protocollo di interpolazione del twitch (25).
Gli stimoli doppietti sono stati somministrati al nervo femorale per circa 200-300 ms nel MVC.
Un secondo doppietto verrà applicato circa 3 s dopo la cessazione della MVC a riposo (25).
Gli stimoli erano impulsi rettangolari della durata di 200 ls e verranno erogati utilizzando uno stimolatore a corrente costante ad alta tensione (tensione massima = 400 V) (Digitimer DS7AH, Herthfordshire, Regno Unito).
|
8 settimane
|
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dopo 10 minuti di riposo supino, un optode per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (Portamon, Artinis medical systems) è stato posizionato sul vasto laterale e fissato con un bendaggio elastico (Tiger Tear, Hampshire, Regno Unito) per impedire il movimento e coperto con un materiale nero otticamente denso per ridurre al minimo l'intrusione di luce estranea.
Questo protocollo è stato utilizzato per caratterizzare il recupero di m˙VO2 e si è dimostrato affidabile dal nostro gruppo e da altri (28-30).
I NIRS saranno valutati PRE, MID e POST1, 2, 3 e 4.
|
8 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un bracciale per la pressione sanguigna (Omron) verrà posizionato attorno al braccio dominante del soggetto e testato dopo 5 minuti di riposo supino e quindi immediatamente dopo ogni sessione di intervento e al test POST.
Per valutare i cambiamenti acuti della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Verranno prese due letture e se hanno una differenza di >5 verrà presa una terza lettura e registrata la media (27).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stmarys
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .